Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
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Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
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Schluckbeschwerden
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Quaddeln und Atembeschwerden
Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
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Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerz, Rötung und Lichtempfindlichkeit
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Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
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Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
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Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre, die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
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Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
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Entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre.
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Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
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Haarausfall
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Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Paget berichtet: Sehstörungen, Atemstörungen, Husten, Entzündung des Dickdarms, Hornhautschädigung, Beinkrämpfe, Benommenheit, Augentrockenheit, Grippe-ähnliche Symptome, Muskelschwäche (Myasthenie), Überschusswachstum von Körpergewebe, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, ungewöhnliche Beulen oder Schwellungen, Schmerzen im Brustbereich, flüchtige Hautrötung, Nasenlaufen, Ohrgeräusche und Gewichtsabnahme.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
