Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Was Norsed einmal wöchentlich ist
Norsed einmal wöchentlich gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Wofür Norsed einmal wöchentlich angewendet wird
Zur Behandlung der Osteoporose
bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
bei Männern.

Norsed einmal wöchentlich darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Norsed einmal wöchentlich Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Norsed einmal wöchentlich enthält?)
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norsed einmal wöchentlich ist erforderlich,
• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).
• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.
• falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).
• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Norsed einmal wöchentlich behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Norsed einmal wöchentlich einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie KEIN Norsed einmal wöchentlich ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 ?Norsed einmal wöchentlich darf nicht eingenommen werden?). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Norsed einmal wöchentlich) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Nehmen Sie KEIN Norsed einmal wöchentlich ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 ?Norsed einmal wöchentlich darf nicht eingenommen werden?).
Norsed einmal wöchentlich sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Norsed einmal wöchentlich hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Norsed einmal wöchentlich
Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norsed einmal wöchentlich ist erforderlich?).

Dosierung
Nehmen Sie Norsed einmal wöchentlich immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Übliche Dosis:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Norsed einmal wöchentlich EINE Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.
Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Norsed einmal wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.
Zu Ihrer Unterstützung, damit Sie die Tablette jede Woche am richtigen Tag einnehmen, weist die Norsed einmal wöchentlich Packung ein besonderes Merkmal auf:
Auf der Rückseite der Blisterpackung sind Kästchen/Leerfelder aufgedruckt. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Norsed einmal wöchentlich Tablette ausgesucht haben. Notieren Sie sich auch die Daten, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.
WANN ist die Norsed einmal wöchentlich Tablette einzunehmen
Nehmen Sie Ihre Norsed einmal wöchentlich Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
WIE ist die Norsed einmal wöchentlich Tablette einzunehmen
• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Norsed einmal wöchentlich eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Norsed einmal wöchentlich eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Wenn Sie die Einnahme von Norsed einmal wöchentlich vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Norsed einmal wöchentlich abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Bei Einnahme von Norsed einmal wöchentlich mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Norsed einmal wöchentlich:
• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
• Eisen.
Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Norsed einmal wöchentlich Tablette.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Norsed einmal wöchentlich zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Norsed einmal wöchentlich Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Norsed einmal wöchentlich mit anderen Arzneimitteln?).
Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Norsed einmal wöchentlich Tablette zu sich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Norsed einmal wöchentlich Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Norsed einmal wöchentlich abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
o Schluckbeschwerden
o Quaddeln und Atembeschwerden.

• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norsed einmal wöchentlich ist erforderlich?).
• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norsed einmal wöchentlich ist erforderlich?), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall
• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Norsed einmal wöchentlich enthält
Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.
Eine Filmtablette Norsed einmal wöchentlich enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, Macrogol 8000, Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Norsed einmal wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung:
Norsed einmal wöchentlich Filmtabletten sind hellorange, ovale Filmtabletten, die mit den Buchstaben "RSN" auf der einen und "35 mg" auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
64331 Weiterstadt
Telefon: 061577-0
Telefax: 061595594
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Frankreich: Norsed 35 mg comprim? pellicul?
Griechenland: Risedronate Winthrop 35 mg ''ß öÜ äÜä''
Irland: Norsed 35 mg film-coated tablets
Italien: Avestra 35 mg compresse rivestite con film
Portugal: Norsed 35 mg comprimidos revestidos por pelcula
Schweden: Norsed Septimum 35 mg filmdragerade tabletter
Spanien: Losentra 35 mg comprimidos recubiertos con pelcula
Tschechische Republik: Norsed 35 mg potahovan? tablety
Vereinigtes Königreich: Norsed 35mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010