Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten

Abbildung Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Risedronsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code M05BA07
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was Risedronat-dura ist:
Risedronat-dura gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
Wofür Risedronat-dura angewendet wird:
Zur Behandlung der Osteoporose

  • bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
  • bei Männern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Risedronat-dura darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Risedronat-dura sind (siehe Abschnitt 6 ?Was Risedronat-dura enthält?);
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalzämie (einem erniedrigten Calciumspiegel im Blut) leiden;
- wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden;
- wenn Sie stillen;
- wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.
Besondere Vorsicht bei und Rücksprache mit Ihrem Arzt VOR der Einnahme von Risedronat-dura ist erforderlich
- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen;
- wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen, beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel);
- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten;
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose);
- wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem ?Gefühl eines schweren Kiefers? oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder gelitten haben;
- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Risedronat-dura behandelt werden.
Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Risedronat-dura einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Risedronat-dura NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 ?Risedronat-dura darf nicht eingenommen werden?). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Risedronat-dura) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.
Sie dürfen Risedronat-dura NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 ?Risedronat-dura darf nicht eingenommen werden?).
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Risedronat-dura hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risedronat-dura:
Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedronat-dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei und Rücksprache mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Risedronat-dura ist erforderlich?).

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Wie wird es angewendet?

Dosierung
Nehmen Sie Risedronat-dura immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Übliche Dosis:
Nehmen Sie einmal wöchentlich EINE Filmtablette Risedronat-dura (35 mg Mononatriumrisedronat) ein.
Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt und nehmen Sie jede Woche 1 Filmtablette Risedronat-dura an diesem Wochentag ein.
Auf der Schachtel befinden sich Kästchen/Leerfelder. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Risedronat-dura-Tablette ausgesucht haben. Notieren Sie auch die Daten, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.
Wann ist Risedronat-dura einzunehmen:
Nehmen Sie Ihre Risedronat-dura 35 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung, Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag ein.
Wie ist Risedronat-dura einzunehmen

  • Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwassers.
  • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
  • Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.


Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Risedronat-dura eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Risedronat-dura eingenommen hat, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-dura vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Risedronat-dura abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Risedronat-dura mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Risedronat-dura:

  • Calcium
  • Magnesium
  • Aluminium (beispielsweise einige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen)
  • Eisen.


Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Risedronat-dura-Tablette ein.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Risedronat-dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedronat-dura-Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von Risedronat-dura mit anderen Arzneimitteln?).
Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedronat-dura zu sich.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Risedronat-dura Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Risedronat-dura abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie


o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
o Schluckbeschwerden
o Quaddeln und Atembeschwerden.

  • Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.


Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

  • Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei und Rücksprache mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Risedronat-dura ist erforderlich?).
  • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.


Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Behandelten):


Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

  • Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 ?Besondere Vorsicht bei und Rücksprache mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Risedronat-dura ist erforderlich?), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
  • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).


Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Behandelten):

  • Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
  • Auffällige Leberwerte wurden berichtet, diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.


Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht abschätzbar):
Allergische Hautreaktionen wie Urticaria (Nesselsucht), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden. Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung der Haut; Entzündungen der kleinen Blutgefäße, erkennbar durch tastbare rote Punkte auf der Haut (leukocytoclastische Vaskulitis); eine schwere Erkrankung genannt Stevens Johnson Syndrom (SJS) mit Blasenbildung der Haut, Mund, Augen und anderen Schleimhäuten (Genitalbereich); eine schwere Erkrankung genannt toxische Epidermale Nekrolyse (TEN), die einen roten Ausschlag in vielen Bereichen des Körpers und/oder Verlust der äußeren Hautschicht verursacht. Haarausfall. Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit). Schwere Lebererkrankungen, vor allem in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Leber schädigen können. Augenentzündungen, die Schmerzen und Rötung verursachen können.
Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Risedronat-dura enthält
Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat.
1 Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat (entsprechend 32,5 mg Risedronsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Crospovidon; Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171), Macrogol 4000.
Wie Risedronat-dura aussieht und Inhalt der Packung:
Risedronat-dura sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,2 mm, einer Höhe von 5 mm und der Prägung ?35? auf einer Seite.
Risedronat-dura ist in Blisterpackungen erhältlich mit 4 oder 12 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH
Wittichstr. 6
D-64295 Darmstadt
Hersteller
McDermott Laboratories Ltd.
T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien Risedronaat Mylan 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten
Dänemark Vionate
Deutschland Risedronat-dura 35 mg Filmtabletten
Finnland Vionate 35mg tabletti, kalvopäällysteinen
Griechenland Risedronate/Generics 35mg
Irland Risedronate Mylan Once a Week 35 mg film-coated tablets
Italien RISEDRONATO MYLAN 35 mg compresse rivestite con film
Niederlande Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35 mg filmomhulde tabletten
Norwegen Vionate 35mg filmdrasjerte tabletter
Österreich Risedronat Arcana 35 mg - einmal wöchentlich – Filmtabletten
Portugal RISEDRONATO Mylan 35 mg Comprimido revestido por pelcula
Schweden Vionate 35 mg filmdragerad tabletter
Slowakei Risedronat Mylan 35 mg filmom obalen tableta
Spanien RISEMYL 35 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG
Tschechische Republik Risedronat Mylan 35 mg potahovan tableta
Vereinigtes Königreich Risedronate sodium 35 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
August 2010.

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Wirkstoff(e) Risedronsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code M05BA07
Pharmakologische Gruppe Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden