Afluria

AFLURIA ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Influenza (Grippe) zu schützen. Dies gilt insbesondere für Personen mit einem erhöhten Risiko für damit in Verbindung stehende Komplikationen.

AFLURIA wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren angewendet. Die Anwendung von AFLURIA soll auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn eine Person AFLURIA erhält, produziert das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit. Keiner der Bestandteile des Impfstoffs kann Grippe verursachen.

Grippe ist eine Krankheit, die sich schnell verbreiten kann und die von verschiedenen Stämmen verursacht wird, die sich jedes Jahr ändern können. Deswegen müssen Sie oder Ihr Kind möglicherweise jedes Jahr geimpft werden. Das größte Risiko, an Grippe zu erkranken, besteht während der kalten Monate zwischen Oktober und März. Sollten Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sein, ist es trotzdem vernünftig, sich bis zum Frühling impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind bis dahin dem Risiko ausgesetzt sind, sich anzustecken. Ihr Arzt wird Ihnen sagen können, wann die beste Zeit für eine Grippe-Impfung ist.

AFLURIA wird dabei helfen, Sie oder Ihr Kind gegen die drei Virusstämme zu schützen, die im Impfstoff enthalten sind. Der Impfschutz wird innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht.

Seqirus GmbH

AFLURIA®German, Rev.: MAR 2018Die Zeit von der Ansteckung bis zum Ausbruch der Grippe beträgt einige Tage. Wenn Sie oder Ihr Kind sich also direkt vor oder nach der Impfung anstecken, können Sie oder Ihr Kind die Krankheit trotzdem bekommen.

Der Impfstoff wird Sie nicht gegen eine normale Erkältung schützen, obwohl einige der Symptome denen der Grippe ähneln.

Dosierung

Erwachsene erhalten eine 0,5 ml Dosis.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab 5 Jahre erhalten eine 0,5 ml Dosis.

Kinder unter 9 Jahre, die zuvor noch nicht geimpft wurden, sollten nach einem Zeitraum von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis bekommen.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis Impfstoff in den Muskel oder tief unter die Haut spritzen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seqirus GmbH

AFLURIA®German, Rev.: MAR 2018In klinischen Studien wurden die nachfolgenden Nebenwirkungen unter Anwendung von AFLURIA beobachtet.

Erwachsene und ältere Menschen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein
• Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Verhärtung im Bereich der Einstichstelle

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit/Erbrechen
• Schüttelfrost/Frösteln
• Blutergüsse (Ekchymosen) an der Einstichstelle
• Gelenkschmerzen

Kinder und Jugendliche ab 5 und unter 18 Jahren

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Fieber, allgemeines Unwohlsein
• Lokale Reaktionen: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung im Bereich der Einstichstelle
• Reizbarkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Übelkeit/Erbrechen
• Durchfall, Appetitlosigkeit
• Erkältungs-/Grippeähnliche Symptome, Husten, laufende/verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
• Juckreiz im Bereich der Einstichstelle
• Bauchschmerzen

Nach der Markteinführung dieses Impfstoffs wurden außer den oben genannten Nebenwirkungen auch noch folgende Nebenwirkungen gemeldet:

• allergische Reaktionen (die sofort auftreten können)
  • die in seltenen Fällen zum medizinischen Notfall mit Versagen des Blutkreislaufsystems bis hin zur Mangelversorgung verschiedener Organe mit Blut führen können (Schock),
  • die Symptome wie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, Zunge oder Hals beinhalten können
• Hautreaktionen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können einschließlich Hautjucken (Pruritus, Urticaria), unspezifischer Hautausschlag
• Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen (Vaskulitis) und zu vorübergehenden Nierenproblemen führen kann
• Schmerzen der Nervenenden (Neuralgie), Störungen des Tast-, Schmerz-, Hitze- und Kälteempfindens (Parästhesie), Krampfanfälle (Konvulsionen) im Zusammenhang mit Fieber, Störungen des Nervensystems, die zu einem steifen Nacken, Verwirrung, , Taubheit, Schmerzen und Schwäche der Gliedmaßen, Gleichgewichtsstörungen, Verlust der Reflexe, Lähmungen von Teilen oder des ganzen Körpers (Enzephalomyelitis, Neuritis, Guillain-Barré Syndrome) führen können

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AFLURIA®German, Rev.: MAR 2018

• vorübergehende Verminderung der Anzahl von gewissen Arten von Blutpartikeln, genannt Blutplättchen; eine zu geringe Anzahl dieser Blutplättchen kann zu starken Blutergüssen oder Blutungen führen (Thrombozytopenie); vorübergehende Schwellung der Lymphknoten am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend (vorübergehende Lymphadenopathie)
• ausgeprägte Schwellung an der Injektionsstelle (oft als Zellulitis berichtet)
• Grippe-ähnliche Symptome

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen AFLURIA nach dem auf dem Umkarton hinter „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was AFLURIA enthält

Der Wirkstoff ist: Influenza-Spaltvirus* (inaktiviert mit β-Propiolakton) der folgende Stämme:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 –	15 Mikrogramm HA**
ähnlicher Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) –	15 Mikrogramm HA**
ähnlicher Stamm (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
B/Colorado/06/2017 –	15 Mikrogramm HA**
ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, Wildtyp)
pro 0.5 ml Dosis.
* vermehrt in bebrüteten Hühnereiern einer gesunden Hühnerschar
** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (für die nördliche Hemisphäre) und der EU- Entscheidung für die Saison 2018/2019.

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AFLURIA®German, Rev.: MAR 2018Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Dinatriumphosphat (wasserfrei), Natriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kalziumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie AFLURIA aussieht und Inhalt der Packung

AFLURIA ist eine 0,5 ml Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze mit Stopfen (Chlorbutylgummistopfen) mit oder ohne befestigter Nadel in Packungen mit je 1 oder 10 Stück. Die Fertigspritze mit befestigter Nadel kann mit oder ohne Nadelschutz bereitgestellt werden.

Die Suspension ist eine klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit etwas Bodensatz, der beim Schütteln aufgewirbelt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AFLURIA

Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Italien, Luxemburg, Norwegen, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden, Niederlande

ENZIRA

Irland, UK

Influenza vaccine (split virion, inactivated) Ph Eur

UK

AFLURIA und ENZIRA sind eingetragene Marken der Seqirus UK Limited oder seiner verbundenen Unternehmen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweis:

Kinder und Jugendliche

Während der Impfsaison 2010 in der südlichen Hemisphäre gab es einen unerwarteten Anstieg an Meldungen über Fieber und Fieberkrämpfe bei Kindern, die jünger als 5 Jahre waren und die mit diesem

Produkt gegen Grippe geimpft wurden. Fieberkrämpfe wurden gelegentlich gemeldet (d.h. mit einer Meldehäufigkeit von ≥ 1/1.000 bis < 1/100)*.

Eine erhöhte Anzahl an Nebenwirkungsmeldungen über Fieber wurde auch in der Altersgruppe der

5- bis 9jährigen Kinder gemeldet. Deswegen sollte vor der Impfung mit AFLURIA in dieser Altersgruppe eine sorgfältige individuelle Nutzen-/Risikoabwägung erfolgen.

Auf der Basis des erhöhten Risikos von Fieberkrämpfen bei Kindern unter 5 Jahren wurde die Indikation auf die Impfung von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahre beschränkt.

(* geschätzte Häufigkeit nach epidemiologischen Beobachtungen)

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AFLURIA®German, Rev.: MAR 2018Hinweise zum Gebrauch und zur Handhabung

• Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und Beobachtung gewährleistet sein, für den Fall dass es nach der Anwendung zu einer anaphylaktischen Nebenwirkung kommt.
• Der Impfstoff sollte vor Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Schütteln sollte der Impfstoff als homogene Suspension, klare bis leicht trübe Flüssigkeit mit etwas Sediment, das beim Schütteln resuspendiert wird, erscheinen. Der Impfstoff muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden und soll nicht verwendet werden, wenn er anders aussieht als zuvor beschrieben.
• AFLURIA wird in Einmalspritzen dargeboten und jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
• Dieser Impfstoff darf nicht direkt in ein Blutgefäß injiziert werden.

Die folgenden Diagramme zeigen die Anwendung der Fertigspritze mit befestigter Nadel mit Nadelschutz.

1-2: Klappen Sie den orangen Fänger zur Seite.

3-4: Entfernen Sie die durchsichtige Nadelschutzabdeckung und die graue Kappe und verabreichen Sie die Injektion. Eine intramuskuläre Verabreichung des Grippe Impfstoffs sollte mittels Injektion in den Deltamuskel des Oberarms durchgeführt werden.

1. Drücken Sie den orangen Fänger gegen eine stabile und feste Fläche und drücken Sie den Nadelschutz durch Biegen der Spritze herunter. Setzen Sie die Bewegung fort bis die Nadel um ca. 90 Grad gebogen ist und sie hörbar im Nadelschutz einrastet.
2. Die Nadel ist nun für eine sichere Entsorgung gemäß den nationalen Bestimmungen gesichert.

(Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist AFLURIA anzuwenden).