Amorolfin STADA5% wirkstoffhaltiger Nagellack

• Amorolfin STADA enthält den Wirkstoff Amorolfin. Dieser gehört zu einer
  Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antimykotika“ bezeichnet werden.
• Amorolfin STADA wird zur Behandlung von leichten Nagelpilzinfektionen bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Es sollte nur verwendet werden, wenn:
  • bei Ihnen nur 1 oder 2 Nägel betroffen sind,
  • nur die obere Hälfte oder die Ränder der Nägel (siehe Bild 1) betroffen sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Infektion eher den Bildern 2 oder 3 entspricht.

Amorolfin STADA darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin STADA anwenden, wenn:

• Ihr Nagel nicht wie in Bild 1 oben aussieht,
• Ihr Nagel mittel bis schwer beschädigt oder infiziert ist (siehe Bilder 2 und 3 oben),
• Sie eine schlechte Durchblutung in den Händen oder Füßen haben,
• Sie Schmerzen oder Schwellungen rund um den Nagel haben,
• Sie insgesamt mehr als 2 kranke Nägel haben,
• Sie ein schwaches Immunsystem haben,
• Sie unter 18 Jahre alt sind,
• Sie unter Diabetes leiden,
• Sie dunkle Streifen haben, die über den Nagel laufen.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, einige können schwerwiegend sein. Wenn dies passiert, hören Sie auf, das Arzneimittel anzuwenden, entfernen Sie das Arzneimittel sofort mit einem Nagellackentferner oder den mitgelieferten Reinigungstupfern und suchen Sie einen Arzt auf. Das Arzneimittel darf nicht wieder angewendet werden.

Sie müssen dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Atembeschwerden,
• Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihre Zunge oder Ihr Hals schwellen an,
• Ihre Haut entwickelt einen starken Ausschlag.

Tragen Sie Amorolfin STADA nicht auf die Haut rund um den Nagel auf.

Anwendung von Amorolfin STADA zusammen mit anderen Nagelprodukten

Künstliche Nägel sollten nicht verwendet werden, wenn Sie Amorolfin STADA anwenden. Kosmetischer Nagellack kann verwendet werden, aber Sie sollten mindestens 10 Minuten nach dem Auftragen von Amorolfin warten, bevor Sie Ihre Nägel lackieren. Der Nagellack sollte vor der erneuten Anwendung von Amorolfin STADA vorsichtig entfernt werden.

Anwendung von Amorolfin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Normalerweise können Sie den Nagellack während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Amorolfin STADA enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 482,53 mg Alkohol (Ethanol) pro ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nagelschäden, Nagelverfärbungen, brüchige oder spröde Nägel.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• brennendes Gefühl auf der Haut.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Systemische allergische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion, die mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atembeschwerden und/oder einem schweren Hautausschlag verbunden sein kann),
• Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Blasenbildung, allergische Hautreaktion.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern. Vor Hitze schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten und aufrechtstehend aufbewahren.

Dieses Produkt ist brennbar! Halten Sie die Lösung von Feuer und Flammen fern!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Amorolfin STADA 5% wirkstoffhaltiger Nagellack enthält

Der Wirkstoff ist: Amorolfin.

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 50 mg Amorolfin entsprechend 55,74 mg Amorolfinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Butylacetat, Triacetin, Ethylacetat, Ethanol.

Wie Amorolfin STADA 5% wirkstoffhaltiger Nagellack aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfin STADA 5% wirkstoffhaltiger Nagellack Nagellack ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

Amorolfin STADA 5% wirkstoffhaltiger Nagellack ist in Packungen mit 3 ml und 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack mit Alkoholtupfern, Spateln und Nagelfeilen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH Stadastraße 2–18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irland

oder

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten Leur

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Allgemeine Hinweise für Menschen mit Nagelpilzinfektionen

Sie können das Risiko einer Nagelpilzinfektion durch folgende Maßnahme reduzieren:

• Halten Sie Ihre Hände und Füße sauber und trocken.
• Tragen Sie gut sitzende Schuhe aus natürlichen Materialien und saubere Baumwollstrümpfe – diese ermöglichen es Ihren Füßen zu „atmen“.
• Knipsen Sie Ihre Nägel, um sie kurz zu halten – „teilen“ Sie Ihren Nagelknipser oder Ihre Nagelschere nicht mit anderen Personen.
• Benutzen Sie nicht das Handtuch einer anderen Person oder tragen deren Strümpfe – stellen Sie sicher, dass Ihre Handtücher regelmäßig gewaschen werden.
• Laufen Sie nicht barfuß in öffentlichen Schwimmbädern, Duschen oder Umkleidekabinen – zum Schutz Ihrer Füße gibt spezielle Schuhe zum Duschen.
• Ersetzen Sie alte Schuhe, in denen sich eventuell Pilzsporen angesiedelt haben könnten.
• Falls Sie unter Fußpilz leiden, sollte dieser so schnell wie möglich behandelt werden, bevor die Infektion auf die Nägel übergreift.

Utensilien, die in Nagelstudios verwendet werden, können manchmal auch der Auslöser für Nagelpilzinfektionen sein. Falls Sie regelmäßig ein Nagelstudio besuchen, achten Sie darauf, das alle dort verwendeten Geräte zwischen den Anwendungen ordnungsgemäß sterilisiert werden.