Angiox250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine Injektions- oder Infusionslösung

Angiox, ein antithrombotisches Arzneimittel, enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Bivalirudin . Antithrombotika sind Arzneimittel, die die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) verhindern.

Angiox wird zur Behandlung bei folgenden Patienten angewendet:

• Patienten mit Brustschmerzen aufgrund einer Herzerkrankung (akute Koronarsyndrome - ACS)
• Patienten, die zur Behandlung von Verschlüssen in den Blutgefäßen operiert werden (Angioplastie und/oder perkutane Koronarangioplastie - PCI).

Angiox darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bivalirudin oder einen der sonstigen Bestandteile von Angiox (eine Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6) oder gegen Hirudine sind.
• wenn Sie Blutungen in Magen, Darm, Blase oder anderen Organen haben oder kürzlich hatten, z.B.: wenn Ihnen Blut (ausgenommen Menstruationsblut) in Ihrem Stuhl oder Urin aufgefallen ist.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Blutgerinnung (verminderte Anzahl von Blutplättchen) haben oder hatten.
• wenn Sie starken Bluthochdruck haben.
• wenn Sie eine Infektion des Herzmuskels oder der Herzklappen (Endokarditis) haben.
• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Angiox ist erforderlich,

• wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen). Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung auf Anzeichen von Blutungen kontrollieren.
• wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
• Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren. Solche Reaktionen sind selten (sie treten bei weniger als 1 von 1000 behandelten Patienten auf).
• wenn Sie einer Strahlenbehandlung der Gefäße, die das Herz mit Blut versorgen, unterzogen wurden (diese Behandlung wird Beta- oder Gamma-Brachytherapie genannt).
• wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre), weil dieses Arzneimittel dann für Sie nicht geeignet ist.

Bei Anwendung von Angiox mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
• wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien, z.B. Warfarin) oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antithrombotika) anwenden,

denn diese Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung mit Angiox das Risiko für Nebenwirkungen wie Blutungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssenIhren Arzt informieren, falls

• Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten
• Sie beabsichtigen, schwanger zu werden
• Sie derzeit stillen.

Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig notwendig. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.

Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Angiox angewendet werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten. Angiox wird nur bei Patienten angewendet, die im Krankenhaus sind. Es ist daher unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Ihre Behandlung mit Angiox wird von einem Arzt überwacht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.

Angiox ist zur Injektion bestimmt, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in eine Vene (niemals in einen Muskel). Die Verabreichung wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Behandlung und Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.

Die Dosis, die Sie erhalten wird von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie abhängen, die Sie erhalten.

Dosierung

Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (ACS)beträgt die empfohlene Startdosis:

• 0,1 mg/kgKörpergewicht als Injektion gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) mit 0,25 mg/kgKörpergewicht pro Stunde.

Falls Sie danacheine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosis folgendermaßen erhöht:

• 0,5 mg/kgKörpergewicht für die Injektion, gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kgKörpergewicht pro Stunde
• Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion wieder auf 0,25 mg/kgKörpergewicht pro Stunde reduziert werden.

Wenn Sie sich einer aortokoronaren Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation abgebrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg/Körpergewicht durch Injektion und eine anschließende Infusion von

1,75 mg/kg/Körpergewicht/Stunde.

Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen,beträgt die empfohlene Dosis:

• 0,75 mg/kgKörpergewicht als Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion mit 1,75 mg/kgKörpergewicht pro Stunde (die Infusion kann bis zu 4 Stunden dauern).

Falls Sie leichte Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Angiox unter Umständen reduziert werden.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.

Wenn Sie eine höhere Dosis von diesem Arzneimittel als notwendig erhalten haben,

wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Angiox Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die unten wie folgt definiert sind:

• Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
• Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100
• Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000
• Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
• Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000
• Unbekannt: Die Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden.

Falls Nebenwirkungen auftreten, könnte eine ärztliche Behandlung erforderlich sein.

Die häufigsten wichtigen Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Angiox sind Blutungen, die an jeder beliebigen Stelle im Körper auftreten können. Diese können schwerwiegend sein und können - in seltenen Fällen- tödlich verlaufen. Blutungen sind wahrscheinlicher, wenn Angiox in Kombination mit anderen gerinnungshemmenden oder antithrombotischen Medikamenten verabreicht wird (siehe Abschnitt 2?Bei Anwendung von Angiox mit anderen Arzneimitteln?).

Wenn Sie eine der folgenden, möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• während Sie noch im Krankenhaus sind: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal -
• wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: Suchen Sie sofort die Notambulanz im nächsten Krankenhaus auf -
• Blutung -eine sehr häufigeNebenwirkung. Diese könnte zu Komplikationen wie Anämie (Blutarmut) oder zu einem Hämatom (Bluterguss) führen.
• allergische Reaktionenwie etwa Nesselausschlag, Juckreiz am ganzen Körper, Engegefühl in der Brust, sind gelegentlicheNebenwirkungen, die schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
• Thrombose (Blutgerinnsel) ? eine häufigeNebenwirkung, die zu schwerwiegenden oder tödlichen Komplikationen wie einem Herzanfall führen könnte.
• Schmerzen, Blutung und Bluterguss an der Punktionsstelle(nach einer PCI Behandlung), die schmerzhaft sein können. Diese Nebenwirkungen sind häufig.

Wenn Sie eine der folgenden (möglicherweise weniger schwerwiegenden) Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• während Sie noch im Krankenhaus sind: Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal
• wenn Sie schon aus dem Krankenhaus entlassen wurden: Suchen Sie sofort die Notambulanz im nächsten Krankenhaus auf -

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• schwereBlutergüsse (diese könnten die Folge einer Verminderung der Blutplättchen in Ihrem Blut sein und das Blut könnte daher unter Umständen nicht so rasch gerinnen, wie es sollte)
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Blutdrucks
• Veränderungen der Herzfrequenz
• Übelkeit und/oder Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Ausschlag

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Angiox darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gefriergetrocknetes Pulver:Nicht über 25°C lagern.

Rekonstitutierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.

Verdünnte Lösung: Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Die Lösung sollte eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung sein. Ihr Arzt wird die Lösung kontrollieren und sie entsorgen, falls sie Partikel enthält oder eine Verfärbung zeigt.

Was Angiox enthält

• Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
• Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Bivalirudin.
• Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 50 mg Bivalirudin.
• Nach Verdünnung enthält 1 ml 5 mg Bivalirudin.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Natriumhydroxid.

Wie Angiox aussieht

Angiox ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas. Angiox ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Hersteller:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.euverfügbar.