Ihre Behandlung mit Bivalirudin ADOH wird von einem Arzt überwacht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Bivalirudin ADOH Ihnen verabreicht wird, und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von Ihrem Körpergewicht und von der Art der Therapie ab, die Sie erhalten.
Dosis
Für Patienten mit akuten Koronarsyndromen (AKS), die medikamentös behandelt werden, beträgt die empfohlene Startdosis:
• 0,1 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in die Vene mit 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für bis zu 72 Stunden.
Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
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0,5 mg/kg Körpergewicht für die intravenöse Injektion, gefolgt von einer Infusion in die Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer der PCI.
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Wenn diese Behandlung beendet ist, kann die Infusion weitere 4 bis 12 Stunden lang wieder auf 0,25 mg/kg Körpergewicht pro Stunde reduziert werden.
Wenn Sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterziehen müssen, wird die Behandlung mit Bivalirudin entweder eine Stunde vor der Operation unterbrochen oder Sie erhalten eine zusätzliche Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht durch Injektion und
eine anschließende Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer des Eingriffs.
Für Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) beginnen, beträgt die empfohlene Dosis:
• 0,75 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Injektion, unmittelbar gefolgt von einer Infusion (Tropf) in eine Vene mit 1,75 mg/kg Körpergewicht pro Stunde, mindestens für die Dauer der PCI. Die intravenöse Infusion kann nach der PCI in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden; bei Patienten mit einem schweren Herzinfarkt (STEMI) sollte die Infusion in dieser Dosierung bis zu 4 Stunden fortgesetzt werden. Anschließend kann weitere 4 bis 12 Stunden lang eine Infusion mit einer geringeren Dosis von
0,25 mg/kg Körpergewicht angewendet werden.
Falls Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis von Bivalirudin ADOH unter Umständen reduziert werden.
Bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion muss die Dosis eventuell verringert werden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollen.
Bivalirudin ADOH ist zur Injektion bestimmt, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung) in eine Vene (niemals in einen Muskel). Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Wenn Sie eine höhere Dosis von diesem Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung notwendig ist, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels und der Überwachung auf Zeichen schädlicher Wirkungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Dosierung
Patienten unter PCI, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt(STEMI) die sich einer primärer PCI unterziehen
Die empfohlene Dosis Bivalirudin für Patienten, die mittels einer PCI behandelt werden, besteht aus einer intravenösen Bolusgabe von 0,75 mg/kg Körpergewicht und einer sich hieran unmittelbar anschließenden intravenösen Infusion mit einer Dosis von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde mindestens für die Dauer des Eingriffs.
Die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde kann nach den Erfordernissen der jeweiligen klinischen Situation bis zu vier Stunden nach der PCI mit einer verringerten Infusionsdosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4–12 Stunden fortgesetzt werden. Bei Patienten mit STEMI muss die Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde bis zu 4 Stunden nach der PCI fortgeführt werden. Je nach klinischer Situation kann die Infusion anschließend mit einer verringerten Infusionsdosis von 0,25 mg/kg Körpergewicht/Stunde für weitere 4–12 Stunden fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Patienten müssen nach einer primären PCI sorgfältig auf Zeichen und Symptome einer Myokardischämie überwacht werden.
Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI)
Die empfohlene Initialdosis von Bivalirudin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (AKS) ist eine intravenöse Bolusgabe von 0,1 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,25 mg/kg/h. Bei Patienten, die medikamentös behandelt werden, kann die Infusion mit 0,25 mg/kg/h bis zu 72 Stunden fortgesetzt werden.
Falls bei dem medikamentös behandelten Patienten in weiterer Folge eine PCI durchgeführt wird, sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,5 mg/kg Bivalirudin vor dem Eingriff gegeben und die Infusion für die Dauer des Eingriffs auf
1,75 mg/kg/h erhöht werden.
Nach der PCI kann abhängig von den klinischen Erfordernissen wieder die reduzierte Infusionsdosis von 0,25 mg/kg/h für 4–12 Stunden aufgenommen werden.
Für Patienten, die einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) ohne Herz- Lungen-Maschine unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin für die Dauer des Eingriffes fortgesetzt werden. Unmittelbar vor dem Eingriff ist eine Bolusgabe von 0,5 mg/kg zu verabreichen, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Eingriffs.
Für Patienten, die einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) mit Herz- Lungen-Maschine unterzogen werden, muss die intravenöse Infusion mit Bivalirudin bis eine Stunde vor dem Eingriff fortgesetzt werden. Danach ist die Infusion zu beenden und der Patient mit unfraktioniertem Heparin (UFH) weiterzubehandeln.
Zur Gewährleistung einer sachgemäßen Veranreichung von Bivalirudin muss das vollständig aufgelöste, rekonstituierte und verdünnte Arzneimittel vor der Anwendung sorgfältig gemischt werden (siehe Abschnitt 6.6). Die Bolusdosis ist
zur Gewährleistung, dass der gesamte Bolus den Patienten vor Beginn des Verfahrens erreicht, rasch intravenös zu verabreichen.
Zur Gewährleistung der raschen Fortsetzung der Arzneimittelinfusion nach Abgabe des Bolus sind die intravenösen Infusionsleitungen mit Bivalirudin vorzuspülen (zu primen).
Die Infusionsdosis ist unmittelbar nach der Bolusgabe zu beginnen, um die Abgabe an den Patienten vor dem Verfahren und die weitere ununterbrochene Abgabe für die Dauer des Verfahrens sicherzustellen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer ausschließlichen Bolusgabe von Bivalirudin ohne die sich anschließende Infusion wurde nicht bewertet und wird nicht empfohlen, selbst wenn eine kurze PCI geplant ist.
Eine Verlängerung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) kann als Hinweis herangezogen werden, dass dem Patienten Bivalirudin verabreicht wurde.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min) und auch bei dialysepflichtigen Patienten ist Bivalirudin ADOH kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird die Dosis zur Behandlung eines AKS (Bolus 0,1 mg/kg, Infusion 0,25 mg/kg/h) nicht angepasst.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (GFR 30– 59 ml/min), die einer PCI unterzogen werden (unabhängig davon, ob sie Bivalirudin zur Behandlung eines AKS erhalten), muss eine niedrigere
Infusionsrate von 1,4 mg/kg/h eingesetzt werden. Die Bolusdosis darf gegenüber der oben unter AKS oder PCI beschriebenen Dosierung nicht verändert werden.
Leberinsuffizienz
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
(Für ausführlichere Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
