Apexxnar Injektionssuspension

Abbildung Apexxnar Injektionssuspension
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.02.2022
ATC Code J07AL02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Bakterielle Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Apexxnar ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:

Personen im Alter von 18 Jahren und dar├╝ber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentz├╝ndung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteri├Ąmie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentz├╝ndung), die durch 20 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.

Apexxnar bietet Schutz vor 20 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae.

Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den K├Ârper bei der Bildung eigener Antik├Ârper unterst├╝tzt, die Sie gegen diese Krankheiten sch├╝tzen.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Apexxnar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) sind gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enth├Ąlt.

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Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie:

  • nach einer Impfung mit Apexxnar irgendwelche Beschwerden hatten oder noch haben, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden,
  • eine schwere Erkrankung oder hohes Fieber haben; leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. eine Erk├Ąltung) sind jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben,
  • Blutgerinnungsst├Ârungen haben oder leicht blaue Flecken bekommen,
  • ein geschw├Ąchtes Immunsystem haben (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung von Apexxnar kann dann m├Âglicherweise eingeschr├Ąnkt sein.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Apexxnar nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.

Anwendung von Apexxnar zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen

Apexxnar kann gleichzeitig mit einem (inaktivierten) Grippeimpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Abh├Ąngig von der individuellen Risikobeurteilung durch den behandelnden Arzt empfiehlt sich unter Umst├Ąnden ein zeitlicher Abstand zwischen den beiden Impfungen von z. B. 4 Wochen.

Apexxnar kann gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder wenn Sie vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Apexxnar hat keinen oder einen zu vernachl├Ąssigenden Einfluss auf die Verkehrst├╝chtigkeit und die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch k├Ânnen einige der in Abschnitt 4 ÔÇ×Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?ÔÇť erw├Ąhnten Wirkungen die Verkehrst├╝chtigkeit oder die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen vor├╝bergehend beeintr├Ąchtigen.

Apexxnar enth├Ąlt Natrium

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihnen vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal in den Arm injiziert.

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Sie erhalten 1 Injektion.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Apexxnar haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann auch Apexxnar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2):

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (├ľdem), Atembeschwerden (Dyspnoe), keuchende Atmung (Bronchospasmus) ÔÇô diese sind m├Âglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie Anaphylaxie, einschlie├člich Schock.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr h├Ąufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten

  • Kopfschmerzen.
  • Gelenk- und Muskelschmerzen.
  • Schmerzen/ Ber├╝hrungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und M├╝digkeit.

H├Ąufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten

Schwellung an der Injektionsstelle, R├Âtung an der Injektionsstelle und Fieber.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten

  • Durchfall, ├ťbelkeit und Erbrechen.
  • Ausschlag und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen k├Ânnen (Angio├Âdem).
  • Juckreiz an der Injektionsstelle, Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselh├Âhle oder in der Leiste (Lymphadenopathie), Nesselsucht an der Injektionsstelle und K├Ąlteschauer.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und k├Ânnten auch bei Apexxnar auftreten:

  • Ausschlag mit juckenden roten Flecken (Erythema multiforme).
  • Reizung an der Injektionsstelle.
  • Verminderter Appetit.
  • Eingeschr├Ąnkte Beweglichkeit des Arms.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť bzw. ÔÇ×verw. bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C bis 8 ┬░C).

Apexxnar sollte nach dem Herausnehmen aus dem K├╝hlschrank so bald wie m├Âglich verwendet werden.

Nicht einfrieren. Impfstoff, der eingefroren war, ist zu verwerfen.

Stabilit├Ątsdaten zeigen, dass der Impfstoff bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 ┬░C und 25 ┬░C 96 Stunden und bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 0 ┬░C und 2 ┬░C 72 Stunden haltbar ist. Am Ende dieser Zeitr├Ąume sollte Apexxnar verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals lediglich im Fall eines vor├╝bergehenden ├ťberschreitens der Lagerungstemperatur.

Die Fertigspritzen waagerecht im K├╝hlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Apexxnar enth├Ąlt

Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:

  • 2,2 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F
  • 4,4 Mikrogramm Polysaccharid des Serotyps 6B

1 Dosis (0,5 ml) enth├Ąlt etwa 51 Mikrogramm CRM197-Tr├Ągerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteins├Ąure, Polysorbat 80 und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie Apexxnar aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine wei├če Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erh├Ąltlich. Er ist erh├Ąltlich in Packungsgr├Â├čen zu 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln. Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller, der f├╝r die Chargenfreigabe verantwortlich
Pfizer Europe MA EEIG ist:
Boulevard de la Plaine 17 Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
1050 Br├╝ssel Rijksweg 12
Belgien 2870 Puurs
  Belgien

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel.: +370 5 251 4000
T├ęl/Tel: +32 (0)2 554 62 11 ┬á
đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ Magyarorsz├íg
đčĐäđ░đ╣đĚđÁĐÇ đŤĐÄđ║ĐüđÁđ╝đ▒ĐâĐÇđ│ đíđÉđáđŤ, đÜđ╗đżđŻ Pfizer Kft
đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ Tel.: +36 1 488 37 00
Teđ╗: +359 2 970 4333 ┬á
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti ├ľsterreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒ Polska
Pfizer ╬Ľ╬╗╬╗╬Ȥé A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
╬Ą╬Ě╬╗: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espa├▒a Portugal
Pfizer, S.L. Laborat├│rios Pfizer, Lda.
T├ęlf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
T├ęl +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podru┼żnica za svetovanje s podro─Źja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel.: +386 (0)1 52 11 400

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Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organiza─Źn├í zlo┼żka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161  
├Źsland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
S├şmi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
K¤Ź¤Ç¤ü╬┐¤é United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer ╬Ľ╬╗╬╗╬Ȥé ╬Ĺ.╬Ľ. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
T╬Ě╬╗: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel.: + 371 670 35 775  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im <{MM.JJJJ}>.

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

W├Ąhrend der Lagerung k├Ânnen ein wei├čes Sediment und ein klarer ├ťberstand beobachtet werden. Dies ist kein Anzeichen f├╝r eine Minderung der Qualit├Ąt. Fertigspritzen waagerecht im K├╝hlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.

Vorbereitung der Injektion

Schritt 1. Resuspension des Impfstoffs

Fertigspritze horizontal zwischen Daumen und Zeigefinger halten und kr├Ąftig sch├╝tteln, bis der Inhalt der Spritze eine homogene wei├če Suspension ist. Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er sich nicht resuspendieren l├Ąsst.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Apexxnar Injektionssuspension - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden