Arixtra 7,5 mg/0,6 ml Injektionslösung, Fertigspritze.

Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern(ein antithrombotisches Mittel).

Arixtra enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa (?Zehn-A?) daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.

Arixtra wird angewendet, um:

• nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
• die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
• Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).

Arixtra darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Arixtra sind
• wenn Sie eine schwere Blutung haben
• wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
• wenn Sie eine sehr schwere Nierenerkrankung haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen

zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nichtanwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:

Bevor Sie Arixtra anwenden, sollte Ihr Arzt darüber informiert sein:

• wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung(Hämorrhagie) haben,einschließlich:
  • Magengeschwür
  • Störungen der Blutgerinnung
  • kurz zurückliegende Gehirnblutung(intrakranielle Blutung)
  • kurz zurückliegende operative Eingriffeam Gehirn, Rückenmark oder Auge
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
• wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
• wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt,wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.

Kinder

Arixtra wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

Bei Anwendung von Arixtra mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies schließt Arzneimittel

ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Arixtra beeinflussen oder können ihrerseits durch Arixtra beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arixtra sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Arixtra zu stillen.

?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwangersind oder vermuten, dass Sie schwangersein könnten oder wenn Sie stillen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arixtra

Dieses Arneimittel enthält Natrium, aber weniger als 23 mg pro Dosis und ist daher nahezu natrium- frei.

Die Arixtra Fertigspritze enthält Latex

Der Nadelschutz der Spritze enthält Latex.

?Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie eine Latex-Allergie haben.

Wenden Sie Arixtra immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.

Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.

Wie Arixtra angewendet wird

• Arixtra wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt. Für die 2,5 und 1,5 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. EineSchritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist auf der nächsten Seite enthalten.
• Spritzen Sie Arixtra nichtin einen Muskel.

Wie lange soll Arixtra angewendet werden?

Wenden Sie Arixtra so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da Arixtra der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

Wenn Sie eine größere Menge von Arixtra injiziert haben

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Arixtra vergessen haben

• Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
• Bei Unklarheitenfragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Arixtra nicht ohne ärztlichen Rat ab

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder in der Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem

Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Arixtra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 100 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Blutungen(z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten)
• Blutarmut(ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 100 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
• Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
• Brustschmerzen
• Atemlosigkeit
• Hautausschlag oder Hautjucken
• Nässen der Operationswunde
• Fieber
• Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
• Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patientenauftreten, die mit Arixtra behandelt werden.

• Allergische Reaktionen
• Innere Blutungen im Gehirn oder im Bauchraum
• Ängstlichkeit oder Verwirrung
• Kopfschmerzen
• Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
• Benommenheit oder Müdigkeit
• Erröten
• Husten
• Beinschmerzen oder Magenschmerzen
• Durchfall oder Verstopfung
• Verdauungsstörung
• Wundinfektion
• Anstieg des Bilirubin (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
• Verminderung von Kalium in Ihrem Blut.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen

?Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
• Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren
• Arixtra muss nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Verwenden Sie Arixtra nicht:

• nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
• wenn Sie Partikel in der Lösung feststellen oder die Lösung verfärbt ist
• wenn Sie eine Beschädigung der Fertigspritze bemerken
• wenn Sie eine Fertigspritze geöffnet haben und diese nicht unmittelbar verwenden.

Entsorgung der Fertigspritzen:

Arzneimittel und Spritzen dürfen nichtim Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Arixtra enthält

• Der Wirkstoff ist 1,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,3 ml Injektionslösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Arixtra enthält keine tierischen Produkte.

Wie Arixtra aussieht und Inhalt der Packung

Arixtra ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit einem Sicherheitssystem erhältlich ist, welches Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert. Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.	GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

????????	Magyarország
??????????????? ????	GlaxoSmithKline Kft.
Te?.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300
Ceská republika	Malta
GlaxoSmithKline s.r.o.	GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 420 222 001 111	Tel: + 356 21 238131
gsk.czmail@gsk.com
Danmark	Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S	GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00	Tel: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com	nlinfo@gsk.com
Deutschland	Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG	GlaxoSmithKline AS
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701	Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com	firmapost@gsk.no
Eesti	Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 372 6676 900	Tel: + 43 (0)1 97075 0
estonia@gsk.com	at.info@gsk.com
????da	Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E.	GSK Commercial Sp. z o.o.
???: + 30 210 68 82 100	Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España	Portugal
GlaxoSmithKline, S.A.	GlaxoSmithKline ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700	Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com	FI.PT@gsk.com
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 4021 3028 208
diam@gsk.com
Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 (0)1 280 25 00
	medical.x.si@gsk.com

Ísland	Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf.	GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Sími+ 354 530 3700	Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
	recepcia.sk@gsk.com

Italia	Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A.	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 9218 111	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
	Finland.tuoteinfo@gsk.com

??p???	Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd	GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00	Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
	info.produkt@gsk.com

Latvija	United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA	GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687	Tel: + 44 (0)800 221441
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Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Ausführungen von Sicherheitsspritzen

Für Arixtra gibt es zwei Ausführungen von Sicherheitsspritzen, die entwickelt wurden, um vor Nadelstichverletzungen nach der Injektion zu schützen. Die eine Ausführung hat ein automatischesSicherheitssystem und die andere ein manuellesSicherheitssystem.

Teile der Spritze

• Nadelschutz

• Stempel

• Fingergriff

• Sicherheitszylinder

Bild 1:Spritze mit automatischemSicherheitssystem