Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Abbildung Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff(e) Belimumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code L04AA26
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Benlysta 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Belimumab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Benlysta als Infusion ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und √§lter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist. Benlysta wird au√üerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und √§lter) mit aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentz√ľndung) verwendet.

Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das k√∂rpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entz√ľndungen und Organsch√§den verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des K√∂rpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der wei√üen Blutk√∂rperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.

Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert. BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.

Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Benlysta darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Benlysta bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Sie derzeit oder an einer l√§nger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie h√§ufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Benlysta behandelt werden k√∂nnen.
  • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder w√§hrend der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
  • wenn Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen ist.
  • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
  • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
  • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgef√ľhrt wurde.
  • wenn Sie fr√ľher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.

Depression und Selbsttötung

Es gab Berichte √ľber Depressionen, Selbstt√∂tungsgedanken und Selbstt√∂tungsversuche, einschlie√ülich Selbstt√∂tung, w√§hrend der Behandlung mit Benlysta. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:

ÔÉ® Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie sich deprimiert f√ľhlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbstt√∂tung zu begehen, k√∂nnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erz√§hlen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie k√∂nnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie √ľber Ver√§nderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Lesen Sie die Information ‚ÄěErh√∂htes Risiko einer Hirninfektion‚Äú in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.

Um die R√ľckverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta in Ihrer Patientenakte dokumentieren. Sie k√∂nnen sich diese Information ebenfalls, f√ľr den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt f√ľr die Anwendung bei:

  • Kindern unter 5 Jahren mit SLE.
  • Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit aktiver Lupusnephritis.

Anwendung von Benlysta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen, einschlie√ülich jedes Arzneimittels, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entz√ľndliche Erkrankungen zu behandeln).

Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschw√§cht wird. Dies kann das Risiko f√ľr eine schwere Infektion erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaftsverh√ľtung bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter

Wenden Sie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode an, w√§hrend Ihrer Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Benlysta.

Schwangerschaft

Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta erhalten k√∂nnen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Benlysta schwanger werden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen k√∂nnen.

Wichtige Information √ľber die Inhaltsstoffe von Benlysta

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Benlysta wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer √Ąrztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intraven√∂se Infusion) √ľber die Dauer von einer Stunde verabreicht.

Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)

Ihr Arzt wird √ľber die richtige Dosis f√ľr Sie entscheiden. Diese ist abh√§ngig von Ihrem K√∂rpergewicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres K√∂rpergewichts.

Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten. Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.

Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschw√§chen. Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der K√∂rpertemperatur verhindern soll. Man wird Sie sorgf√§ltig √ľberwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.

Beendigung der Behandlung mit Benlysta

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit Benlysta bei Ihnen beendet werden muss.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Allergische Reaktionen ‚Äď holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen. Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein. Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres n√§chstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:

  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
  • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
  • Hautausschlag
  • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.

Selten treten weniger schwere verz√∂gerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion. Diese Nebenwirkungen beinhalten Symptome wie Hautausschlag, √úbelkeit, M√ľdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerz oder Gesichtsschwellung.

Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:

ÔÉ® Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Infektionen

Benlysta kann Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen machen, einschlie√ülich Infektionen der Harnwege und der Atemwege. Das Risiko hierf√ľr kann bei kleineren Kindern erh√∂ht sein. Diese sind sehr h√§ufig und k√∂nnen mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen. Manche Infektionen k√∂nnen schwer sein und gelegentlich t√∂dlich verlaufen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:

  • Fieber und/oder Sch√ľttelfrost
  • Husten, Atemprobleme
  • Durchfall, Erbrechen
  • Brennendes Gef√ľhl beim Harnlassen, h√§ufiges Harnlassen
  • Warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem K√∂rper.

    Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort.

Depression und Selbsttötung

Es gab Berichte √ľber Depressionen, Selbstt√∂tungsgedanken und Selbstt√∂tungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta. Depressionen k√∂nnen bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbstt√∂tungsgedanken und Selbstt√∂tungsversuche k√∂nnen bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen. Wenn Sie sich deprimiert f√ľhlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter f√ľhlen oder neue Symptome entwickeln:

ÔÉ® Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion

Das Risiko, dass Sie eine seltene, aber schwerwiegende und lebensbedrohliche Hirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekommen, kann höher sein, wenn Sie mit Arzneimitteln, wie Benlysta, behandelt werden, die Ihr Immunsystem schwächen.

Symptome der PML beinhalten:

  • Ged√§chtnisverlust
  • Schwierigkeiten beim Denken
  • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
  • Verlust des Sehverm√∂gens.

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder √§hnliche Probleme √ľber mehrere Tage andauerten.

Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden:

  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Ver√§nderungen dieser Symptome bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Bakterielle Infektionen (siehe ‚ÄěInfektionen‚Äú oben)
  • √úbelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

  • Erh√∂hte K√∂rpertemperatur oder Fieber
  • Niedrige Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
  • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
  • Schmerzen in H√§nden oder F√ľ√üen
  • Migr√§ne.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Juckende, √ľber die Hautoberfl√§che erhabene Flecken (Quaddeln), Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú, "verw. bis" oder ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC - 8 ¬įC).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was Benlysta enthält

  • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
    Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab. Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
    Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Saccharose und Polysorbat 80. Siehe ‚ÄěWichtige Information √ľber die Inhaltsstoffe von Benlysta‚Äú in Abschnitt 2. f√ľr weitere Informationen.

Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung

Benlysta ist ein weißes bis gebrochen weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas vertrieben, die mit einem silikonisierten Gummistopfen und einer Flip- Off-Kappe aus Aluminium verschlossen sind.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Hersteller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.F.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Magyarorsz√°g
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te–Ľ.: + 359 80018205 Tel.: + 36 80088309
ńĆesk√° republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 80065004
cz.info@gsk.com  
 

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 372 8002640

őēőĽőĽő¨őīőĪ

GlaxoSmithKline őúőŅőĹőŅŌÄŌĀŌĆŌÉŌČŌÄő∑ A.E.B.E. ő§ő∑őĽ: + 30 210 68 82 100

Espa√Īa

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel:+ 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

√ćsland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ő§ő∑őĽ: + 357 80070017

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

√Ėsterreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline ‚Äď Produtos Farmac√™uticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

F.PT@gsk.com

Rom√Ęnia

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 386 80688869

Slovensk√° republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 371 80205045

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 370 80000334

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Belimumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code L04AA26
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden