Betahistin Accord 24 mg Tabletten

Betahistin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Histaminanaloga" genannt werden.

Betahistin wird zur Behandlung der Menière-Krankheit angewendet. Zu dessen Anzeichen gehören:

• Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Hörverlust oder Hörstörungen

Wie wirkt Betahistin Accord?

Der Wirkmechanismus von Betahistin Accord ist nur teilweise geklärt. Untersuchungen zeigen, dass Betahistin Accord Menière-Anfälle verhindern oder ihre Schwere verringern kann.

Betahistin Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistindihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie an einem Phäochromozytom (einer seltenen Erkrankung der Niebennierenrinde) leiden

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Betahistin Accord einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise, bevor Sie Betahistin Accord einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

• wenn Sie Symptome haben, die möglicherweise auf ein Magengeschwür hinweisen, oder wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür hatten
• wenn Sie an Asthma leiden
• wenn Sie an Nesselsucht oder Hautausschlag mit allergischer Ursache oder an einem allergischen Schnupfen leiden, da sich diese Beschwerden verstärken können
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Betahistin Accord einnehmen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig überwachen wollen, wenn Sie Betahistin Accord einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Betahistin Accord wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Betahistin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker stets, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

Antihistaminika (Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen und/oder von Reisekrankheit angewendet werden). Diese können (theoretisch) die Wirkung von Betahistin Accord abschwächen. Betahistin Accord kann umgekehrt auch die Wirkung von Antihistaminika abschwächen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Krankheit). Diese können die Wirkung von Betahistin Accord verstärken.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Betahistin Accord einnehmen.

Einnahme von Betahistin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Betahistin Accord mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Allerdings kann Betahistin Accord leichte Magenbeschwerden verursachen (siehe Abschnitt 4). Die Einnahme mit einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob sich Betahistin Accord auf das ungeborene Kind auswirkt.

• Nehmen Sie Betahistin Accord nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Nehmen Sie Betahistin Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hält es für notwendig.
• Es ist nicht bekannt, ob Betahistin Accord in die Muttermilch übergeht. Nehmen Sie Betahistin Accord nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn Ihr Arzt hat es angewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistin wird zur Behandlung der Menière-Krankheit angewendet. Die Erkrankung kann Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistin Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Betahistin Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Betahistin Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Betahistin Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Ihr Arzt wird die Dosis möglicherweise abhängig von Ihrem Krankheitsverlauf anpassen.
• Brechen Sie die Behandlung mit Betahistin Accord nicht ab. Es kann eine Weile dauern, ehe die Wirkung des Arzneimittels einsetzt.

Wie ist Betahistin Accord einzunehmen?

• Nehmen Sie die Tabletten mit Wasser ein.
• Sie können Betahistin Accord mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
• Allerdings können Betahistin Accord leichte Magenbeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Die Einnahme mit einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu verringern.

Die Anfangsdosis beträgt 24 mg bis 48 mg täglich, aufgeteilt auf drei gleich große Dosen, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen werden sollten.

Für diesen Zweck sind Darreichungsformen mit 8 mg und 16 mg erhältlich.

Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel zwischen 24 mg und 48 mg pro Tag. Falls eine hohe tägliche Erhaltungsdosis benötigt wird, kann die 24-mg-Stärke zweimal täglich eingenommen werden (je 1 Tablette morgens und abends). Die Tagesdosis sollte 48 mg nicht überschreiten.

Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag möglichst um die gleiche Zeit ein. Dadurch wird sichergestellt, dass die Arzneimittelmenge in Ihrem Körper immer gleichmäßig hoch ist. Dies hilft Ihnen auch, an Ihre Tabletteneinnahme zu denken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Betahistin Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Betahistin Accord eingenommen haben als Sie sollten, können Übelkeit, Benommenheit oder Magenschmerzen auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie darüber besorgt sind.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie nicht zu einem späteren Zeitpunkt nach.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Betahistin Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen:

Wenn eine allergische Reaktion bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Betahistin Accord ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf. Anzeichen einer Allergie können sein:

• roter oder knotiger Hautausschlag oder entzündete, juckende Haut
• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
• Blutdruckabfall

• Bewusstlosigkeit
• Atembeschwerden

Brechen Sie die Einnahme von Betahistin Accord ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Sodbrennen
• Kopfschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Herzklopfen
• Engegefühl in der Brust

Sonstige Nebenwirkungen bei Einnahme von Betahistin Accord 24 Tabletten

Leichte Magenbeschwerden wie Übelkeit (Erbrechen), Magenschmerzen, aufgetriebener Bauch und Völlegefühl. Die Einnahme von Betahistin Accord mit einer Mahlzeit kann helfen, Magenbeschwerden zu verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betahistin Accord enthält

• Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.
  Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Citronensäure, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ B) und hydriertes Pflanzenöl.

Wie Betahistin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit ca. 10 mm

Durchmesser und der Aufschrift „GRI“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60, 84, 90 und 100 Tabletten in einem Umkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

HA1 4HF NORTH HARROW, MIDDLESEX

Vereinigtes Königreich.

oder

Fundació Privada DAU c/Joan d'Austria, 95-97 08018 BARCELONA Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

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