Bilipeptal mono

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Pankreasenzyme)
Was ist Bilipeptal® mono und wofür wird es angewendet?
Zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse.(exokrinen Pankreasinsuffizienz).
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion (ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse), die mit einer Maldigestion (Verdauungsstörung) einhergehen.
Was ist zu tun, wenn Bilipeptal® mono in zu großen Mengen eingenommen wurde?
M 2.
Vergiftungserscheinungen durch Überdosierung von Bilipeptal® mono sind nicht bekannt.
Im Fall einer unterlassenen Einnahme setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt in der verordneten Dosierung fort.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bilipeptal® mono ist erforderlich
Verstopfung (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukovis-zidose. Bei Vorliegen einer darmverschluss-ähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
Bilipeptal® mono enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, Bilipeptal® mono unzerkaut zu schlucken (siehe ?Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
F 7.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bilipeptal® mono daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
T4 / T5
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Sie können Bilipeptal® mono in der Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
2.3 Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Bilipeptal® mono oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Bilipeptal® mono beeinflusst?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Die Resorption von Folsäure (Aufnahme von Folsäure in das Blut) kann durch Einnahme pankreatinhaltiger Fertigarzneimittel vermindert sein, so dass eine zusätzliche Folsäurezufuhr erforderlich sein kann.
Die Wirkung der blutzuckersenkenden Medikamente Acarbose und Miglitol kann durch gleichzeitige Einnahme von Bilipeptal® mono herabgesetzt werden.

Wie sollten Sie Bilipeptal® mono anwenden?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bilipeptal® mono nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bilipeptal® mono sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Pankreasinsuffizienz. Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche zu den Mahlzeiten 1 bis 2 Bilipeptal® mono Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen. Eine Erhöhung der Dosis sollte unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Fettstuhl, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.
Bilipeptal® mono soll während der Mahlzeit eingenommen werden. Auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Nehmen Sie Bilipeptal® mono unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) ein. Achten Sie bitte darauf, Bilipeptal® mono unzerkaut zu schlucken, da Bilipeptal® mono beim Zerkauen in der Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.
Wie lange sollten Sie Bilipeptal® mono einnehmen?
Die Dauer der Anwendung von Bilipeptal® mono richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wann darf Bilipeptal® mono nicht eingenommen werden?
Bilipeptal® mono darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Schweinefleisch (Schweinefleischallergie),
F 8.
Azorubin oder einen der sonstigen Bestandteile von Bilipeptal® mono sind.
Relative Gegenanzeigen bestehen bei akuter Pankreatitis und bei akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während einer floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe des Arzneimittels bei Hinweisen auf noch oder weiter bestehende Insuffizienz sinnvoll.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bilipeptal® mono Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

M 1.

Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Verengungen der Krummdarm / Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen (siehe ?Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise ").

Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm- / Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreatin eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) nehmen Sie Bilipeptal® mono nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Auch beim Auftreten anderer Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann. (gestrichen, da inhaltsgleich mit nachfolgendem Standardsatz)

F 8.

Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bilipetalmono soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Vor Feuchtigkeit schützen.
F 10.
Nicht über 25°C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information: Oktober 2004 März 2006
F 4.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Zusammensetzung
1 magensaftresistente Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
250 mg Pankreatin-Pulver Ph.Eur. aus Schweinepankreas mit mindestens 20 000 E. Lipase, 15 000 E. Amylase und 750 E. Protease.
1 magensaftresistente Tablette enthält als Wirkstoff:
F 1.
250 mg Pankreas-Pulver vom Schwein (Lipaseaktivität 20000 Ph.Eur. Einh./Tabl.; Amylaseaktivität mind. 15000 Ph.Eur. Einh. /Tabl.; Proteaseaktivität mind. 750 Ph.Eur. Einh./Tabl.).
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer-(1:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Diethylphthalat, Talkum, Titandioxid (E 171),
F 2. Azorubin (E 122).
Darreichungsform und Inhalt
Magensaftresistente Tablette zum Einnehmen
Originalpackung mit 50 Tabletten (N1)
Originalpackung mit 100 Tabletten. (N2)
Pharmazeutischer Unternehmer
Evisco-Pharma
Klosterplatz 6
87509 Immenstadt
Tel.: 08323-98199
Fax 08323-4863
Email:
Internet:
F 3. Hersteller
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow