Biliscopin zur Infusion

Biliscopin zur Infusion darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Iotroxinsäure, Dimegluminsalz oder einen der sonstigen Bestandteile von Biliscopin zur Infusion sind;
- bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose);
- bei schwerer Funktionsstörung von Leber oder Nieren;
- bei Entartung bestimmter weißer Blutkörperchen (monoklonaler IgM-Gammopathie, z. B. Waldenström-Krankheit [Makroglobulinämie]);
- bei schwerer Herz-Kreislauf-Schwäche (-Insuffizienz), besonders Rechtsinsuffizienz oder Herzmuskelschwäche, die durch Medikamente nicht ausgeglichen ist (kardiale Dekompensation).
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Biliscopin zur Infusion angewendet wurde als vorgesehen
Im Falle der Überdosierung sind Auswirkungen vor allem auf Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktionen zu erwarten.
Die Therapiemaßnahmen sind in Art und Ausmaß abhängig von der Intensität der jeweils gestörten Organfunktion und haben zum Ziel, die beeinträchtigten Funktionen wiederherzustellen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Biliscopin zur Infusion ist erforderlich

• Flüssigkeitshaushalt des Körpers (Hydratation)

Eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit (Hydratation) sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom, erhöhter Harnsäurekonzentration (Gicht) sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten. Der Wasser- und Salzhaushalt des Patienten soll zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung von Biliscopin zur Infusion dosisunabhängige pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und verschiedenartiger Symptomatik auftreten.
Diese Reaktionen äußern sich gewöhnlich in Form von nicht schweren Symptomen der Atmung oder Hautsymptomen wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz oder Schwellung der Gesichtshaut (Gesichtsödeme). Schwere Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten (Angioödem), Ödeme im Kehlkopfbereich, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht vorhersehbar, es ist jedoch bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide Kontrastmittelreaktionen) vor allem bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Allergien) und/oder Asthma bronchiale und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Bei Patienten mit Herzfehlern und/oder koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko zu schweren Reaktionen.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Feststellung der Krankengeschichte hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Veranlagung (Diathese) und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen. In solchen Fällen sollte vor der Kontrastmitteluntersuchung eine Vormedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden.

• Vorbereitung auf Notfälle

Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegen sollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungen für eine Notfallbehandlung gegeben sind. Hierzu zählen die notwendige apparative und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet, und die hierfür notwendigen Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck bereitgestellt sein.
Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und - wenn notwendig - über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Der Patient soll nach Applikationsende noch mindestens ½ Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

• Nierenfunktionsstörungen

In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Als begünstigende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte, vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), diabetische Nierenkrankheit (Nephropathie), Alter über 60 Jahre, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), fortgeschrittene Gefäßsklerose, unzureichende Leistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz), hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Nierenarterie, Exposition mit weiteren nierenschädigenden Stoffen, schwerer und chronischer Bluthochdruck (Hypertonie), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie, Gicht) und Paraproteinämie (z.B. Plasmozytom, Makroglobulinämie).

• Diabetes mellitus (Metformin-Therapie)

Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln, die intravenös verabreicht werden und über die Niere oder partiell über die Niere ausgeschieden werden, kann die Nierenfunktion vorübergehend beeinträchtigen.
Als Vorsichtsmaßname sollte die Behandlung mit Metformin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spätestens zum Zeitpunkt der Gabe des Kontrastmittels unterbrochen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Kontrastmitteluntersuchung erst 48 Stunden nach Absetzen von Metformin durchgeführt werden. Die Therapie mit Metformin kann 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn die Nierenfunktion wieder hergestellt ist.

• Schilddrüsenfunktionsstörungen

Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach der Kontrastmittelgabe im Körper durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dadurch eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sogar eine lebensbedrohliche Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion (thyreotoxische Krise) eintreten. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), Patienten mit unbemerkter Schilddrüsenüberfunktion (häufig Patienten mit knotigen Schilddrüsenvergrößerungen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei möglicherweise gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion geklärt und eine Hyperthyreose oder Autonomie ausgeschlossen werden.

• Leberfunktionsstörungen

Bei Leberfunktionsstörungen ist das Risiko eines Nierenversagens erhöht, wenn die empfohlene Dosierung und Infusionszeiten nicht berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Leberzellschädigung (Bilirubin < 2 mg%) und dadurch bedingter reduzierter Transportkapazität sollte Biliscopin nur als Langzeitinfusion angewendet werden.

• Angstzustände

Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängstlichen Patienten kann ein Beruhigungsmittel (Sedativum) verabreicht werden.

• Weitere Risikofaktoren

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Bei Risikopatienten oder bei Patienten mit Untergewicht muss die Dosis reduziert werden.
Bei Patienten mit Phäochromozytom kann sich eine schwere, gelegentlich unkontrollierbare, Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise) nach intravasaler Kontrastmittelgabe entwickeln. Für Phäochromozytom-Patienten empfiehlt sich daher die vorherige Behandlung mit Alpharezeptorenblockern.
Bei Anwendung von Biliscopin zur Infusion mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten, die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B. Hautrötung (Erythem), Rash, Juckreiz, Fieber bzw. grippeartige Symptome, Gelenkschmerzen nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür ist bisher nicht bekannt.
Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen eine Laktatazidose auslösen kann (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Biliscopin zur Infusion ist erforderlich?).
Es besteht die Möglichkeit, dass Biliscopin körpereigene Substanzen oder Arzneimittel kurzfristig aus ihrer Eiweißbindung verdrängt.

• Beeinflussung diagnostischer Tests

Nach der Untersuchung mit lebergängigen Kontrastmitteln kann die Funktion der Schilddrüse für einige Zeit erhöht sein.
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für radioaktive Arzneimittel zur Schilddrüsendiagnostik/ -therapie wird durch iodhaltige lebergängige Röntgenkontrastmittel für 8  10 Wochen oder länger vermindert.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Biliscopin zur Infusion während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Aus Tierversuchen liegen jedoch keine Hinweise vor, dass Biliscopin zur Infusion bei bestimmungsgemäßer Anwendung das ungeborene Kind schädigt.
Bei einer Röntgenuntersuchung der Mutter wird auch das Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des Ungeborenen muss bei der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse berücksichtigt werden.
Iodhaltige Kontrastmittel werden zu einem geringen Umfang in der Muttermilch ausgeschieden. Um ein eventuelles Iodidüberangebot des gestillten Säuglings zu vermeiden, wird empfohlen, aus Sicherheitsgründen das Stillen für 2 Tage zu unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biliscopin zur Infusion
1 ml Infusionslösung enthält 0,0258 mmol (0,59 mg) Natrium.
100 ml Infusionslösung enthalten 2,58 mmol (59 mg) Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Biliscopin zur Infusion wird Ihnen als intravenöse Infusion gegeben.
Biliscopin zur Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder seinem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt setzt die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung fest. Lassen Sie sich von ihm den Ablauf der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Da bei Patienten mit Leberzellschädigung die Ausscheidungsrate von der Leberzelle in die Gallengänge vermindert ist, soll Biliscopin ausschließlich als Langzeitinfusion angewendet werden.
Diätempfehlungen:
Bei Darstellung der Gallenblase und -gänge lassen sich die diagnostischen Voraussetzungen verbessern, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist sowie eine Reizung der Gallenblase vermieden wird. Deshalb soll die Kost 24 Stunden vor der Untersuchung knapp bemessen, schlackenarm und nicht blähend sein. Erlaubt sind leicht verdauliche Nahrungsmittel und klare Flüssigkeiten, z. B. Tee ohne Milch oder klare Brühe ohne Fett. Verboten sind Eier, Zwieback, Obst, Brei, Teigwaren und Milchspeisen. Falls ein Abführmittel verordnet wird, ist dies etwa 20 Stunden vor der Untersuchung anzuwenden.
Der Patient soll nüchtern, aber ausreichend hydratisiert, d.h., ohne die Flüssigkeitszufuhr zu stark einzuschränken, zur Untersuchung kommen. Auch nach Kontrastmittelgabe darf der Patient bis zum Ende der Untersuchung nichts essen, bei Durstgefühl aber Wasser oder dünnen Tee trinken. Das Rauchen ist zu unterlassen.
Vortesten:
Nicht empfohlen wird ein Vortesten auf Überempfindlichkeit mit einer geringen Testdosis, da dies nicht nur keine Aussagekraft besitzt, sondern gelegentlich selbst zu schweren, teils fatalen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt hat.

Wie alle Arzneimittel kann Biliscopin zur Infusion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei Anwendung iodierter Röntgenkontrastmittel können verschiedenartige Nebenwirkungen auftreten. Man unterscheidet zwischen nicht vorhersehbaren pseudoallergischen Reaktionen (siehe auch Abschnitt 2), Allergoiden bzw. anaphylaktoiden Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) und pharmakologisch erklär- und vorhersehbaren organtoxischen Reaktionen. Pseudoallergische und organtoxische Reaktionen können auch nebeneinander auftreten, so dass eine eindeutige Zuordnung nicht immer möglich ist.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Biliscopin zur Infusion sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Es können jedoch auch schwere und in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen auftreten, die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen.
Lebergängige Röntgenkontrastmittel weisen gegenüber nierengängigen Kontrastmitteln ein höheres Schädigungsrisiko und eine höhere Rate an Nebenwirkungen auf. Insbesondere schwere Allgemeinreaktionen einschließlich Todesfälle sind häufiger.
Die am häufigsten berichteten Reaktionen nach Anwendung von intravenösen Gallenkontrastmitteln sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Hautrötung, ein allgemeines Hitzegefühl oder Schmerzempfindungen.
Bei Einhaltung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit sind solche Erscheinungen selten. Sie lassen sich durch noch langsameres Weiterinfundieren oder eine kurze Unterbrechung der Infusion meist rasch mindern. Eine zu schnelle Verabreichung von Biliscopin zur Infusion ist generell mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate verbunden, dies kann besonders bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Schwäche oder schlechtem Allgemeinzustand u. U. sogar zu lebensbedrohlichen Reaktionen führen.

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Milde Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Bindehautentzündung (Konjunktivitis und Tränenfluss), Husten, Juckreiz, Schnupfen (Rhinitis), Niesen und Nesselsucht (Urtikaria) wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein.
Anaphylaktoider Schock
Schwere lebensbedrohliche Reaktionen (es wurden auch Todesfälle berichtet), die eine Notfallbehandlung erfordern, sind selten und betreffen lebenswichtige Funktionen (Vitalfunktionen) des Herz-Kreislauf-Systems, meist in Verbindung mit respiratorischen und auch zentralnervösen Reaktionen. Anaphylaktoide Reaktionen in Form eines Schocks sind gekennzeichnet durch massiven Blutdruckabfall, Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie), Atemnot (Dyspnoe), Unruhe, Verwirrung, blau-rote Färbung der Haut (Zyanose), Blässe, Kaltschweißigkeit, Bewusstseinseintrübung oder –verlust und Atem- und Kreislaufstillstand. Der Blutdruckabfall kann auch verbunden sein mit einem Abfall der Herzfrequenz (vasovagale Reaktion), aus der sich im weiteren Verlauf meist eine Tachykardie entwickelt.
Gelegentlich kann es zu verzögerten Reaktionen kommen.

• Zerebrovaskuläre Reaktionen

Vorübergehende neurologische Komplikationen wie Schwindel, Kopfschmerz, Erregung und körperliche Unruhe (Agitation) oder Verwirrung, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle), Zittern, Lähmungen (Paresen, Paralysen), Missempfindungen (Dysästhesien), Lichtscheu (Photophobie), Bewusstlosigkeit (Koma), und Schläfrigkeit (Somnolenz) traten gelegentlich auf.

• Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich werden Anstiege der Leber- bzw. Nierenwerte im Serum beobachtet (z.B. Bilirubin, GPT, GOT, LDH, ALP, Kreatinin), die in der Regel vorübergehend sind. Bei vorbestehender, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion treten diese Auswirkungen deutlicher in Erscheinung.
In seltenen Fällen kann es zu vorübergehendem Nierenversagen kommen.

• Herz-Kreislauf-Reaktionen

Klinisch relevante Störungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Herzrhythmus oder Herzfunktion und Herzstillstand kommen gelegentlich vor.

• Reaktionen auf Atemwege und Lunge

Vorübergehende Änderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig. Gelegentlich können Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Verkrampfung im Kehlkopfbereich (Laryngospasmus) auftreten. Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) oder Atemstillstand treten sehr selten auf.

• Störungen Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Brechreiz und Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) sind häufige Reaktionen. Durchfall (Diarrhoe) wurde selten berichtet.

• Hautreaktionen

Ödeme, Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), Nesselsucht (Urtikaria), Hautauschlag (Exanthem), Juckreiz und Rötung der Haut (Erythem) wurden häufig beobachtet.

• Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig werden allgemeines Wärmegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schweißausbruch, Schüttelfrost sowie vasovagale Reaktionen treten selten auf.
In sehr seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur (Fieber) möglich.
Eine Kontrastmittelextravasation kann zu lokalen Schmerzen und Ödemen führen, die in der Regel folgenlos abklingen. In seltenen Fällen sind schwerwiegendere Gewebsreaktionen (Entzündungen und Gewebsnekrosen) aufgetreten.

• Monoklonale IgM-Gammopathie

Intravenöse Gallenkontrastmittel haben bei Patienten mit monoklonaler IgM-Gammopathie, z. B. Waldenström-Krankheit, zu einer gelartigen Veränderung des Blutes geführt. Diese Präzipitationserscheinungen wurden ausschließlich bei einzelnen Fällen einer monoklonalen IgM-Gammopathie beobachtet, nicht bei anderen Paraproteinämien. Da die Veränderung des Blutes deletäre Folgen haben kann, wie in einem der beschriebenen Fälle, ist nach diesen Erkenntnissen die monoklonale IgM-Gammopathie eine Kontraindikation für alle derzeitigen intravenösen Gallenkontrastmittel.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Biliscopin zur Infusion aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen schützen.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.

Was Biliscopin zur Infusion enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Iotroxinsäure, Dimegluminsalz.
1 ml Infusionslösung enthält 105 mg Iotroxinsäure, Dimegluminsalz (entsprechend 50 mg gebundenem Iod/ml).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Natriumhydrogencarbonat und Wasser für Injektionszwecke.

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:

Wie Biliscopin zur Infusion aussieht und Inhalt der Packung:
Biliscopin zur Infusion ist eine klare, farblose bis schwach-gelbe, partikelfreie Lösung.
Biliscopin zur Infusion ist in Packungen bestehend aus:
- 1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung und 1 Infusionsgerät sowie
- 10 Flaschen mit je 100 ml Infusionslösung
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Telefon: (02 14) 30 - 5 13 48
Telefax: (02 14) 30 - 5 16 03
E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com
Hersteller
BerliMed, S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa
c/Francisco Alonso s/n
28806 Alcal de Henares
Madrid, Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2008.
Weitere Angaben
Eigenschaften
Biliscopin zur Infusion, ein lebergängiges, iodhaltiges Röntgenkontrastmittel, wird aktiv von der Leberzelle ausgeschieden. Nur ein geringer Teil wird über die Niere eliminiert. Es führt wegen seiner hohen Transportrate in den Leberzellen frühzeitig zu einer hochgradigen Kontrastdichte in den inner- und außerhalb der Leber liegenden Gallengängen sowie in der Gallenblase.
Die Ausscheidungsrate eines Kontrastmittels über das Gallensystem wird bestimmt durch die Bindung an Plasmaproteine und lebereigene Rezeptorproteine, ferner auch durch sein Transportmaximum für die Leber, das für Biliscopin zur Infusion besonders hoch ist. Dabei konkurrieren die Gallenkontrastmittel mit Bilirubin sowie gegebenenfalls auch mit Arzneimitteln. Durch eine erhöhte Serumbilirubinkonzentration und (oder) Leberschaden wird z. B. die Ausscheidung des Gallenkontrastmittels durch die Gallenwege verringert, während gleichzeitig die Ausscheidung über die Niere ansteigt.
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Aufnahmezeiten
Die Aufnahmezeiten für eine optimale röntgenologische Darstellung hängen u. a. von der Infusionsdauer ab.

Hinweis: Zur speziellen Begutachtung der Gallengänge sind die Aufnahmen jeweils 10 Minuten früher anzufertigen.
Eine bei üblicher Aufnahmetechnik unzureichende Kontrastdarstellung, insbesondere bei Überlagerung durch Darmgase, lässt sich nicht selten mit der Tomo- bzw. Zonographie doch noch diagnostisch verwerten. Bleibt das Ergebnis unbefriedigend, sollten grundsätzlich Spätaufnahmen (2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Infusionsende) angefertigt werden. Bei merklich verlängerter Zeit muss u. a. an ein Dubin-Johnson-Syndrom gedacht werden.
Nach operativer Verbindung der Gallenblase oder des Gallenausführungsganges mit dem Zwölffingerdarm kommt es fast nie zu einer Darstellung der großen Gallenwege; das Kontrastmittel lässt sich aber dann im Darm nachweisen.
Bei Patienten, denen operativ die Gallenblase entfernt wurde, füllen sich die Gallengänge erfahrungsgemäß frühzeitiger; eine Befundlücke kann vermieden werden, wenn bereits 20 Minuten nach Verabreichung die Aufnahme zur Röntgenkontrastdarstellung der Gallengänge gemacht wird.
Serienaufnahmen sind angeraten, wenn ein zu schneller Abfluss der Gallenflüssigkeit in den Darm erfolgt (durch z.B. vollständige Erschlaffung des Oddi-Sphinkters oder Überaktivität des Choledochusausganges).
Es empfiehlt sich, auch dann Aufnahmen zu machen, wenn die Infusion wegen Unverträglichkeit abgebrochen wurde, da es oftmals trotz verringerter Dosis zu brauchbaren Kontrasten kommt.