Booster-Gynatren

Booster-Gynatren ist ein bakterieller Impfstoff. Er enthält inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme.

Booster-Gynatren wird bei wiederkehrenden unspezifischen bakteriellen

Scheidenentzündungen und Trichomoniasis angewendet.

Hinweis: Booster-Gynatren wird zur Auffrischung (Boosterung) der Immunbehandlung verwendet. Diese Auffrischung sollte 6 bis 12 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Für die Grundimmunisierung steht Gynatren® zur Verfügung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu beachten?

Für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren liegen ebenfalls keine Daten vor. Das bedeutet, dass Booster-Gynatren bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle, in begründeten Ausnahmefällen und unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abschätzung angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dennoch können einige der unter

„Nebenwirkungen“ aufgeführten Reaktionen möglicherweise Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Hinweis zu Natrium

Booster-Gynatren enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Booster-Gynatren

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine medizinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.

Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion das Auftreten von nicht-sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Eiterbildung, Verletzung eines Nervenanteils oder auch eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Strenge Indikationsstellung in der Schwangerschaft und Stillzeit, da über die Anwendung von Booster-Gynatren in diesen Zeiten keine Erfahrungen vorliegen. Das bedeutet, dass Booster- Gynatren während Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher Kontrolle, in begründeten Ausnahmefällen und unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abschätzung angewendet werden darf.

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nach jeder Impfung können grundsätzlich Impfreaktionen, aber auch allergische Reaktionen auftreten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.

Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle

• Häufig werden lokale Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühl oder Schmerzen ausgehend von der Injektionsstelle beobachtet.
• Verhärtungen an der Einstichstelle und Impfgranulome wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.

Systemische Impfreaktionen

• Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopfschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Unruhe, Übelkeit können auftreten, ebenfalls eine Schwellung der regionalen Lymphknoten.
• Sehr selten wurde von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps sowie von Atembeschwerden (Dyspnoe), Hustenanfällen, Gelenkschmerzen, Magen-Darmbeschwerden (z. B. Diarrhoe), allergischen Reaktionen (Exanthem, Juckreiz bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen) berichtet.
• Vorhandene Infekte und entzündliche Reaktionen können (auch regional) verstärkt werden. In Einzelfällen wurde von einer Harnwegsinfektion bzw. einer Nierenkolik berichtet.

Booster-Gynatren

• Ein Einzelfall einer PBC (Primär biliäre Zirrhose) wurde bekannt; die Patientin hatte zuvor jährliche Auffrischungs-Injektionen über einen Zeitraum von 8 Jahren erhalten.
• Neurologische Symptome (z. B. Parästhesien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, Sehstörung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.
• Sowohl bei geringfügigen als auch bei generalisierten Prozessen kann es in sehr seltenen Fällen zu einer verstärkten Ausbildung bereits bestehender allergischer Prozesse kommen (Hausstaub, Gräser etc.) bzw. autoimmunologische Prozesse können begünstigt werden.
• In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit Booster-Gynatren können erhöhte Laborwerte beim CRP gemessen werden.

Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen abzusehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

• Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahren.
  Die Lagerung bei Raumtemperatur (max. 25 °C) ist bis zu 48 Stunden möglich.
• Nicht einfrieren!
• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Haltbarkeit

Das Haltbarkeitsdatum ist auf dem Etikett und der Faltschachtel nach () aufgedruckt. Es bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Booster-Gynatren enthält

• Der Wirkstoff ist: eine Kombination inaktivierter Keime spezifizierter Lactobacillus- Stämme.
  1 Ampulle Booster-Gynatren enthält mindestens 7 x 109 inaktivierte Keime von 8 spezifizierten Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus [3], Lactobacillus vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius [1]).
• Die sonstigen Bestandteile sind: isotonische Natriumchloridlösung, Phenol

Booster-Gynatren

Wie Booster-Gynatren aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionssuspension ist leicht trüb.

Es gibt eine Packung mit 1 Ampulle à 0,5 ml Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11-11A 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.