Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT ratiopharm.

Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

• Candesartan Cilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Ihnen Candesartan/HCT ratiopharm verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

Candesartan/HCT ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Candesartan/HCT ratiopharm sind (siehe Abschnitt 6).
• Sie allergisch gegenüber Sulphonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• nach den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan/HCT ratiopharm auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
• Sie schwere Nierenprobleme haben.
• Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
• Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.
• Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
• Sie jemals Gicht hatten.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT ratiopharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm ist erforderlich, wenn

• Sie Diabetes haben.
• Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
• Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
• Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCT ratiopharm darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Candesartan/HCT ratiopharm einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan/HCT ratiopharm in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Candesartan/HCT ratiopharm könnte erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber der Sonne hervorrufen.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT ratiopharm bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan/HCT ratiopharm nicht an Kinder gegeben werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Candesartan/HCT ratiopharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Candesartan/HCT ratiopharm kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan/HCT ratiopharm haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz undEntzündung).
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung).
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen).
• Calcium- oder Vitamin D-Präparate.
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.
• Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).
• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika) wie Digoxin und Betablocker.
• Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einigeantipsychotische Arzneimittel.
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Entwässerungstabletten (Diuretika).
• Abführmittel.
• Penicillin (ein Antibiotikum).
• Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
• Steroide wie Prednisolon.
• Hypophysenhormone (ACTH).
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit oder gegen schwere, durch Viren verursachte Infektionen).
• Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).
• Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im Mund).
• Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.
• Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.
• Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken (insbesondere Alkohol)

• Sie können Candesartan/HCT ratiopharm mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• Wenn Ihnen Candesartan/HCT ratiopharm verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCT ratiopharm vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Candesartan/HCT ratiopharm wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan/HCT ratiopharm wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartan/HCT ratiopharm

Candesartan/HCT ratiopharm enthält Lactose, eine Zuckerart. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Candesartan/HCT ratiopharm immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, Candesartan/HCT ratiopharm jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartan/HCT ratiopharm ist eine Tablette einmal am Tag. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT ratiopharm genommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT ratiopharm eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT ratiopharm nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie alle Arzneimittel kann Candesartan/HCT ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan/HCT ratiopharm werden durch Candesartan Cilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen Sie Candesartan/HCT ratiopharm nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Candesartan/HCT ratiopharm kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich

an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan/HCT ratiopharm einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

• Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
• Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln (?Ameisenlaufen?).
• Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

• Zucker in Ihrem Urin.
• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.
• Kopfschmerzen.
• Atemwegsinfektion.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Anwender von 100)

• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 1.000)

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.
• Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.
• Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.
• Unnormaler Herzschlag.
• Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).
• Hohe Temperatur (Fieber).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlelschwere bis starke Schmerzen im Magen.
• Muskelkrämpfe.
• Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder leichtere Blutergussbildung.
• Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.
• Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Juckreiz.
• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Husten.
• Übelkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Candesartan/HCT ratiopharm enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Triethylcitrat.

Wie Candesartan/HCT ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten sind ovale, beidseitig gewölbte, weiße bis naturweiße Tabletten mit beidseitiger Bruchrille und einseitiger Prägung 32 (ca. 7 x 12 mm).

PVC-PVDC-/Alu-Blisterpackung

Packungsgrößen: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 Tabletten.

HDPE-Flaschen

Packungsgrößen: 30, 100, 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmerratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

A-1140 Wien

Tel.-Nr.: +4/97007-0

Fax-Nr.:+4/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Siegfried Generics Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 4042 Debrecen

Pallagi út 13 Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp.z o. o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polen

TEVA PHARMA S-L-U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spanien

Teva Operations Poland Sp.zo. o. Ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno Polen

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten
Finnland	Candexetil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti
Frankreich	Candésartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 32 mg/12,5 mg, comprimé
Italien	Candesartan idrocorotiazide ratiopharm 32 mg+12,5 mg compresse
Luxemburg	Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten
Norwegen	Candexetil Comp 32 mg/12,5 mg tabletter
Österreich	Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten
Portugal	Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Spanien	Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg / 12.5 mg comprimidos EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 30 Stück erhältlich.