Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Cervarix Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.09.2007
ATC Code J07BM02
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu sch├╝tzen.

Zu diesen Erkrankungen geh├Âren:

  • Geb├Ąrmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Geb├Ąrmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Geb├Ąrmutter) und Analkrebs,
  • pr├Ąkanzer├Âse zervikale, vulv├Ąre, vaginale und anale L├Ąsionen (Ver├Ąnderungen der Zellen des Geb├Ąrmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).

Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind f├╝r ca. 70 % der F├Ąlle von Geb├Ąrmutterhalskrebs, 90 % der F├Ąlle von Analkrebs, 70 % der HPV- assoziierten pr├Ąkanzer├Âsen L├Ąsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78 % der HPV-assoziierten pr├Ąkanzer├Âsen L├Ąsionen des Anus verantwortlich. Andere HPV-Typen k├Ânnen ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen. Cervarix sch├╝tzt nicht vor allen HPV-Typen.

Wenn eine weibliche oder eine m├Ąnnliche Person mit Cervarix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das nat├╝rliche Abwehrsystem des K├Ârpers) Antik├Ârper gegen die HPV-Typen 16 und 18.

Die Impfung mit Cervarix f├╝hrt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.

Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.

Cervarix sollte gem├Ą├č den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cervarix darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl├Ąge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge ├Ąu├čern.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cervarix erhalten,

  • wenn Sie eine verst├Ąrkte Blutungsneigung haben oder leicht Bluterg├╝sse bekommen;
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkr├Ąfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
  • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erk├Ąltung, d├╝rfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt dar├╝ber sprechen.

Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer fr├╝heren Injektion schon einmal ohnm├Ąchtig geworden sind.

Wie alle Impfstoffe sch├╝tzt Cervarix m├Âglicherweise nicht alle Geimpften vollst├Ąndig.

Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, die durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18 hervorgerufen werden, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.

Obwohl die Impfung Sie vor Geb├Ąrmutterhalskrebs sch├╝tzen kann, ist sie kein Ersatz f├╝r die regelm├Ą├čigen Untersuchungen zur Geb├Ąrmutterhalskrebs-Fr├╝herkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb├Ąrmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Fr├╝herkennung von Zellver├Ąnderungen des Geb├Ąrmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch├╝tzenden Ma├čnahmen befolgen.

Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus sch├╝tzt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsma├čnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell ├╝bertragbare Erkrankungen anzuwenden.

Cervarix sch├╝tzt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.

Anwendung von Cervarix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Cervarix kann jeweils gleichzeitig mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellul├Ąr = pa) mit oder ohne inaktivierte Poliomyelitisvirus- Komponente (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe), mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix), mit einem Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix-B) oder mit einem Meningokokken-Serogruppen-A-, C-, W-135-, Y-Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff (MenACWY- TT) verabreicht werden. F├╝r die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten verschiedene Injektionsstellen (anderes K├Ârperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.

Cervarix wirkt m├Âglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdr├╝cken.

In klinischen Pr├╝fungen beeintr├Ąchtigten orale Verh├╝tungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie k├╝rzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf├Ąhigkeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn w├Ąhrend der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Cervarix die Verkehrst├╝chtigkeit oder die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl f├╝hlen.

Cervarix enth├Ąlt Natriumchlorid

Dieser Impfstoff enth├Ąlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu ÔÇ×natriumfreiÔÇť.

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Wie wird es angewendet?

Wie der Impfstoff verabreicht wird

Cervarix wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.

Wie viel verabreicht wird

Cervarix ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.

Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.

Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:

Erste Dosis: zu einem gew├Ąhlten Zeitpunkt

Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis

Wenn Sie 15 Jahre oder ├Ąlter sind, erhalten Sie 3 Dosen:

Erste Dosis: zu einem gew├Ąhlten Zeitpunkt

Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis

Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis

Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas m├Âglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Wenn Sie die erste Impfdosis mit Cervarix erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Cervarix wird nicht f├╝r die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine Impfung vers├Ąumt haben

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bez├╝glich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Impftermin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (von zwei oder drei Dosen, abh├Ąngig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschlie├čen, dann wird m├Âglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Folgende Nebenwirkungen traten w├Ąhrend der klinischen Pr├╝fungen mit Cervarix auf:

  • Sehr h├Ąufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten k├Ânnen): Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle, R├Âtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelverspannung oder Muskelschw├Ąche (nicht durch k├Ârperliche T├Ątigkeit verursacht), M├╝digkeit.
  • H├Ąufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten k├Ânnen): Magen-Darm-Beschwerden, einschlie├člich ├ťbelkeit, Erbrechen,
    Durchfall und Bauchschmerzen, Juckreiz, ger├Âteter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Gelenkschmerzen, Fieber (Ôëą 38 ┬░C).
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten k├Ânnen): Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftr├Âhre), Schwindel, andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verh├Ąrtung, Kribbeln oder Taubheitsgef├╝hl.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinf├╝hrung von Cervarix berichtet:

ÔÇó Allergische Reaktionen, die sich ├Ąu├čern k├Ânnen durch: Juckenden Hautausschlag an H├Ąnden und F├╝├čen, Schwellung der Augen und des Gesichts,

Atem- oder Schluckbeschwerden,

pl├Âtzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

  • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
  • Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedma├čen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie diesen Impfstoff f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C ÔÇô 8 ┬░C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Cervarix enth├Ąlt

Die Wirkstoffe sind:

L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16 20 Mikrogramm
L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18 20 Mikrogramm
1Humanes Papillomvirus = HPV  
2Adjuvantiert mit AS04, das enth├Ąlt: ┬á
3-O-Desacyl-4ÔÇÖ-monophosphoryl-Lipid A (MPL)3 50 Mikrogramm
3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

4L1-Protein in Form von nicht-infekti├Âsen, virus├Ąhnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, f├╝r das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4 ┬Ě 2 H2O) und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Cervarix ist eine tr├╝be, wei├če Suspension.

Cervarix ist in einer Fertigspritze mit 1 Dosis, mit oder ohne separate Nadeln/Kan├╝len, in Packungsgr├Â├čen zu 1 und 10 erh├Ąltlich.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgi├ę/BelgienLietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV T├ęl/Tel: + -32 10 85 52 00GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA Teji. + 359 80018205GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA./NV T├ęl/Tel: + 32 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKlines.r.o. Tel: +42022200 11 11 cz.info@gsk.comMagyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
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Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: :+ 49(0)89 360448701 produkt.info@gsk.comNederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf├╝gbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cervarix sollte sobald wie m├Âglich nach Entnahme aus dem K├╝hlschrank verabreicht werden. Jedoch wurde Stabilit├Ąt nachgewiesen, wenn der Impfstoff au├čerhalb des K├╝hlschranks bis zu 3 Tage bei Temperaturen von 8 ┬░C bis 25 ┬░C oder bis zu einem Tag bei Temperaturen von 25 ┬░C bis 37 ┬░C aufbewahrt wurde. Falls der Impfstoff nicht innerhalb dieses Zeitraums verabreicht wird, ist er zu verwerfen.

Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, wei├če Ablagerung mit einem klaren, farblosen ├ťberstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen f├╝r eine Qualit├Ątsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze ÔÇô vor und nach dem Sch├╝tteln ÔÇô per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Ver├Ąnderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu sch├╝tteln.

Anleitung f├╝r die Handhabung der Fertigspritze

Luer-Lock-Gewindeansatz

Kolben

Zylinder

Kappe

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.

Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.

Nadelansatz Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den
 
  Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und
  drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis
  die Nadel spürbar einrastet.
  Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder.
  Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht
  werden.

Entsorgung

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Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.09.2007
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden