Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosen

Abbildung Cervarix Injektionssuspension, Mehrdosen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller GlaxoSmithKline
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Cervarix ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, M√§dchen und Frauen vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu sch√ľtzen.

Zu diesen Erkrankungen gehören:

  • Geb√§rmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Geb√§rmutterhalses, d.h. des unteren Teils der Geb√§rmutter),
  • pr√§kanzer√∂se L√§sionen des Geb√§rmutterhalses (Ver√§nderungen der Zellen des Geb√§rmutterhalses mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).

Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind f√ľr ca. 70% der F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs verantwortlich. Andere HPV-Typen k√∂nnen auch Geb√§rmutterhalskrebs verursachen. Cervarix sch√ľtzt nicht vor allen HPV-Typen.

Nachdem ein M√§dchen oder eine Frau mit Cervarix geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) Antik√∂rper gegen die HPV-Typen 16 und 18. In klinischen Pr√ľfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit Cervarix bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch HPV hervorgerufen werden. Cervarix f√ľhrt auch bei M√§dchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zur Bildung von Antik√∂rpern.

Die Impfung mit Cervarix f√ľhrt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.

Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.

Cervarix sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cervarix darf nicht angewendet werden, wenndie zu impfende Person

  • allergisch (√ľberempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Cervarix ist. Die Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile von Cervarix sind am Ende dieser Packungsbeilage aufgez√§hlt (siehe Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschl√§ge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge √§u√üern;
  • eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Eine geringf√ľgige Infektion, wie z. B. eine Erk√§ltung, d√ľrfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cervarix

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person

  • eine verst√§rkte Blutungsneigung hat oder leicht Bluterg√ľsse bekommt;
  • an einer Erkrankung leidet, die ihre Abwehrkr√§fte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion.

Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Cervarix m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig.

Cervarix bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV- Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.

Obwohl die Impfung Sie vor Geb√§rmutterhalskrebs sch√ľtzen kann, ist sie kein Ersatz f√ľr die regelm√§√üigen Untersuchungen zur Geb√§rmutterhalskrebs-Fr√ľherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb√§rmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Fr√ľherkennung von Zellver√§nderungen des Geb√§rmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch√ľtzenden Ma√ünahmen befolgen.

Da Cervarix nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus sch√ľtzt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsma√ünahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell √ľbertragbare Erkrankungen anzuwenden.

Cervarix sch√ľtzt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.

Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung der Impfung anh√§lt. In klinischen Pr√ľfungen wurde bei M√§dchen/Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ein anhaltender Schutz bis zu 6,4 Jahre nach der ersten Dosis beobachtet. Die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen wurde nicht untersucht.

Bei Anwendung von Cervarix mit anderen Arzneimitteln

Die Impfung mit Cervarix kann zeitgleich mit einem Kombinations-Auffrischungsimpfstoff gegen Diphtherie (d), Tetanus (T) und Pertussis (azellul√§r = pa), mit oder ohne inaktivierten Poliomyelitis (IPV) (dTpa-, dTpa-IPV-Impfstoffe) oder zeitgleich mit einem kombinierten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoff (Twinrix) oder zeitgleich mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) erfolgen. F√ľr die gleichzeitig verabreichten Impfstoffe sollten unterschiedliche Injektionsstellen (anderes K√∂rperteil, z. B. anderer Arm) verwendet werden.

Die Wirkung von Cervarix kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn es zusammen mit Arzneimitteln gegeben wird, die das Immunsystem unterdr√ľcken.

In klinischen Pr√ľfungen beeintr√§chtigten orale Verh√ľtungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn vor kurzem ein anderer Impfstoff verabreicht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Cervarix während der Schwangerschaft vor. Wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Es wird ein Aufschub der Impfserie bis zum Ende der Schwangerschaft empfohlen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cervarix erhalten.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, wie sich Cervarix auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Cervarix wird von Ihrem Arzt oder der Arzthelferin als Injektion in den Oberarmmuskel verabreicht.

Cervarix ist zur Anwendung bei Mädchen und Frauen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt. Insgesamt erhalten Sie drei Injektionen nach folgendem Impfschema:

Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt

Zweite Injektion: 1 Monat nach der ersten Injektion

Dritte Injektion: 6 Monate nach der ersten Injektion

Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Wenn Cervarix als erste Impfdosis verabreicht wird, wird empfohlen, die Impfserie (3 Dosen) mit Cervarix (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abzuschließen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cervarix vergessen haben:

Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bez√ľglich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie mit drei Injektionen abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Cervarix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten w√§hrend der klinischen Pr√ľfungen mit Cervarix auf:

  • Sehr h√§ufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
    • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
    • R√∂tung oder Schwellung an der Injektionsstelle
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen, Muskelziehen oder Muskelschw√§che (nicht durch k√∂rperliche T√§tigkeit verursacht)
    • M√ľdigkeit
  • H√§ufig (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 100 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
  • Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Impfdosen, aber bei mehr als 1 von 1.000 Impfdosen auftreten k√∂nnen):
    • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftr√∂hre)
    • Schwindel
    • andere Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Verh√§rtung, Brennen oder Taubheitsgef√ľhl.

Nebenwirkungen, die während der Vermarktung von Cervarix berichtet wurden:

? Allergische Reaktionen, die sich √§u√üern k√∂nnen durch: Juckenden Hautausschlag an den H√§nden und F√ľ√üen Schwellung der Augen und des Gesichts

Probleme beim Atmen oder Schlucken

Plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust

Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie sich oder Ihr Kind sofort in ärztliche Behandlung begeben.

  • Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselh√∂hle oder in der Leistengegend
  • Ohnmacht, manchmal begleitet von Zittern oder Steifigkeit der Gliedma√üen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC ? 8¬įC). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft, die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Cervarix enthält
- Die Wirkstoffe sind:  
  L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16 20 Mikrogramm
  L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18 20 Mikrogramm
  1Humanes Papillomvirus = HPV  
  2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:  
  3-O-desacyl-4?- monophosphoryl-lipid A (MPL)3 50 Mikrogramm

3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+

4L1-Protein in Form von nicht-infekti√∂sen, virus√§hnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines Baculovirus-Expressionssystems, f√ľr das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus dem Insekt Trichoplusia nigewonnen werden, verwendet werden.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (NaCl), Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat (NaH2PO4.2 H2O) und Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Wie Cervarix aussieht und Inhalt der Packung

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Cervarix ist eine tr√ľbe, wei√üe Suspension.

Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
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??????????????? ???? GlaxoSmithKline Kft.
???. + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Cesk√° republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
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Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
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Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
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Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
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Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
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√ćsland Slovensk√° republika
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Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 2611 11
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Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
??p??? Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
???: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
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Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
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GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel: +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cervarix sollte sobald wie m√∂glich nach Entnahme aus dem K√ľhlschrank verabreicht werden. Jedoch zeigen Stabilit√§tsdaten, dass Cervarix in Einzeldosisbeh√§ltnissen stabil bleibt und verabreicht werden kann, wenn der Impfstoff au√üerhalb des K√ľhlschranks bis zu 3 Tage bei Temperaturen von 8¬įC bis 25¬įC oder bis zu einem Tag bei Temperaturen von 25¬įC bis 37¬įC aufbewahrt wurde.

Bei Lagerung der Fertigspritze kann sich eine feine, wei√üe Ablagerung mit einem klaren, farblosen √úberstand bilden. Dies ist jedoch kein Anzeichen f√ľr eine Qualit√§tsminderung.

Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze ? vor und nach dem Sch√ľtteln ? per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Ver√§nderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu sch√ľtteln.

Anleitung f√ľr die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze

1. Halten Sie den Spritzenzylinderin einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen

dem Uhrzeigersinn ab.

Spritzenkolben Spritzenzylinder

Spritzenkappe

  1. Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
  2. Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich

ein wenig fest sitzen kann.

Nadelschutz

4. Verabreichen Sie den Impfstoff.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden