Chirocain 7,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Chirocain 7,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Levobupivacain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Abbott GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01BB10
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Abbott GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Chirocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum). Diese Art Arzneimittel wird angewendet, um einen Teil des Körpers zu betäuben oder schmerzfrei zu machen.
Bei Erwachsenen:
Chirocain 7,5 mg/ml wird als Lokalanästhetikum eingesetzt, um Teile des Körpers vor größeren Operationen (außer bei einem Kaiserschnitt, wo Chirocain 7,5 mg/ml nicht angewendet werden darf) oder bei kleineren Operationen, z. B. an Auge oder Mund, zu betäuben.
Es wird auch verwendet

  • zur Schmerzstillung nach großen Operationen


Bei Kindern:
Chirocain kann auch bei Kindern zur Betäubung von bestimmten Körperteilen (ilioinguinale/iliohypogastrische Blockade) vor einer Operation oder zur Schmerzstillung nach kleineren Operationen, wie der Behebung eines Leistenbruchs, eingesetzt werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Chirocain darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie gegen Levobupivacain, ähnliche Lokalanästhetika oder einen der sonstigen Bestandteile von Chirocain (siehe Abschnitt 6) allergisch (überempfindlich) sind
  • wenn Ihnen oder Ihrem Arzt ein Grund bekannt ist, warum bei Ihnen keine örtliche Betäubung oder regionale Betäubung (Regionalanästhesie) durchgeführt werden sollte
  • wenn Ihr Blutdruck sehr niedrig ist
  • zur Betäubung eines Areals durch Injektion von Chirocain in eine Vene
  • zur Schmerzstillung während einer Geburt


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chirocain ist erforderlich
Sprechen Sie vor der Anwendung von Chirocain mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft; möglicherweise müssen Sie eingehender untersucht werden oder bekommen eine geringere Dosis:

  • wenn bei Ihnen ein Herzleiden vorliegt
  • wenn Sie an einer Erkrankung des Nervensystems leiden
  • bei schwachen oder kranken Patienten
  • bei älteren Patienten
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden


Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie ihnen insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen einnehmen/anwenden:

  • unregelmäßiger Herzschlag (z. B. Mexiletin)
  • Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol), da diese Medikamente Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocain im Körper verbleibt
  • Asthma (z. B. Theophyllin), da diese Medikamente Auswirkungen darauf haben können, wie lange Chirocain im Körper verbleibt


Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.
Chirocain 7,5 mg/ml sollte nicht zur Schmerzstillung während einer Geburt oder als Lokalanästhetikum während eines Kaiserschnitts angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Chirocain während der frühen Phasen einer Schwangerschaft auf das ungeborene Kind hat. Daher sollte Chirocain während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer Ihr Arzt hielte es für unbedingt erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Chirocain in die Muttermilch übergeht. Aufgrund der Erfahrungen mit ähnlichen Substanzen ist jedoch davon auszugehen, dass nur geringe Mengen Levobupivacain in die Muttermilch übergehen, so dass Stillen nach lokaler Anästhesie möglich ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Chirocain kann die Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, stark beeinträchtigen.
Sie dürfen daher keine Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bevor die Wirkung von Chirocain sowie die unmittelbaren Auswirkungen der Operation vollständig abgeklungen sind. Suchen Sie in dieser Angelegenheit den Rat Ihres Arztes oder des Pflegepersonals, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Chirocain anzuwenden?
Chirocain kann in bestimmte Körperteile injiziert werden, um die Region zu betäuben, die behandelt werden soll, z. B. Auge, Arm oder Bein.
Ihr Arzt und das Pflegepersonal werden Sie während der Verabreichung von Chirocain genau beobachten.
Dosierung
Die Menge Chirocain, die Ihnen verabreicht wird, und die Häufigkeit der Anwendung sind abhängig vom Anwendungszweck sowie Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Alter und Ihrem Gewicht. Es wird die kleinste Dosis verwendet, die zur Betäubung der betreffenden Region erforderlich ist. Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig bestimmen.
Wenn Ihnen eine zu große Menge Chirocain verabreicht wurde
Wenn Ihnen eine für Sie zu große Menge Chirocain verabreicht wurde, können ein Taubheitsgefühl der Zunge sowie Schwindel, verschwommenes Sehen, Muskelzuckungen, schwere Störungen der Atmung (einschließlich eines Atemstillstandes) und sogar Krampfanfälle auftreten. Sollten Sie eines dieser Krankheitszeichen bei sich feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Gelegentlich kann eine zu hohe Dosis Chirocain auch zu niedrigem Blutdruck, schnellen oder langsamen Herzschlägen und Veränderungen Ihres Herzrhythmus führen. Es kann erforderlich sein, dass Ihnen Ihr Arzt andere Medikamente zur Behandlung dieser Symptome verabreicht.
Hinweise für Anwendung und Handhabung
Chirocain 7,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschreiten, sofern die Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Wie alle parenteralen Arzneimittel sollte die Lösung/Verdünnungslösung vor Anwendung optisch inspiziert werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten benutzt werden.
Wenn die Oberfläche der Ampulle steril sein soll, so sollte eine sterile Blisterpackung verwendet werden. Sobald die sterile Blisterpackung durchstoßen ist, ist die Oberfläche der Ampulle nicht mehr steril.
Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen sollte unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %), geeignet für Injektionen, erfolgen. Die chemische und physikalische Stabilität in Natriumchloridlösung 0,9 % wurde für 7 Tage bei 20 – 22 °C belegt.
Clonidin 8,4 µg/ml, Morphin 0,05 mg/ml und Fentanyl 4,0 µg/ml haben sich als kompatibel mit Levobupivacain in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, geeignet für Injektionen, gezeigt. Die chemische und physikalische Stabilität zusammen mit Clonidin, Morphin oder Fentanyl wurde für 40 Stunden bei 20 – 22 °C belegt.
Chirocaine darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden.. Die Verdünnung mit alkalischen Lösungen wie Natriumhydrogencarbonat kann zu Niederschlägen führen.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Levobupivacain darf nur von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über die erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen verfügt.
Informationen zur Dosierung sind der Fachinformation zu entnehmen.
Sorgfältiges Ansaugen (Aspirieren) vor und während der Injektion wird empfohlen, um eine Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden.
Vor und während der Verabreichung einer einmaligen Injektion (Bolusdosis) sollte wiederholt angesaugt (aspiriert) werden. Die Injektion sollte, unter strenger Beobachtung der Vitalfunktionen des Patienten und ständigem verbalen Kontakt, langsam und mit allmählich ansteigenden Dosen in einer Rate von 7,5-30 mg/min erfolgen.
Wenn Symptome einer Vergiftung auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
((Piktogramme))

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Chirocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Einige Nebenwirkungen von Chirocain können ernsthaft sein.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, brauchen Sie sofort medizinische Hilfe. Sie treten selten auf, können aber ernst sein:

  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
  • Schluckbeschwerden
  • juckender Hautsausschlag
  • Beschwerden beim Atmen
  • sehr niedriger Blutdruck


Sehr häufige Nebenwirkungen sind:

  • Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit, Blässe (dies sind Zeichen einer Anämie)
  • niedriger Blutdruck
  • Übelkeit


Häufige Nebenwirkungen sind:


Seltene Nebenwirkungen sind:

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die durch juckende Haut, Niesen, übermäßiges Schwitzen, schnellen Herzschlag oder Ohnmacht in Erscheinung treten können Kribbeln oder Taubheitsgefühl Muskelschwäche Verlust von Blasen- oder Darmkontrolle Lähmungen Krampfanfälle


Einige Nebenwirkungen treten auf, weil Chirocain in die falschen Körperteile gelangt. Dies kann zu schweren Atemproblemen, sehr niedrigem Blutdruck, Taubheit der Zunge, Schwindel, verschwommenem Sehen und Muskelzuckengen führen, gefolgt von Benommenheit, Krampfanfällen, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand.
Auf einem EKG sichtbare schnelle, langsame und unregelmäßige Herzschläge sowie Veränderungen im Herzrhythmus wurden ebenfalls als Nebenwirkung gemeldet.
In seltenen Fällen können einige Nebenwirkungen bestehen bleiben.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel für Sie aufbewahren.
  • Die Lösung darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
  • Die Lösung sollte unmittelbar nach Öffnung verwendet werden.
  • Die Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Tel.: 06128-0
Fax: 06128-1244
Hersteller
Abbott S.r.l.
Campoverde Di Aprilia
04010 Latina, Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2009.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Chirocaine: Schweden, Portugal, Schweiz, Lettland, Niederlande, Polen, Frankreich, Großbritannien, Irland, Finnland, Griechenland, Slowenien, Österreich, Belgien, Ungarn, Bulgarien, Tschechische Republik
Chirocain: Deutschland
Chirocane: Spanien
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Chirocain 7,5 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Wirkstoff(e) Levobupivacain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Abbott GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden