Coagadex 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Der Faktor X in Coagadex wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) extrahiert. Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt.

Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.

Coagadex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den humanen Gerinnungsfaktor X oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coagadex anwenden:

• wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
• wenn Sie ein Medikament zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel einnehmen, das seine Wirkung durch die Blockade von Gerinnungsfaktor Xa entfaltet. Medikamente dieser Art können die Wirkung von Coagadex beeinträchtigen.

Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden. Dies könnte bedeuten, dass die Behandlung keinen adäquaten Erfolg zeigt. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf die Bildung dieser Antikörper überprüfen, insbesondere vor einer Operation. Ihr Arzt wird vermutlich sowohl vor als auch nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel, vor allem beim ersten Behandlungszyklus, Tests durchführen, um den Faktor-X-Spiegel in Ihrem Blut zu überprüfen.

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese beinhalten:

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen,
• die Prüfung von Plasmaspenden auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegen folgende Viren erachtet: humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.

Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Arten von Infektionen.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, wenn Sie regelmäßig bzw. wiederholt Faktor-X-Präparate aus menschlichem Blutplasma erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Kinder im Alter von zwei bis elf Jahren und Jugendliche im Alter von zwölf bis 18 Jahren.

Anwendung von Coagadex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Coagadex enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 9,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter Lösung. Dies entspricht 0,0046 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren. Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.

Ihr Arzt wird Ihnen erläutern, wie lange, wie oft, wann und welche Menge Sie spritzen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosis meist als Anzahl voller Ampullen angeben, die der für Sie am besten geeigneten Dosis entspricht. Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.

Anwendung bei Erwachsenen

Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Menge Coagadex Sie zur Behandlung einer Blutung oder zur Vorbeugung von Blutungen anwenden müssen; die erforderliche Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig.

Wie hoch ist die Dosis vor, während und nach größeren chirurgischen Eingriffen?

Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben. Die von Ihnen benötigte Dosis ist vom Normalwert des Faktors X in Ihrem Blut abhängig und wird von Ihrem Arzt berechnet.

Danach: In den ersten Tagen nach dem Eingriff wird die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blutplasma regelmäßig überwacht. Es wird empfohlen, die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut über 50 Einheiten/dl zu halten. Die von Ihnen benötigte Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet.

Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt. Ihr Arzt wird die entsprechenden Labortests anordnen, um festzustellen, ob dies der Fall ist.

Welche Menge wird regelmäßig zur langfristigen Vorbeugung von Blutungen verabreicht?

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Anwendung in diesem Fall für Sie geeignet ist, und Ihnen gegebenenfalls die richtige Dosis nennen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Ihnen oder Ihrem Kind eine geeignete Dosis vorschlagen. Die Dosen für Kinder unter 12 Jahren sind generell höher als die für Jugendliche und Erwachsene. Die Dosen für Jugendliche sind ähnlich wie die für Erwachsene.

Wann muss Coagadex gespritzt werden?

• Das Arzneimittel sollte bei den ersten Anzeichen einer Blutung gespritzt werden.
• Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
• Bei jeder einzelnen Blutung ist der Schweregrad individuell zu beurteilen.
• Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt Sie einweisen.

Herstellung der Lösung vor Gebrauch

Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.

Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.

Sie können dieses Arzneimittel mit Hilfe des nadellosen Transfersystems Mix2Vial mischen, das jeder Packung beigefügt ist.

Lassen Sie die Behälter mit Coagadex auf Raumtemperatur kommen, ehe Sie mit dem Mischen beginnen.

Bereiten Sie die Lösung wie folgt zu:

Schritt 1

• Schutzkappe von der Pulver-Durchstechflasche entfernen und Oberseite des Stopfens mit Alkoholtupfer desinfizieren.
• Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
• Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.

Schritt 2

• Blaues Ende des Transfersystems auf die Lösungsmittel-Durchstechflasche setzen und senkrecht nach unten drücken, so dass der Dorn den Gummistopfen durchsticht und festsitzt.
• Äußere Plastikhülle vom Transfersystem entfernen und verwerfen. Frei liegenden Teil des Transfersystems nicht berühren!

Schritt 3

• Die Lösungsmittel-Durchstechflasche mit dem daran befestigten Transfersystem umdrehen.
• Das durchsichtige Ende des Transfersystems auf die Pulver- Durchstechflasche aufsetzen und senkrecht nach unten drücken, so dass der Dorn den Gummistopfen durchsticht und festsitzt.

Schritt 4

• Da die Pulver-Durchstechflasche luftleer ist, läuft das Lösungsmittel dort hinein.
• Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen. Durchstechflasche nicht schütteln.
• Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine farblose, klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.

Schritt 5

• Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil des Transfersystems gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
• Eine leere Spritze (nicht in der Coagadex-Packung enthalten) zur Hand nehmen und mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers in Schritt 4 entspricht.
• Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
  .

Schritt 6

• Die Flasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
• Gefüllte Spritze vom System lösen.
• Das Produkt ist jetzt bereit für die Anwendung. Bei der Injektion sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Achten Sie darauf, das Produkt innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung zu verwenden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht:

• wenn das Lösungsmittel nicht in die Durchstechflasche geflossen ist (dies zeigt an, dass in der Durchstechflasche kein Vakuum mehr besteht und das Pulver nicht verwendet werden darf).
• wenn das gelöste Pulver und das Lösungsmittel gelieren oder Klümpchen bilden (bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt und nennen Sie die auf der Durchstechflasche angegebene Chargennummer).

Wenn Sie eine größere Menge von Coagadex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel anwenden, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, könnte sich ein Blutgerinnsel bei Ihnen bilden. Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Spritzen Sie sich Ihre nächste normale Dosis und setzen Sie die Behandlung dann wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Coagadex abbrechen

Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) sind bei der Behandlung von Blutungen mit ähnlichen Arzneimitteln selten (bei bis zu 1 von 1.000 Personen) aufgetreten und haben sich manchmal zum Schock entwickelt. Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,

Lethargie, Unruhe, Schwellungen im Gesicht, Engegefühl im Hals, Beschwerden an der Injektionsstelle.

Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Coagadex berichtet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

• Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle
• Müdigkeit
• Rückenschmerzen

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern sind dieselben Nebenwirkungen zu erwarten wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis unter „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken. Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihre Behandlungseinrichtung wird Ihnen einen Spezialbehälter zur Verfügung stellen, in dem Sie Lösungsreste, verwendete Spritzen, Nadeln und leere Verpackungen entsorgen können. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Coagadex enthält

• Der Wirkstoff ist humaner Gerinnungsfaktor X. Eine Durchstechflasche enthält nominal 250 I. E. oder 500 I.E. des humanen Gerinnungsfaktors X.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Saccharose (weitere Informationen zu den Bestandteilen, siehe Abschnitt 2).
• Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung

Coagadex ist ein weißes oder weißliches Pulver und in Einheiten zu 250 I.E. und 500 I.E. verpackt. Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent). Sehen Sie sich die Lösung vor der Injektion an. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Teilchen enthält.

Außerdem enthält die Packung das Transfersystem Mix2Vial.

Inhalt der Packung mit 250 I.E.

1 Durchstechflasche mit 250 I. E. Pulver

1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfersystem (Mix2Vial)

Inhalt der Packung mit 500 I.E.

1 Durchstechflasche mit 500 I. E. Pulver

1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Transfersystem (Mix2Vial)

Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel

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BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

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Hersteller

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu