Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion

Abbildung Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
Zulassungsland Europ├Ąische Union (Deutschland)
Hersteller BioNTech Manufacturing GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.12.2020
ATC Code J07BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

BioNTech Manufacturing GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Comirnaty ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion wird Kindern von 5 bis 11 Jahren verabreicht.

Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die nat├╝rlichen Abwehrkr├Ąfte des K├Ârpers), Antik├Ârper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.

Da Comirnaty das Virus nicht enth├Ąlt, um Immunit├Ąt zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 ausl├Âsen.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Comirnaty darf nicht angewendet werden

wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erh├Ąlt, wenn Ihr Kind:

  • jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit Comirnaty erhielt
  • sich bei der Impfung nerv├Âs f├╝hlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
  • eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erk├Ąltung hat.
  • ein Blutungsproblem hat, leicht Bluterg├╝sse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet
  • ein geschw├Ąchtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeintr├Ąchtigt

Es besteht ein erh├Âhtes Risiko von Myokarditis (Entz├╝ndung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entz├╝ndung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Comirnaty (siehe Abschnitt 4). Diese Erkrankungen k├Ânnen sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten haupts├Ąchlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden h├Ąufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und h├Ąufiger bei j├╝ngeren M├Ąnnern. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Wie bei jedem Impfstoff sch├╝tzt Comirnaty m├Âglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie gesch├╝tzt sind.

Ihr Kind kann eine dritte Dosis von Comirnaty erhalten. Die Wirksamkeit von Comirnaty kann bei Personen mit geschw├Ąchtem Immunsystem auch nach einer dritten Dosis geringer sein. In diesen F├Ąllen sollten Sie weiterhin k├Ârperliche Vorsichtsma├čnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Au├čerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Kinder

Comirnaty wird f├╝r Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Comirnaty zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtiget andere Arzneimittel anzuwenden, oder k├╝rzlich eine andere Impfung erhalten hat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erh├Ąlt.

Comirnaty kann w├Ąhrend der Schwangerschaft angewendet werden. Umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die w├Ąhrend des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit Comirnaty geimpft wurden, haben keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen ├╝ber Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Ver├Ąnderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt.

Comirnaty kann w├Ąhrend der Stillzeit verabreicht werden.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4 (M├Âgliche Nebenwirkungen) genannten Wirkungen der Impfung k├Ânnen vor├╝bergehend die F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr├Ąchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivit├Ąten, die eine volle Aufmerksamkeit erfordern.

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Wie wird es angewendet?

Nach Verd├╝nnung wird Comirnaty als Injektion von 0,2 ml in einen Muskel des Oberarms verabreicht.

Ihr Kind erh├Ąlt 2 Injektionen.

Es wird empfohlen, die zweite Dosis desselben Impfstoffs 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollst├Ąndigen.

Wenn Ihr Kind immungeschw├Ącht ist, kann es eine dritte Dosis von Comirnaty mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Comirnaty haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Sehr h├Ąufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • an der Injektionsstelle: Schmerzen, Schwellung, R├Âtung
  • Erm├╝dung
  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Sch├╝ttelfrost
  • Gelenkschmerzen
  • Durchfall
  • Fieber

H├Ąufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • ├ťbelkeit
  • Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • vergr├Â├čerte Lymphknoten (h├Ąufiger beobachtet nach der Auffrischungsdosis)
  • Unwohlsein
  • Armschmerzen
  • Schlaflosigkeit
  • Jucken an der Injektionsstelle
  • allergische Reaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz
  • Schw├Ąchegef├╝hl oder Energiemangel/Schl├Ąfrigkeit
  • verminderter Appetit
  • starkes Schwitzen
  • n├Ąchtliche Schwei├čausbr├╝che

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • vor├╝bergehendes, einseitiges Herabh├Ąngen des Gesichtes
  • allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts

Sehr seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Entz├╝ndung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entz├╝ndung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen f├╝hren k├Ânnen

Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)

  • schwere allergische Reaktionen
  • ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedma├če
  • Anschwellen des Gesichts (ein geschwollenes Gesicht kann bei Patienten auftreten, denen in der Vergangenheit dermatologische Filler im Gesichtsbereich injiziert wurden)
  • eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen k├Ânnen, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
  • ungew├Âhnliches Gef├╝hl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Par├Ąsthesie)
  • vermindertes Gef├╝hl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypo├Ąsthesie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen und soweit verf├╝gbar, geben Sie die Chargennummer an. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Die folgenden Informationen zur Aufbewahrung, zum Verfall, zur Verwendung und Handhabung sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ÔÇ×EXPÔÇť oder ÔÇ×verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Gefrierschrank bei -90 ┬░C bis -60 ┬░C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Der Impfstoff wird bei -90 ┬░C bis -60 ┬░C gefroren geliefert. Gefrorener Impfstoff kann nach Erhalt entweder bei -90 ┬░C bis -60 ┬░C oder bei 2 ┬░C bis 8 ┬░C gelagert werden.

Wenn der Impfstoff gefroren bei -90 ┬░C bis -60 ┬░C gelagert wird, k├Ânnen Packungen mit

10 Durchstechflaschen des Impfstoffs 4 Stunden lang bei 2 ┬░C bis 8 ┬░C aufgetaut werden oder einzelne Durchstechflaschen k├Ânnen 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (bis zu 30 ┬░C) aufgetaut werden.

Nach Entnahme aus dem Gefrierschrank kann die unge├Âffnete Durchstechflasche f├╝r bis zu

10 Wochen bei 2 ┬░C bis 8 ┬░C gelagert und transportiert werden; aber nicht l├Ąnger als das aufgedruckte Verfalldatum (verwendbar bis/EXP). Der Umkarton sollte mit dem neuen Verfalldatum bei 2 ┬░C bis 8 ┬░C gekennzeichnet werden. Nach dem Auftauen kann der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Vor der Verwendung k├Ânnen unge├Âffneten Durchstechflaschen bis zu 12 Stunden bei Temperaturen zwischen 8 ┬░C und 30 ┬░C gelagert werden.

Aufgetaute Durchstechflaschen k├Ânnen bei Raumlicht gehandhabt werden.

Lagern Sie den Impfstoff nach dem Verd├╝nnen bei 2 ┬░C bis 30 ┬░C und verwenden Sie ihn innerhalb von 12 Stunden, was eine Transportzeit von bis zu 6 Stunden einschlie├čt. Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht, wenn Sie Partikel in der Verd├╝nnung oder eine Verf├Ąrbung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Comirnaty enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist ein COVID-19-mRNA-Impfstoff mit der Bezeichnung Tozinameran. Nach der Verd├╝nnung enth├Ąlt die Durchstechflasche 10 Dosen von 0,2 ml mit jeweils 10 Mikrogramm Tozinameran.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • ((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) (ALC-0315)
    • 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159)
    • Colfoscerilstearat (DSPC)
    • Cholesterol
    • Trometamol
    • Trometamolhydrochlorid
    • Sucrose
    • Wasser f├╝r Injektionszwecke

Wie Comirnaty aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine wei├če bis grauwei├če Dispersion (pH: 6,9 - 7,9), die in einer Mehrdosendurchstechflasche mit 10 Dosen in einer klaren 2 ml-Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen und einer orangen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium bereitgestellt wird.

Packungsgr├Â├čen: 10 Durchstechflaschen oder 195 Durchstechflaschen

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Deutschland

Telefon: +49 6131 9084-0 Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Hersteller

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Deutschland

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

Falls Sie weitere Informationen ├╝ber das Arzneimittel w├╝nschen, setzen Sie sich bitte mit dem ├Ârtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi├ź/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

T├ęl/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

đčĐäđ░đ╣đĚđÁĐÇ đŤĐÄđ║ĐüđÁđ╝đ▒ĐâĐÇđ│ đíđÉđáđŤ, đÜđ╗đżđŻ đĹĐŐđ╗đ│đ░ĐÇđŞĐĆ

Teđ╗: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Deutschland

BioNTech Manufacturing GmbH

Tel: +49 6131 90840

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

╬Ľ╬╗╬╗╬Č╬┤╬▒

Pfizer ╬Ľ╬╗╬╗╬Ȥé A.E. ╬Ą╬Ě╬╗.: +30 210 6785 800

Espa├▒a

Pfizer, S.L.

Tel: +34914909900

France

Pfizer

T├ęl +33 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

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Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

├Źsland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

├ľsterreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laborat├│rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podru┼żnica za svetovanje s podro─Źja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organiza─Źn├í zlo┼żka

Tel: + 421 2 3355 5500

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im {MM.JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter ÔÇ×Besonderen BedingungenÔÇť zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise f├╝r den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europ├Ąische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens j├Ąhrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Scannen Sie den Code mit einem mobilen Ger├Ąt, um die Packungsbeilage in verschiedenen Sprachen zu erhalten.

URL: www.comirnatyglobal.com

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur in allen EU/EEA-Amtssprachen verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Verabreichen Sie Comirnaty intramuskul├Ąr nach Verd├╝nnung als eine Serie von 2 Dosen (je 0,2 ml) im Abstand von 3 Wochen.

Eine dritte Dosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten Dosis an Personen mit starker Immunschw├Ąche verabreicht werden

R├╝ckverfolgbarkeit

Um die R├╝ckverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, m├╝ssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Handhabungsanweisungen

Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis sollte vom medizinischen Fachpersonal unter Verwendung aseptischer Techniken zubereitet werden, um die Sterilit├Ąt der zubereiteten Dispersion sicherzustellen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden