Curosurf 120

Was ist Curosurf® 120 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Curosurf® 120 mg ist eine Phospholipidfraktion aus Schweinelunge. Dieser Wirkstoff ist ein Surfactant. Surfactants erleichtern die Entfaltung der Alveolen in der unreifen Lunge des Frühgeborenen und bewirken eine Verbesserung der Oxygenierung und Ventilation.
Curosurf® 120 mg wird angewendet zur
Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 700 g.

Curosurf® 120 mg darf nicht angewendet werden
Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber der Phospholipidfraktion aus Schweinelunge oder einem der sonstigen Bestandteile von Curosurf®. Erfahrungen bei Frühgeborenen mit Atemstörungen infolge Aspirationssyndromen liegen bisher nicht vor.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Curosurf® 120 mg ist erforderlich
Curosurf® 120 mg darf nur stationär von Ärzten angewendet werden, die in der Betreuung und Wiederbelebung von Frühgeborenen ausgebildet und erfahren sind. Adäquate Beatmungs- und Überwachungseinrichtungen für Frühgeborene mit RDS müssen zur Verfügung stehen.
Neugeborene nach länger als drei Wochen zurückliegendem Blasensprung der Mutter sprechen möglicherweise nicht optimal auf Curosurf® 120 mg an.
Bei Anwendung von Curosurf® 120 mg mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wie ist Curosurf® 120 mg anzuwenden?
Zur intratrachealen oder intrabronchialen Instillation.
Das Einzeldosisbehältnis sollte vor Gebrauch auf 37 °C erwärmt und leicht umgeschwenkt werden, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Vor der Curosurf® 120 mg-Gabe sollte eine Stabilisierung der Vitalfunktionen des Frühgeborenen erreicht worden sein. Für die optimale Wirkung von Curosurf® 120 mg sind die Korrekturen von Azidose, Hypotension, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie Voraussetzung.
Nach kurzfristiger Unterbrechung der maschinellen Beatmung wird Curosurf® 120 mg als Bolus (200 mg/kg KG bzw. 2,5 ml/kg KG) tief intratracheal instilliert. Nach kurzfristiger manueller Beutelbeatmung wird das Kind wieder an den Respirator angeschlossen mit vorerst gleicher Geräteparametereinstellung wie vor der Curosurf® 120 mg-Gabe.
Um Curosurf® 120 mg direkt selektiv in die rechte und linke Lunge zu instillieren, können bei kurzfristiger Unterbrechung der mechanischen Beatmung 2 Teildosen von jeweils 100 mg/kg KG bzw. 1,25 ml/kg KG kurz nacheinander über eine bis in die untere Trachea reichende Ernährungssonde instilliert werden. Dazu wird das Kind jeweils auf die linke bzw. rechte Seite gedreht. Nach jeder Teildosis wird das Kind 1 Minute lang manuell mit dem Beutel beatmet mit einer der mechanischen Beatmung entsprechenden inspiratorischen Sauerstoffkonzentration (FiO2). Danach wird das Kind wieder an den Respirator angeschlossen mit vorerst gleicher Geräteparametereinstellung wie vor der Curosurf® 120 mg-Gabe.
Statt mit manueller Beatmung kann die Verteilung von Curosurf® 120 mg in den Lungen auch mit maschineller Beatmung (Respirator) erfolgen.
Nach der Curosurf® 120 mg-Gabe kann sich die Lungenausdehnung (Lungencompliance) sehr schnell verbessern, was eine sofortige Reduktion des maschinellen inspiratorischen Beatmungsdrucks (PIP) erfordert. Die Verbesserung der Lungenmechanik kann zu einem sehr schnellen Anstieg der arteriellen Sauerstoffkonzentration führen. Um eine Hyperoxie zu vermeiden, muss die inspiratorische Sauerstoffkonzentration entsprechend gesenkt werden.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, wird eine Initialdosis von 200 mg/kg Körpergewicht als intratracheale oder intrabronchiale Instillation empfohlen.
Diejenigen Kinder, die weiterhin beatmet werden und Sauerstoff benötigen, können 1 oder 2 Folgedosen von je 100 mg/kg Körpergewicht in Abständen von mindestens 12 Stunden erhalten.
Die Behandlung mit Curosurf® 120 mg sollte sobald wie möglich nach der RDS-Diagnose beginnen. Eine Therapie mit Curosurf® 120 mg jenseits einer Grenze von 48 Stunden nach Stellung der Diagnose eines RDS verspricht im Allgemeinen keinen Erfolg mehr.
Wenn Sie eine größere Menge Curosurf® 120 mg angewendet haben, als Sie sollten
Bis heute sind keine Überdosierungseffekte bekannt.

Wie alle Arzneimittel kann Curosurf® 120 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der durchgeführten klinischen Studien beobachtet und aus den Erfahrungen nach Produkteinführung abgeleitet.

Apnoe und Sepsis können als Folge der Unreife der Neugeborenen auftreten.
Das Auftreten intrakranieller Blutungen nach der Curosurf® -Verabreichung wurde mit der Verringerung des mittleren arteriellen Blutdrucks und der frühen Peaks des arteriellen Sauerstoffdrucks (PaO2) in Verbindung gebracht. Hohe PaO2-Peaks sind zu vermeiden, indem nach der Verabreichung umgehend die Beatmung angepasst wird.
In den bisher durchgeführten klinischen Studien wurde eine höhere Inzidenz eines offen gebliebenen Ductus Arteriosus Botalli bei den mit Curosurf® behandelten Neugeborenen beobachtet (wie auch bei anderen Surfactants).
Eine Bildung von Antikörpern gegen die Proteinkomponenten von Curosurf® wurde beobachtet, jedoch konnte keine klinische Relevanz festgestellt werden.
Frühgeborene zeigten ein erhöhtes Auftreten zerebraler Blutungen und zerebraler Ischämien, die sich als periventrikuläre Leukomalazie und in hämodynamischen Anomalien äußerten, wie zum Beispiel ein offenliegender Ductus arteriosus und die persisitierende fetale Blutzirkulation neben der intensivmedizinischen Versorgung. Diese Neugeborenen haben ebenso ein hohes Infektionsrisiko, zum Beispiel für Pneumonie und Bakteriämie (Septikämie). Krämpfe können ebenfalls in der perinatalen Zeit auftreten. Frühgeborene entwickeln häufig hämatologische Probleme und Störungen im Elektrolythaushalt, die sich bei schweren Erkrankungen und mechanischer Beatmung verschlimmern können. Um die Darstellung der frühgeburtlichen Komplikationen zu vervollständigen, werden folgende Erkrankungen genannt, die mit der Schwere der Erkrankung und der mechanischen Beatmung direkt in Verbindung gebracht werden: Pneumothorax, interstitielles Lungenemphysem und pulmonale Blutungen. Der längere Einsatz hoher Sauerstoffkonzentrationen und mechanischer Beatmung wird mit der Entstehung von bronchopulmonaler Dysplasie und frühgeburtlicher Retinopathie in Verbindung gebracht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen zu erheblichen Beeinträchtigungen führt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was Curosurf® 120 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
Phospholipidfraktion aus Schweinelunge.
1 Einzeldosisbehältnis mit 1,5 ml Suspension enthält:
Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg, entsprechend 111 mg Gesamtphospholipide.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Curosurf® 120 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Curosurf® 120 mg ist eine Suspension in einem Einzeldosisbehältnis.
Curosurf® 120 mg ist in einer Packung mit 1 Einzeldosisbehältnis erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Chiesi GmbH
Gasstraße 6
22761 Hamburg
Telefon: 040 89724-0
Telefax: 040 89724-212
E-Mail:
Hersteller
Chiesi Farmaceutici
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2010.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Um die Suspension zu entnehmen, befolgen Sie sorgfältig die folgende Anleitung:
1) Lokalisieren Sie die Nut (FLIP UP) auf der farbigen Plastikkappe.
2) Heben Sie die Nut an und ziehen Sie sie hoch.
3) Ziehen Sie die Plastikkappe mit dem Aluminiumverschluss nach unten.
4) und 5) Entfernen Sie den gesamten Aluminiumring.
6) und 7) Entfernen Sie den Gummistopfen, um den Inhalt zu entnehmen.