Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dacepton gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopamin-Agonisten bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson?schen Krankheit verwendet werden. Es hilft, ?Off?-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson?sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

Trotz der Bezeichnung enthält Apomorphin kein Morphin.

Dacepton darf nicht angewendet werden, wenn

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Apomorphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Dacepton sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Kehle oder der Zunge beinhalten. Sie kennen dies möglicherweise aus früheren Erfahrungen.
• Sie unter 18 Jahre alt sind,
• Sie Atembeschwerden haben,
• Sie unter Demenz oder der Alzheimer-Krankheit leiden,
• Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen oder Realitätsverlust leiden,
• Sie unter Leberproblemen leiden,
• Sie eine schwere Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen) oder eine schwere Dystonie (Bewegungsunfähigkeit) trotz der Einnahme von Levodopa haben,
• Sie oder ein Familienangehöriger bekanntermaßen eine Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, ein sogenanntes ?Long-QT-Syndrom?. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dacepton ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker vor Anwendung von Dacepton, wenn:

• Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
• Sie an einer Lungenerkrankung leiden,
• Sie eine Herzerkrankung haben,
• Sie niedrigen Blutdruck haben oder sich beim Stehen der Ohnmacht nahe und schwindlig fühlen,
• Sie blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen,
• Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,
• Ihre Parkinson-Krankheit Ihnen psychische Störungen wie Halluzinationen und Verwirrtheit verursacht,
• Sie älter oder geschwächt sind.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung Ihres Arzneimittels, wenn: Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntlich Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies schließt Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin und Amiodaron), gegen Depression (einschließlich trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und gegen bakterielle Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und Clarithomycin) und Domperidon mit ein.

Bei Anwendung von Dacepton mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders im Zusammenhang mit den folgenden Arzneimitteln wichtig, weil Dacepton die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann.

• Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Störungen
• Blutdrucksenkende Arzneimittel
• Andere Arzneimittel gegen die Parkinson?sche Erkrankung.

Ihr Arzt wird Sie, falls es nötig ist, darüber informieren, wenn Sie die Dosis von Dacepton oder einem Ihrer anderen Arzneimittel ändern müssen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen Parkinson?sche Erkrankung) als auch Dacepton anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig überprüfen.

Bei Anwendung von Dacepton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke beeinträchtigen die Wirkung von Dacepton nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dacepton darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Fragen Sie vor der Anwendung von Dacepton Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob Dacepton in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie weiter stillen oder abstillen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen oder absetzen sollen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

AT:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dacepton kann Schläfrigkeit und ein starkes Schlafbedürfnis verursachen. Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und arbeiten Sie nicht in gefährlichen Situationen, wenn Dacepton Sie in dieser Art und Weise beeinträchtigt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dacepton

Dacepton enthält Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), das in seltenen Fällen eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag oder Juckreiz, Atembeschwerden, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge verursachen kann. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 10 ml, d. h. es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wenden Sie Dacepton immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Mindestens 2 Tage vor Behandlungsbeginn mit Dacepton sollte Domperidon eingenommen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Verwenden Sie Dacepton nicht, wenn

• sich die Lösung grün verfärbt hat.
• die Lösung getrübt ist oder Partikel aufweist.

Wie viel wird angewendet?

Die Menge von Dacepton und die Anzahl der täglich nötigen Injektionen hängt von Ihren persönlichen Bedürfnissen ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Sie darüber informieren, wie viel Ihres Arzneimittels Sie spritzen sollen, und wie oft.

Die optimale Dosis für Sie wird während Ihres Besuchs in einer Spezialklinik bestimmt.

• Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.
• Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.
• Typischerweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen täglich benötigen, es können auch bis zu 12 Injektionen täglich nötig sein.
• Eine Injektion sollte 10 mg pro Stunde nicht überschreiten.

Wenn Ihre Beschwerden mit einzelnen Injektionen nicht ausreichend gelindert werden, oder Sie glauben, dass Sie mehr als 10 Injektionen täglich brauchen, ist bei Ihnen möglicherweise eine kontinuierliche Apomorphin-Infusion notwendig. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Bei kontinuierlicher Infusion gilt:

• Die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 4 mg pro Stunde.
• Normalerweise erhalten Sie diese, wenn Sie wach sind, und sie wird beendet, bevor Sie schlafen gehen.
• Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.

Die Wahl der Minipumpe und/oder Spritzenpumpe wird von Ihrem Arzt entschieden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Ihrem medizinisches Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann Dacepton Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen, die zu beachten sind:

Wenn Sie eine allergische Reaktionhaben, beendenSie die Anwendung von Dacepton und nehmen Sie sofortKontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:

• Hautausschlag
• Atembeschwerden oder Schwindel
• Schwellung der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, des Hals- Rachenbereichs oder der Zunge

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Dacepton kann manchmal folgende Nebenwirkungen verursachen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Knotenbildung unter der Haut an der Injektionsstelle, die wund, störend und eventuell gerötet und juckend sind. Zur Vermeidung dieser Knotenbildung ist es empfehlenswert, die Injektionsstelle jedes Mal zu wechseln.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Übelkeit und Erbrechen, besonders bei Behandlungsbeginn mit Apomorphin. Wenn Sie Domperidon einnehmen und Ihnen trotzdem übel ist oder wenn Sie kein Domperidon einnehmen und Ihnen übel ist, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
• Müdigkeit oder extreme Schläfrigkeit
• Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen
• Gähnen
• Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Vermehrt unkontrollierte Bewegungen oder Gangunsicherheit in ?On?-Phasen.
• Hautausschläge
• Atembeschwerden
• Geschwüre an der Injektionsstelle
• Ein abnormer Abbau der roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in anderen Bereichen des Körpers (hämolytische Anämie). Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei Patienten, die gleichzeitig Levodopa einnehmen, auftreten kann.
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen, dieses kann gelblich verfärbte Haut sowie Schwäche und Atemnot verursachen.
• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen erhöht.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Eosinophilie, eine krankhafte Erhöhung der weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe.
• Eine allergische Reaktion (in Zusammenhang mit Natriummetabisulfit)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Abnormitäten in der Reizleitung des Herzens)

Nebenwirkungen bei einer unbekannten Anzahl von Behandelten:

• Krankhafte Spielsucht (der Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen nicht widerstehen können)
• Verstärkter Sexualtrieb
• Hypersexualität (verändertes sexuelles Interesse und Verhalten, von erheblicher Auswirkung auf den Patienten oder andere).
• Schwellung von Beinen, Füßen oder Fingern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dacepton nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) wurde für 24 Stunden bei 15°

? 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Nach dem Öffnen muss die Ampulle sofort verwendet werden.

Sie dürfen Dacepton nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung hat sich grün verfärbt hat oder die Ampulle ist beschädigt. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist.

Gebrauchte Spritzen, Nadeln und Ampullen sind in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem passenden Behälter wie einer leeren Dose zu entsorgen. Wenn Ihr durchstechsicheres Behältnis voll ist, geben Sie es Ihrem Arzt, Ihrem medizinisches Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zur sicheren Entsorgung zurück.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dacepton enthält

Der Wirkstoff ist Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).

1 ml Dacepton enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Jede 5 ml-Ampulle Dacepton enthält 50 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E223)
• Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert Einstellung)
• Natriumhydroxid 3,8 % (zur pH-Wert Einstellung)
• Wasser für Injektionszwecke

Siehe Abschnitt 2 ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dacepton? bezüglich Natriummetabisulfit (Ph.Eur.).

Wie Dacepton aussieht

Dacepton ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektions-/Infusionslösung.

Inhalt der Packung

AT:

Jede Packung Dacepton enthält 1, 5, oder 10 klare Glasampullen mit 5 ml.

Bündelpackungen: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 und 10 x 10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

DE:

Jede Packung Dacepton enthält 5 oder 10 klare Glasampullen mit 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach

Österreich

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslösung Bulgarien: Dacepton® 10mg/ml ???????????/?????????? ???????

Tschechische Republik: Dacepton® 10mg/ml Injekcní/infuzní roztok

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.