Was sollten Sie vor der Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion beachten?
Deferoxaminmesilat Injektion darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Deferoxamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deferoxaminmesilat Injektion anwenden:
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Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Deferoxaminmesilat Injektion schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mitteilen.
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Wenn Sie stillen.
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Wenn Sie Nierenprobleme oder. Dialysepatient sind.
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Wenn Sie Herzbeschwerden haben.
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Wenn Sie an Thalassämie, einer Erkrankung des Blutes, leiden.
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Wenn Deferoxaminmesilat Injektion einem Kind unter 3 Jahren gegeben werden soll. In diesem Fall kann es sein, dass der Arzt das Wachstum des Kindes regelmäßig prüfen möchte, um sicher zu stellen, dass es nicht durch Deferoxaminmesilat Injektion beeinträchtigt wird.
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Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hyperparathyreoidismus leiden (eine Erkrankung, die zu einem zu hohen Kalziumspiegel im Blut und Problemen mit den Knochen führt).
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Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Aluminium Ihre Nerven angegriffen hat. Falls dies der Fall ist, können Sie mit Clonazepam vorbehandelt werden, bevor Ihnen Deferoxaminmesilat Injektion gegeben wird.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Medizinische Untersuchungen während der Anwendung von Deferoxaminmesilat
Injektion
Wenn Sie langfristig Deferoxaminmesilat Injektion anwenden oder wenn Sie Nierenprobleme haben und Dialyse erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt regelmäßige Seh- und Hörtests durchführen möchte. Der Grund dafür ist, dass sich Deferoxaminmesilat Injektion auf Ihr Seh- und Hörvermögen auswirken kann. In der Regel werden die Tests alle 3 Monate durchgeführt.
Bei Kindern unter 3 Jahren können hohe Dosen Deferoxaminmesilat Injektion das Wachstum beeinflussen. Regelmäßige Messungen des Körpergewichts und der Größe sind daher bei Kindern, bei denen Deferoxaminmesilat Injektion angewendet wird, empfohlen. Gewöhnlich erfolgen diese Messungen alle 3 Monate.
Röntgenuntersuchungen oder Scans
Die Ergebnisse können durch Deferoxaminmesilat Injektion beeinflusst werden. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informiert sind, dass Sie mit Deferoxaminmesilat Injektion behandelt werden, wenn eine Röntgenuntersuchung oder ein Scan vorgeschlagen wird.
Anwendung von Deferoxaminmesilat Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können Ihre Behandlung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
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Prochlorperazin, ein Arzneimittel gegen Schwindel oder Übelkeit und Erbrechen, Angst oder Schizophrenie
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Erythropoietin (zur Behandlung von Anämie, insbesondere bei Patienten, die eine Dialyse erhalten)
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Vitamin C-Präparate.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dies betrifft Arzneimittel, die sie selbst gekauft haben und Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Benommenheit führen. Es kann auch Auswirkungen auf Ihr Seh- oder Hörvermögen haben. Fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und üben Sie keine anderen Tätigkeiten aus, die Konzentration erfordern, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, außer wenn der Patient erfolgreich desensibilisiert werden kann.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Wechselwirkungen
Niereninsuffizienz
Deferoxaminmesilat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet werden, da die Metallkomplexe über die Nieren ausgeschieden werden. Bei diesen Patienten wird durch Dialyse die Elimination der Eisen- und Aluminiumkomplexe gesteigert. Es wurde über Einzelfälle eines akuten Nierenversagens berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen der Fachinformation). Eine Überwachung der Patienten hinsichtlich einer Veränderung der Nierenfunktion (z. B. erhöhte Kreatininwerte im Serum) sollte erwogen werden.
Neurologische Funktionsstörungen
Bei Patienten mit aluminiumbedingter Enzephalopathie kann Deferoxamin allein neurologische Funktionsstörungen verstärken. Diese Verschlechterung (die sich als Anfälle manifestiert) erfolgt wahrscheinlich infolge eines akuten Anstiegs von zirkulierendem Aluminium im Gehirn. Es wurde gezeigt, dass eine Vorbehandlung mit Clonazepam gegen derartige Funktionsstörungen schützt. Durch die Behandlung einer Aluminiumüberladung kann es zudem zu erniedrigten Serum-Kalziumspiegeln und zur Verschlimmerung eines Hyperparathyreoidismus kommen.
Schnelle intravenöse Infusion
Die Behandlung mit Deferoxaminmesilat auf intravenösem Weg sollte nur als langsame Infusion erfolgen. Schnelle intravenöse Infusionen können zu Hypotonie und Schock (z. B. Hitzewallungen, Tachykardie, Kreislaufkollaps und Urtikaria) führen.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Deferoxaminmesilat darf s.c. nicht in höheren als den empfohlenen Konzentrationen und/oder Dosen angewendet werden, da dadurch lokale Irritationen an der Anwendungsstelle häufiger auftreten können.
Infektionen
Bei Patienten, welche an Eisenüberladung leiden, wurde von erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Infektionen berichtet. Es wurde u.a. berichtet, dass Deferoxamin einige Infektionen wie Yersinia enterocolitica und Y. pseudotuberculosis fördert. Wenn bei Patienten, die mit Deferoxaminmesilat behandelt werden, Fieber, verbunden mit Pharyngitis, diffusen Bauchschmerzen oder Enteritis/Enterokolitis, auftritt, muss die Therapie abgesetzt und eine angemessene antibiotische Behandlung eingeleitet werden. Nach Abklingen der Infektion kann die Therapie mit Deferoxaminmesilat fortgesetzt werden.
Bei Patienten mit Aluminium- und/oder Eisenüberladung, die mit Deferoxamin behandelt wurden, ist in seltenen Fällen über Mukormykose (eine schwere Pilzinfektion) berichtet worden, welche in einigen Fällen tödlich endete. Falls typische Anzeichen oder Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Deferoxamin abgesetzt, mykologische Untersuchungen durchgeführt und sofort eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Eine Mukormykose kann auch bei Dialysepatienten auftreten, die nicht mit Deferoxamin behandelt werden, daher kann keine kausale Verbindung mit der Anwendung des Arzneimittels hergestellt werden.
Seh- und Hörstörungen
Seh- und Hörstörungen wurden bei einer längeren Therapie mit Deferoxamin berichtet. Besonders bei Patienten, die Deferoxamin in höheren als den empfohlenen Dosen erhalten haben, oder bei Patienten mit niedrigen Serum-Ferritinspiegeln sind solche Beschwerden aufgetreten. Patienten mit Niereninsuffizienz, die eine Langzeitdialyse erhalten und deren Ferritinspiegel niedrig sind, sind unter Umständen besonders anfällig für Nebenwirkungen, und es wurde bereits nach Einzeldosen von Deferoxamin über visuelle Symptome berichtet. Ophthalmologische und audiologische Untersuchungen werden daher vor Beginn einer Therapie mit Deferoxaminmesilat sowie danach in Abständen von 3 Monaten während der Behandlung empfohlen, insbesondere, wenn die Ferritinspiegel niedrig sind. Bei Thalassämie-Patienten kann das Risiko für audiometrische
Abnormitäten dadurch vermindert werden, dass das Verhältnis der mittleren Deferoxaminmesilat- Tagesdosis (mg/kg) zum Serum-Ferritin (µg/l) unter 0,025 gehalten wird. Eine detaillierte ophthalmologische Untersuchung wird empfohlen (Sehfeldmessung, Fundoskopie und Farbsehtests unter Verwendung pseudoisochromatischer Tafeln und Farbtest D-15 nach Farnsworth, Schlitzlampenuntersuchung, Studien zu visuell evozierten Potentialen).
Sollten Seh- oder Hörstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Deferoxaminmesilat unverzüglich abgesetzt werden. Diese Veränderungen sind in der Regel reversibel. Die Therapie mit Deferoxaminmesilat kann später unter enger Überwachung der audiovisuellen Funktionen mit einer niedrigeren Dosierung unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wieder aufgenommen werden.
Kinder und Jugendliche: Wachstumsverzögerungen
Die Anwendung von unangemessen hohen Deferoxamin-Dosen bei Patienten mit niedrigen Ferritinspiegeln oder Kleinkindern im Alter von < 3 Jahren bei Behandlungsbeginn wurde auch mit Wachstumsverzögerungen in Verbindung gebracht. Eine Dosissenkung kann in einigen Fällen zu einer Rückkehr der ursprünglichen Wachstumsgeschwindigkeit führen. Bei Kindern wird empfohlen, das Körpergewicht und die Größe alle drei Monate zu kontrollieren. Wachstumsverzögerungen im Zusammenhang mit hohen Deferoxamin-Dosen müssen von jenen aufgrund von Eisenüberladung unterschieden werden.
Wachstumsverzögerungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Deferoxamin sind selten, wenn die Dosis unter 40 mg/kg bleibt. Bei Wachstumsverzögerung im Zusammenhang mit darüber liegenden Dosen kann eine Dosissenkung zu einer Rückkehr der ursprünglichen Wachstumsgeschwindigkeit führen, wobei die zu erwartende Größe als Erwachsener nicht erreicht wird.
Akutes respiratorisches Distress-Syndrom
Nach der Behandlung mit sehr hohen i.v. Dosen von Deferoxamin bei Patienten mit akuter Eisenvergiftung sowie bei Patienten mit Thalassämie wurde das akute respiratorische Distress- Syndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen der Fachinformation). Die empfohlenen Tagesdosen sollten daher nicht überschritten werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass sich Deferoxamin auf die Aluminiumspiegel auswirkt und eine Dosierungsanpassung von Erythropoietin erforderlich werden kann, wenn es gleichzeitig verordnet wird.
