Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer

Abbildung Dengvaxia, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Wirkstoff(e) chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus (lebend-attenuiert)
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi Pasteur
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.12.2018
ATC Code J07BX
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Sanofi Pasteur

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dengvaxia ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu sch√ľtzen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird. Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschw√§cht, so dass sie die Krankheit nicht ausl√∂sen k√∂nnen.

Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 6 bis 45 Jahren) mit testbestätigter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht (siehe auch Abschnitte 2 und 3).

Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Wie der Impfstoff wirkt

Dengvaxia regt die nat√ľrlichen Abwehrkr√§fte des K√∂rpers (Immunsystem) zur Produktion von Antik√∂rpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der K√∂rper zuk√ľnftig diesen Viren ausgesetzt ist.

Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?

Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechm√ľcke der Gattung Aedes verbreitet wird. Nach dem Auftreten der ersten Symptome kann das Virus von einer infizierten Person ungef√§hr 4 bis 5 Tage (maximal 12 Tage) lang durch M√ľckenstiche auf andere

Menschen √ľbertragen werden. Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.

Denguefieber ruft u. a. folgende Symptome hervor: Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag. Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an. Sie k√∂nnen auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. ‚Äěasymptomatische‚Äú Erkrankung).

Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgepr√§gt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen F√§llen kann die Krankheit zum Tod f√ľhren. Schwerwiegendes Denguefieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen f√ľhren: starke Bauchschmerzen, st√§ndiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, M√ľdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanf√§lle und Organversagen.

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Wie wird es angewendet?

Eine fr√ľhere Dengue-Infektion muss durch einen Test best√§tigt werden, der entweder in der Krankengeschichte dokumentiert oder vor der Impfung durchgef√ľhrt wurde.

Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht. Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten ‚Äď eine alle 6 Monate.

  • Die erste Injektion wird am gew√§hlten oder vereinbarten Datum verabreicht.
  • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
  • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.

Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

F√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben

  • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll. Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind sich bez√ľglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
  • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen k√∂nnen,

fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn nach Verlassen des Ortes, an dem Sie bzw. Ihr

Kind die Injektion erhalten haben, eines der folgenden Symptome auftritt:

  • Atemnot
  • Blauf√§rbung von Zunge oder Lippen
  • ein Hautausschlag
  • Schwellung von Gesicht oder Rachen
  • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
  • pl√∂tzlich auftretendes, starkes Krankheitsgef√ľhl oder Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindel und Bewusstlosigkeit f√ľhren kann, schneller Herzschlag in Verbindung mit Atemnot

Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden. In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).

Weitere schwere Reaktionen

Bei einigen Personen, die vor der Impfung noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren, k√∂nnte ein erh√∂htes Risiko bestehen, dass sie bei einem sp√§teren Stich durch eine mit dem Dengue-Virus infizierte M√ľcke eine schwerwiegendere Form von Denguefieber bekommen, die eine Krankenhauseinweisung erforderlich macht. Dieses erh√∂hte Risiko k√∂nnte haupts√§chlich w√§hrend des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet. Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Muskelschmerzen (Myalgie)
  • allgemeines Unwohlsein (Malaise)
  • Schw√§che (Asthenie)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen oder R√∂tung (Erythem)
  • Fieber

Häufig: (kannU bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle: Bluterguss (Hämatom), Schwellung und Juckreiz (Pruritus).

Gelegentlich: (kannU bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Infektionen von Nase oder Rachen (obere Atemwege)
  • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
  • Schwindelgef√ľhl
  • Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
  • Husten
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Hautausschlag
  • Nackenschmerzen
  • Sch√ľttelfrost
  • Verh√§rtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
  • Blutung an der Injektionsstelle

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

allergische Reaktionen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
  • Mundtrockenheit
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • W√§rmegef√ľhl an der Injektionsstelle
  • Erm√ľdung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 6 bis einschließlich 17 Jahren):

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

  • laufende Nase (Rhinorrhoe)
  • juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Dengvaxia f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen Dengvaxia nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2 C‚Äď8 C).

Nicht einfrieren.

Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem Mischen (Rekonstitution) mit dem mitgelieferten Lösungsmittel sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Dengvaxia enthält

  • Nach der Rekonstitution enth√§lt eine Dosis (0,5 ml) 4,5 ‚Äď 6,0 logRR10RR CCIDRR50R* jedes Serotyps des chim√§ren Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
    * CCIDR50R: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.

    Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie. Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).

  • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminos√§uren einschlie√ülich Phenylalanin, nichtessentielle Aminos√§uren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke sowie Salzs√§ure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung

Dengvaxia ist ein Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Dengvaxia wird als Pulver in einer Durchstechflasche geliefert, und einem L√∂sungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne 2 separate Kan√ľlen beiliegt. Das Pulver und das L√∂sungsmittel m√ľssen vor der Anwendung gemischt werden.

Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.

Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).

Das Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) ist eine klare und farblose Lösung.

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten L√∂sungsmittel ist Dengvaxia eine klare, farblose Fl√ľssigkeit, in der wei√üe bis durchscheinende Partikel vorhanden sein k√∂nnen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PharmazeutischerU Unternehmer:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich

Hersteller:U

SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankreich

oder

SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barb√®s, 69250 Neuville-sur-Sa√īne, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgier Sanofi Belgium Tel.: +32 2 710.54.00Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +3705 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Te.I.: +359 (0)2 4942 480Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel.: +32 2 710.54.00
Ceská republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000Malta Sanofi S.r.l.. Tel: +39 02 39394983
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma O√ú Tel.: +372 640 10 30Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Sanofi-aventis AEBE in2.+30 210 900 16 00√Ėsterreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Espa√Īa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska Sanofi Pasteur Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l'étranger : + 33 1 57 63 67 97Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 1 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500Rom√Ęnia Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
√ćsland Vistor Tel : +354 535 7000Slovensk√° republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l.. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Kózpos C.A. Papaellinas Ltd. Tnt.: +357 - 22 741741Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss f√ľr den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und √úberwachung stets unmittelbar verf√ľgbar sein.
  • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
  • Dengvaxia darf unter keinen Umst√§nden als intravasale Injektion verabreicht werden.
  • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
  • Nach jeder Impfung kann eine Synkope (Ohnmacht) auftreten, oder sogar vor der Impfung als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel. Es sollten Ma√ünahmen zur Verf√ľgung stehen, um Verletzungen durch St√ľrze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.

RekonstitutionU und Handhabung von Einzeldosen-Packungen

Dengvaxia muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.

Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte L√∂sungsmittel (0,4%ige Natriumchloridl√∂sung) mithilfe einer blaumarkierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-gr√ľnen Flip-Off-Deckel √ľberf√ľhrt wird.

  1. F√ľr die √úberf√ľhrung des L√∂sungsmittels ist eine sterile Nadel an die Fertigspritze anzubringen. Die Nadel muss fest an der Spritze angebracht und um eine Vierteldrehung rotiert werden.
  2. Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver √ľberf√ľhren.
  3. Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.

Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtpr√ľfung zu unterziehen. Nach der Rekonstitution ist Dengvaxia eine klare, farblose Fl√ľssigkeit, in der wei√üe bis durchscheinende Partikel (endogener Natur) vorhanden sein k√∂nnen.

Nach vollst√§ndiger Aufl√∂sung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in die gleiche sterile Spritze aufgezogen. F√ľr die Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia sofort verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden