Was Qdenga enthält
Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert)*: ≥ 3,3 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert)#: ≥ 2,7 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,0 log10 PBE**/Dosis
Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert)*: ≥ 4,5 log10 PBE**/Dosis
*Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. Gene Serotyp- spezifischer Oberflächenproteine in das Typ-2-Dengue-Rückgrat eingefügt. Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
#Hergestellt in Vero-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie. **PBE = Plaque-bildende Einheiten
-
Die sonstigen Bestandteile sind: α,α-Trehalose-Dihydrat, Poloxamer 407, Humanalbumin,
Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Qdenga aussieht und Inhalt der Packung
Qdenga besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Qdenga wird als Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche und das Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadel geliefert.
Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung miteinander vermischt werden.
Qdenga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in 1er- oder 5er-Packungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene kompakte Substanz.
Das Lösungsmittel (0,22 % Natriumchlorid-Lösung) ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Nach der Rekonstitution ist Qdenga eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, im Wesentlichen frei von Fremdpartikeln.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Deutschland
Hersteller
Takeda GmbH
Produktionsstandort Singen
Robert-Bosch-Str. 8
78224 Singen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Takeda Belgium NV
|
Takeda, UAB
|
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
|
Tel: +370 521 09 070
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Такеда България
|
Takeda Belgium NV
|
Тел: +359 2 958 27 36
|
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
|
Takeda Pharma Kft.
|
Tel: +420 234 722 722
|
Tel: +36 1 270 7030
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Danmark
|
Malta
|
Takeda Pharma A/S
|
TAKEDA HELLAS S.A.
|
Tlf: +45 46 77 10 10
|
Tel: +30 210 6387800
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Deutschland
|
Nederland
|
Takeda GmbH
|
Takeda Nederland B.V.
|
Tel: +49 (0) 800 825 3325
|
Tel: +31 20 203 5492
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Eesti
|
Norge
|
Takeda Pharma AS
|
Takeda AS
|
Tel: +372 6177 669
|
Tlf: 800 800 30
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
|
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
|
Τηλ: +30 210 6387800
|
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
España
|
Polska
|
Takeda Farmacéutica España S.A.
|
Takeda Pharma sp. z o.o.
|
Tel: +34 917 90 42 22
|
Tel: +48 22 306 24 47
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
France
|
Portugal
|
Takeda France SAS
|
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
|
Tél: +33 1 40 67 33 00
|
Tel: +351 21 120 1457
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Hrvatska
|
România
|
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
|
Takeda Pharmaceuticals SRL
|
Tel: +385 1 377 88 96
|
Tel: +40 21 335 03 91
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ireland
|
Slovenija
|
Takeda Products Ireland Ltd.
|
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska
|
Tel: 1800 937 970
|
družba d.o.o.
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Tel: +386 (0) 59 082 480
|
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Vistor hf.
|
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
|
Sími: +354 535 7000
|
Tel: +421 (2) 20 602 600
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Takeda Italia S.p.A.
|
Takeda Oy
|
Tel: +39 06 502601
|
Puh/Tel: 0800 774 051
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Κύπρος
|
Sverige
|
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
|
Takeda Pharma AB
|
Τηλ: +30 210 6387800
|
Tel: 020 795 079
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Takeda Latvia SIA
|
Takeda UK Ltd
|
Tel: +371 67840082
|
Tel: +44 (0) 2830 640 902
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
medinfoEMEA@takeda.com
|
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
-
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Qdenga eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
-
Qdenga darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
-
Qdenga darf auf keinen Fall als intravasale Injektion verabreicht werden.
-
Die Impfung sollte als subkutane Injektion vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels verabreicht werden. Qdenga darf nicht als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
-
Nach oder sogar vor einer Impfung kann eine Synkope (Ohnmachtsanfall) als psychogene Reaktion auf die Injektion mit einer Nadel auftreten. Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Anleitung zur Rekonstitution des Impfstoffs mit dem Lösungsmittel in der Fertigspritze:
Qdenga ist ein Impfstoff mit 2 Komponenten, bestehend aus einer Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Impfstoff und einem Lösungsmittel in der Fertigspritze. Der lyophilisierte Impfstoff muss vor der Verabreichung mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Qdenga darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Verwenden Sie zur Rekonstitution von Qdenga ausschließlich das Lösungsmittel (0,22 % Natriumchlorid-Lösung) in der Fertigspritze, das mit dem Impfstoff geliefert wird, da es frei von Konservierungsmitteln bzw. anderen antiviralen Substanzen ist. Der Kontakt mit Konservierungsmitteln, Antiseptika, Reinigungsmitteln und anderen antiviralen Substanzen muss vermieden werden, da sie den Impfstoff inaktivieren könnten.
Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff und die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus dem Kühlschrank und lassen Sie diese bei Raumtemperatur ungefähr 15 Minuten lang stehen.