Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster

Abbildung Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Arcana
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Arcana

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dermestril-Septem ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält 17ß-Estradiol. Dermestril-Septem wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte natürliche Blutung mindestens 6 Monate zurück liegt.

Dermestril-Septem wird für folgende Zwecke angewendet:

Linderung von Beschwerden, die nach der Menopause auftreten.

Während der Menopause sinkt die Menge an Estrogen, die vom Körper der Frau gebildet wird. Dies kann zu Beschwerden, wie Wärmegefühl im Gesicht, im Nacken und am Brustkorb (Hitzewallungen) führen. Dermestril-Septem lindert diese Beschwerden nach der Menopause. Ihnen wird Dermestril-Septem nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Ihren Alltag deutlich beeinträchtigen.

Was ist zu tun, wenn das Pflaster sich löst?

Wurde das Pflaster korrekt geklebt, ist es sehr unwahrscheinlich, dass es sich löst. Sollte sich das Pflaster dennoch lösen, ist es durch ein neues Pflaster zu ersetzen. Danach wird weiterhin, wie vorher geplant, gewechselt.

Mit einem korrekt geklebten Pflaster kann auch ein Vollbad oder ein Duschbad genommen werden. In sehr heißem Badewasser oder in der Sauna kann sich das Pflaster jedoch ablösen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HRT hat Risiken, die in Betracht gezogen werden müssen, wenn entschieden wird, ob eine HRT begonnen oder ob sie weiter angewendet werden sollte.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder Operation) vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, kann die Anwendung einer HRT andere Risiken haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit einer HRT beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder Ihrer Geschlechtsorgane beinhalten.

Nachdem Sie mit der Anwendung von Dermestril-Septem begonnen haben, sollten Sie regelmäßig (mindestens einmal jährlich) zu Ihrem Arzt gehen. Sprechen Sie bei diesen Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Fortführung einer Behandlung mit Dermestril-Septem.

Gehen Sie entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen der Brüste.

Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie wegen einem der im Folgenden genannten Punkte unsicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Dermestril-Septem mit Ihrem Arzt.

Dermestril-Septem darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben.
  • wenn Sie Krebs haben, der empfindlich auf Estrogen ist, wie Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn de Verdacht besteht, dass Sie eine derartige Krebserkrankung haben.
  • wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungenhaben.
  • wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene(Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder den Lungen (Lungenembolie).
  • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörunghaben (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
  • wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzanfall, Schlaganfalloder Angina.
  • wenn Sie eine Lebererkrankunghaben oder hatten und Ihre Leberwerte sich nicht wieder normalisiert haben.
  • wenn Sie eine seltene Erkrankung des Bluts haben, die als ?Porphyrie? bezeichnet wird und die in Familien weitergegeben (vererbt) wird.
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dermestril-Septem sind (angegeben in Abschnitt 6 Weitere Informationen).

Wenn eine der oben genannten Veränderungen während der Anwendung von Dermestril- Septem erstmals auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dermestril-Septem erforderlich

Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit Dermestril-Septem erneut auftreten oder sich verschlimmern können. Ist dies der Fall, sollten Sie häufiger zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen:

  • Gebärmutter-Fibrose;
  • Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
  • Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe ?Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)?);
  • Erhöhtes Risiko der Entwicklung von Estrogen-empfindlichem Krebs;
  • Bluthochdruck;
  • Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
  • Diabetes;
  • Gallensteine;
  • Migräne oder starke Kopfschmerzen;
  • Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
  • Epilepsie;
  • Asthma;
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen betrifft (Otosklerose);
  • Sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride);
  • Flüssigkeitsansammlung wegen Herz- und Nierenproblemen.
Brechen Sie die Anwendung von Dermestril-Septem ab und gehen Sie umgehend zu einem Arzt,

wenn Sie während der Anwendung einer HRT Folgendes bemerken:

  • eine der im Abschnitt ?Dermestril-Septem DARF NICHT angewendet werden? genannten Erkrankungen.
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
  • starker Anstieg des Blutdrucks (dabei können als Beschwerden Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel auftreten).
  • Migräne-ähnliche Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.
  • wenn Sie schwanger werden.
  • wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, z.B.:
    • schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    • plötzliche Schmerzen im Brustkorb
    • Probleme beim Atmen

Weitere Informationen finden Sie unter ?Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)?.

Hinweis:Dermestril-Septem ist kein Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Monatsblutung vor weniger als 12 Monaten aufgetreten ist oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, ist es möglich, dass Sie noch immer zusätzlich ein empfängnisverhütendes Mittel verwenden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Dermestril-Septem immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dermestril-Septem steht in drei Dosisstärken zur Verfügung:

Dermestril-Septem 25, 50 und 75 Mikrogramm/24 Stunden. Ihr Arzt bestimmt, welche Dosierung für Sie am geeignetsten ist, obwohl die meisten Frauen mit Dermestril-Septem 25 Mikrogramm/24 Stunden beginnen. Ihr Arzt kann die Dosis während der Behandlung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Es hängt davon ab, wie wirksam die Behandlung ist und ob Sie an Nebenwirkungen leiden. Zur Einleitung und Fortführung der Behandlung wird Ihr Arzt über einen kürztestmöglichen Zeitraum die geringsmögliche Dosis des Pflasters verschreiben, um Ihre Beschwerden zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, die Dosis sei zu stark oder nicht stark genug.

Wie ist ein Gestagen mit Dermestril-Septem einzunehmen?

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, d.h. nicht hysterektomiert sind, kann Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen mit dem Dermestril-Septem-Pflaster verschreiben, um jeglichen Problemen durch Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, d.h. Endometriumhyperplasie, vorzubeugen (siehe Warnhinweise zu Krebs der Gebärmutterschleimhaut). Es bestehen zwei Möglichkeiten, das durchzuführen:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dermestril-Septem Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen gemeldet, die eine HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die keine HRT anwenden:

  • Brustkrebs
  • abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder ?krebs)
  • Eierstockkrebs
  • Blutgerinnsel in den Venen der Beinen oder der Lungen (venöse Thromboembolie)
  • Herzerkrankung
  • Schlaganfall
  • vermutlicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT erstmals im Alter von über 65 Jahren angewendet wird.

Weitere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit Dermestril-Septem oder anderer HRT auftreten:

Häufige Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)
  • Flüssigkeitseinlagerung mit Schwellungen
  • Schweregefühl in den Beinen
  • Gewichtsveränderungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Migräne (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb)
  • Schwindel
  • Erhöhung des Blutdrucks (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb)
  • Erbrechen (Unwohlsein)
  • Veränderung von Leberfunktionswerten (durch Blutuntersuchung festgestellte Veränderung der Leberfunktion)
  • Störungen der Blutgerinnung und der Glucosetoleranz (von der Norm abweichende Werte der Blutgerinnungsparameter und des Nüchternglucosewertes).
Seltene Nebenwirkungen, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Libidoveränderungen (Veränderung des Geschlechtstriebs)
  • Verschlechterung einer Epilepsie
  • Blutgerinnsel (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb und siehe Abschnitt 2)
  • allergische Kontaktdermatitis (allergische Reaktionen mit Hautrötung, Juckreiz und Ausschlag - siehe schwerwiegende Nebenwirkungen)
  • Veränderungen der Hautfarbe
  • Juckreiz und Ausschlag über größere Hautflächen (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb)
  • Tumore der Gebärmutter (siehe Abschnitt 2)
  • Augenreizung bei der Anwendung von Kontaktlinsen
  • anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen - siehe schwerwiegende Nebenwirkungen)
Andere Nebenwirkungen
  • Verschlechterung von Leberwerten (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb)
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Gelbsucht (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb)
  • Brustkrebs (siehe Abschnitt 2)
  • Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut - siehe Abschnitt 2)
  • Herzinfarkt (siehe schwerwiegende Nebenwirkungen oberhalb und siehe Abschnitt 2)
  • Schlaganfall (siehe Abschnitt 2)
  • verschiedene Hauterkrankungen
    • Farbveränderungen der Haut, besonders im Gesicht und Nacken, bekannt als Schwangerschaftsflecken (Chloasma)
    • Hautausschlag mit kreisförmiger Rötung und Erhebung (Erythema multiforme)
    • schmerzhafte rötliche Knötchen der Haut (Erythema nodosum)
    • vaskuläre Purpura (Entzündung der Blutgefäße, die die Kapillaren beeinträchtigt und sich in violetten Punkten oder Flecken auf der Haut zeigt)
  • Demenz (HRT beugt keinem Gedächtnisverlust vor. In einer Studie mit Frauen, die älter als 65 Jahre waren, die eine kombinierte HRT anwendeten, wurde ein gering erhöhtes Risiko für eine Demenz beobachtet.).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Dermestril-Septem außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.

Bewahren Sie Dermestril-Septem nicht über 25 ºC auf.

Dermestril-Septem sollte in einem intakten Beutel aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach -Verwendbar bis- angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster in der Mitte mit der Klebefläche nach innen und entsorgen es im Mülleimer, wo Kinder es nicht erreichen können.

Übrig gebliebene Pflaster sollten nicht im Abwasser oder über den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Dermestril-Septem enthält:

Der Wirkstoff ist 17ß-Estradiol. Die Pflaster werden nach Entfernung der Schutzfolie auf die Haut geklebt und das Hormon wird kontinuierlich durch die Haut in Ihren Körper abgegeben.

Dermestril-Septem Pflaster sind nur zur äußerlichen Anwendung.

Dermestril-Septem Pflaster sind in 3 Stärken verfügbar:

Dermestril-Septem 25 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster:

Enthält 2,5 mg Wirkstoff Estradiol (als Hemihydrat) und setzt ca. 25 Mikrogramm Estradiol pro Tag frei.

Dermestril-Septem 50 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster:

Enthält 5,0 mg Wirkstoff Estradiol (als Hemihydrat) und setzt ca. 50 Mikrogramm Estradiol pro Tag frei.

Dermestril-Septem 75 Mikrogramm/24 Stunden transdermale Pflaster:

Enthält 7,5 mg Wirkstoff Estradiol (als Hemihydrat) und setzt ca. 75 Mikrogramm Estradiol pro Tag frei.

Die sonstigen Bestandteile sind Klebesubstanzen(Acryl-Copolymere), eine Trägerfolie(Polyethylenterephthalat) und eine Schutzfolie(silikonisiertes Polyethylenterephthalat), die vor Gebrauch entfernt wird.

Wie Dermestril-Septem aussieht und Inhalt der Packung

Dermestril-Septem sind durchsichtige transdermale Pflaster einzeln in Schutzbeuteln verpackt.

Dermestril-Septem Pflaster ist in Packungen zu 4 oder 12 Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MADAUS Ges.m.b.H.

1170 Wien

Hersteller:

ROTTAPHARM S.p.A. via Valosa di Sopra 9 20900 Monza (MB) Italien

Z.Nr.: 1-23245

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Name
Österreich Dermestril-Septem
Belgien Dermestril-Septem
Deutschland Dermestril-Septem
Frankreich Dermestril-Septem
Irland Dermestril-Septem
Italien Dermestril-Septem
Luxemburg Dermestril-Septem
Portugal Dermestril-Septem
Großbritannien Dermestril-Septem
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden