Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dipidolor ist ein Opioid-Schmerzmittel.
Dipidolor wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dipidolor darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piritramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Dipidolor sind
- bei schwersten Bewusstseinsstörungen, aus denen Sie auch auf äußere Reize hin nicht erwachen (komatöse Zustände)
- wenn kein Atemantrieb mehr vorhanden ist
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor ist erforderlich,
- wenn Sie eine akute Alkoholvergiftung haben
- wenn Sie unter Krampfanfällen (wie epileptischen Anfällen) leiden
- wenn Sie eine Kopfverletzung haben
- wenn Sie Zustände mit erhöhtem Hirndruck haben
- wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben
- wenn bei Ihnen die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt ist
- wenn Sie unter einer Prostatavergrößerung leiden
- wenn Sie unter Schock stehen
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die auf das Gehirn wirken [wie Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate, Hypnotika), Beruhigungsmittel (bestimmte Benzodiazepine)]
- wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
- wenn Ihre Atemfunktion eingeschränkt ist
- wenn Ihr Allgemeinzustand reduziert ist
- wenn Sie in höheres Lebensalter erreicht haben.
Wie bei anderen Opioiden auch, ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dipidolor erforderlich,
- wenn Sie unter Gallenwegserkrankungen leiden
- wenn bei Ihnen Darmverengungen und entzündliche Darmerkrankungen vorliegen
- wenn Sie einen bestimmten Tumor (Phäochromozytom) haben
- wenn Sie unter einer Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden
- bei Kindern unter 1 Jahr.
Nach einer Verabreichung von Dipidolor kann der Blutdruck abfallen. Dieser kann das übliche Außmaß überschreiten, wenn Sie mit zu wenig Flüssigkeit versorgt waren oder Ihnen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht wurden, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben.
Wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei längerer Anwendung eine körperliche und psychische Abhängigkeit von Dipidolor entwickeln. Das Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu. Bei längerer Anwendungsdauer kann sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnen, so dass eine höhere Dosis erforderlich sein kann, um die gleiche schmerzmindernde Wirkung zu erzielen.
Absetzen, Ersatz durch ein weniger starkes Opioid oder Anwendung eines Arzneimittels, das die Wirkung von Dipidolor aufhebt, kann Entzugssymptome wie Gleichgewichtsstörungen, Zittern, Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und/oder einen Blutdruckanstieg auslösen.
Bei Anwendung von Dipidolor mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie gleichzeitig mit Piritramid Arzneimittel oder Substanzen anwenden, die sich dämpfend auf das Gehirn auswirken, z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate, Benzodiazepine, Phenothiazine, Inhalationsanästhetika und andere nicht selektive Hypnotika) oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Piritramid, insbesondere die Einschränkung der Atemfähigkeit, verstärkt werden.
Wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage vor der Dipidolor-Verabreichung Arzneimittel, sogenannte Monoamino-Oxidase (MAO)-Hemmer, eingenommen haben, sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion nicht auszuschließen. Daher müssen Sie MAO-Hemmer mindestens 10 Tage vor einer Behandlung mit Dipidolor absetzen. Durch den Wirkstoff Pentazocin werden die Wirkungen von Piritramid, z. B. die Schmerzlinderung, teilweise wieder aufgehoben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Piritramid in der Schwangerschaft und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen vor. Das mögliche Risiko der Anwendung ist nicht bekannt. Daher darf Dipidolor während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist zwingend erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Piritramid in die Muttermilch übergeht. Bei anderen Opioiden ist jedoch bekannt, dass sie in die Milch übergehen. Dipidolor darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Das Stillen soll während einer Behandlung mit Dipidolor unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder aufgenommen werden.
Es ist nicht auszuschließen, dass eine dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil Dipidolor benommen und schläfrig machen kann. Auch wenn diese Wirkung von Dipidolor von Mensch zu Mensch sehr verschieden ist, sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme eine Wartezeit von 6-8 Stunden nach Einmalgabe von 20 mg Piritramid und von mindestens 1224 Stunden nach Mehrfachgabe einhalten.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels
Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 5. WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN??.

Wie wird es angewendet?

WIE IST DIPIDOLOR ANZUWENDEN?
Dipidolor ist zur einmaligen oder wiederholten Anwendung in einen Muskel (intramuskulär), unter die Haut (subkutan) oder in eine Vene (intravenös) geeignet.
Anwendung bei Erwachsenen
Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 15-30 mg empfohlen.
Für die intravenöse Applikation (wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) sind bei Erwachsenen Einzeldosen von 7,5-22,5 mg langsam (10 mg pro Minute) zu injizieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei intramuskulärer oder subkutaner Applikation wird eine Einzeldosis von 0,05-0,2 mg/kg KG empfohlen.
Für die intravenöse Anwendung (wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist) beträgt die Einzeldosis 0,05-0,1 mg/kg KG.
Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung in der Regel alle 6-8 Stunden wiederholt werden.
Besondere Personengruppen
Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Lebererkrankungen oder mit reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden.
Hinweise:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z. B. Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden. Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.
Wenn eine größere Menge Dipidolor angewendet wurde, als sollte
Hinweise für den Arzt:
Typische Symptome einer Überdosierung sind Miosis und Atemdepression bis zum Atemstillstand. Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma kommen. Auch Blutdruckabfall, Tachykardie und Schwindel können auftreten. Die parenteral verabreichte Dosis, bei der eine schwere Atemdepression auftreten kann, liegt bei nicht prädisponierten Erwachsenen bei 60-80 mg und bei Kindern bei 1 mg/kg.
Behandlung
Diese Wirkungen können durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten aufgehoben werden, der vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen (z. B. 0,4 mg Naloxon alle 2-3 Minuten bei Erwachsenen) zu verabreichen ist, weil die Wirkdauer des Opioidantagonisten kürzer ist als die von Piritramid. Intensivmedizinische Maßnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung) können erforderlich werden, ebenso Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Dipidolor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt, insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich nehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Dipidolor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr häufig:
Erhöhte Herzschlagrate, erniedrigter Blutdruck bei Untersuchungen.
Häufig:
Starke Benommenheit (Stupor), Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Würgereiz, Blässe.
Gelegentlich: Abhängigkeit von dem Arzneimittel, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, verstärktes Schwitzen, verminderte Atemhäufigkeit.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit waren:
Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock), Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels (wie erhöhte Herzschlagrate, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwitzen), Bewusstlosigkeit, Pupillenverengung, veränderter Herzschlag [unregelmäßig (Bradyarrhythmie) und/oder verlangsamt (Bradykardie)], Blaufärbung der Haut durch Sauerstoffmangel (Zyanose), Atemprobleme (Atemnot, Atemschwäche, Atemstillstand), allergische Hautentzündung, Juckreiz, Reaktionen am Verabreichungsort, schwere Asthmaanfälle (Status asthmaticus), Krämpfe der Bronchialmuskulatur.
Wie bei anderen Opioiden auch, kann bei Patienten, die Dipidolor erhalten, eine Hemmung der Magen-Darm-Bewegungen auftreten, die zu Verstopfung führen kann.
Unter anderen Opioiden wurden darüber hinaus Mundtrockenheit, erhöhter Spannungszustand der Schließmuskeln der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge sowie der Harnblase und in seltenen Fällen Probleme beim Wasserlassen berichtet.

Wie soll es aufbewahrt werden?

WIE IST DIPIDOLOR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ?Verw. bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Vor Anwendung von Dipidolor ist unmittelbar vor Injektion auf sichtbare Ausfällung in der aufgezogenen Spritze bzw. nach Verdünnung z. B. in der Infusionslösung zu prüfen; bei vorhandener Ausfällung ist die Lösung zu verwerfen.
Bei Zubereitung von Verdünnungen ist genau darauf zu achten, dass Dipidolor ausschließlich mit isotonischer Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung angesetzt wird. Dipidolor darf mit keinem anderen Arzneimittel oder Elektrolytlösungen gemischt werden, um möglichen Ausfällungen vorzubeugen. Diese können bei einem pH-Wert > 4,8 auftreten.
Die chemische und physikalische Stabilität bei Raumtemperatur und unter Lichteinfluss einer gebrauchsfertigen Verdünnung wurde mit Dextrose 5%-Lösung zur Injektion und Kochsalzlösung 0,9% zur Injektion für 72 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Dipidolor enthält
Der Wirkstoff ist Piritramid.
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid.
Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Dipidolor aussieht und Inhalt der Packung:
Dipidolor ist eine klare, farblose Lösung.
Dipidolor ist in Originalpackungen mit
5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.
Dipidolor ist in Klinikpackungen mit
50 (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung (entsprechend 15 mg Piritramid) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG GmbH
41457 Neuss
Telefon: 02137 / 955-955
Internet:
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
BELGIEN
JANSSEN-CILAG GmbH
Johnson & Johnson Platz 1
41470 Neuss
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

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