Dreisacarb 500 mg Filmtabletten

Dreisacarb® gehört zu der Arzneimittelgruppe der Mineralstoffe und Phosphatbinder.

Dreisacarb® wird angewendet

bei erhöhten Serumphosphatspiegeln (Hyperphosphatämie) bei dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen (Niereninsuffizienz), falls aluminiumhaltige Phosphatbinder nicht oder nicht mehr eingesetzt werden dürfen.

Dreisacarb® darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) oder im Urin (Hypercalciurie)
• bei Untersäuerung des Blutes (Alkalose)
• bei erniedrigtem Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• bei einem Calcium x Phosphat-Produkt > 5,3 mmol²/l²
• bei calciumhaltigen Nierensteinen oder Verkalkung der Niere
• bei Vergiftung mit Herzglykosiden (Digitalisintoxikation)
• bei akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
• während der akuten Phase einer Immobilisationsosteoporose (Osteoporose durch Bewegungsarmut, z. B. durch ca. sechsmonatige Bettlägerigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dreisacarb® einnehmen.

Dreisacarb® bindet nur dann ausreichend Phosphat, wenn im Magen normale Aciditätsverhältnisse herrschen (genügend Salzsäure vorhanden ist). Bei niereninsuffizienten Patienten, die gleichzeitig an einem Mangel an Magensalzsäure (Achlorhydrie) leiden, wird die Anwendung von Dreisacarb® daher nicht empfohlen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Therapie mit Dreisacarb® erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, die 2- bis 3-mal wöchentlich - z. B. im Rahmen der Dialyse - erfolgen sollte. Das Calcium x Phosphat-Produkt sollte 5,3 mmol²/l² keinesfalls überschreiten; in einem solchen Falle ist die Therapie abzubrechen, bis das Calcium x Phosphat-Produkt wieder Normalwerte erreicht hat. Regelmäßige Röntgenkontrollen sind empfehlenswert.

Patienten mit chronischem Nierenversagen, die Dreisacarb® als Phosphatbinder erhalten, können Phasen mit erhöhten Calciumwerten im Blut (hypercalcämische Episoden) entwickeln.

Weiter gibt es Hinweise in der Literatur, dass bei aluminiumassoziierter Knochenerkrankung (Osteopathie) ein erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) häufiger auftritt.

Während einer Therapie mit hohen Dosen Dreisacarb®, insbesondere wenn zusätzlich mit Vitamin D, bestimmten harntreibenden Mitteln (Diuretika vom Thiazid-Typ) und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln therapiert wird oder wenn zusätzlich Nahrungs(ergänzungs)mittel (wie etwa Milch) eingenommen werden, besteht die Gefahr einer Hypercalcämie, der eine Störung der Nierenfunktion oder ein Milch-Alkali-Syndrom folgen kann. Dieses Risiko besteht auch bei Schwangeren, die hoch dosiertes Calcium einnehmen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei solchen Patienten sollten der Serum-Calciumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden.

Einnahme von Dreisacarb® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von Dreisacarb® vermindert. Calciumcarbonat bildet schwerlösliche nicht resorbierbare Verbindungen mit Tetracyclinen und Gyrasehemmern (Chinolonantibiotika) und vermindert dadurch deren Wirkung.

Durch die gleichzeitige Gabe von Calciumcarbonat und hydroxylierten Vitamin-D-Derivaten wird die Calciumresorption gesteigert. Ein erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) kann früher bzw. bei geringerer Dosierung beider Wirkstoffe auftreten. Bei der Verabreichung von Dreisacarb® kann es notwendig werden, die Dosis des gleichzeitig verabreichten Vitamin-D-Derivates in Abhängigkeit vom Calciumspiegel im Blut zu reduzieren bzw. das Präparat vorübergehend, bis zur Normalisierung des Serum-Calcium-Spiegels, abzusetzen.

Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme von Dreisacarb® und solchen Arzneimitteln sollte deshalb der Calcium- Blutspiegel überwacht werden.

Wenn durch die Einnahme von Dreisacarb® der Calcium-Blutspiegel steigt, wird die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside) erhöht und das Risiko von Herzrhythmusstörungen gesteigert. Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden und Calcium sollten mittels EKG und Kontrolle der Serum- Calciumspiegel überwacht werden.

Um einer zu starken Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Normbereich 2,2-2,7 mmol/l) durch die Zufuhr von Calciumcarbonat und des damit für die intestinale Resorption zur Verfügung stehenden Calciums vorzubeugen, sollte im Falle einer bereits vorliegenden Calciumtherapie bzw. einer Therapie mit Calcium-freisetzenden Präparaten das mit Dreisacarb® zugeführte Calcium berücksichtigt und die Dosierung des Zusatzpräparates gegebenenfalls reduziert werden.

Wenn Sie Corticosteroide einnehmen, kann das die Aufnahme von Calcium verringern und es kann notwendig werden, die Dosis von Dreisacarb® zu erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (enthalten in bestimmten Mitteln gegen Sodbrennen) zusammen mit der Zufuhr von großen Mengen Milch und Milchprodukten muss vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung (Milch-Alkali-Syndrom) führen kann.

Da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln im Einzelfall nicht immer vorhersehbar sind, empfiehlt es sich, diese anderen Medikamente nicht zusammen mit Dreisacarb® einzunehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Dreisacarb®.

Einnahme von Dreisacarb® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von Dreisacarb® berücksichtigt werden.

Die Zufuhr von großen Mengen Milch und Milchprodukten zusammen mit Calciumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat (Natron) muss vermieden werden, da dies zu einer schweren Erkrankung (Milch-Alkali-Syndrom) führen kann.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, die Oxalsäure, Phytinsäure oder Phosphate enthalten wie z. B. Spinat, Rhabarber, Getreideprodukte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft müssen die Blutspiegel besonders sorgfältig kontrolliert werden, da lang anhaltende erhöhte Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dreisacarb® enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Dreisacarb® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel und wie oft sollten Sie Dreisacarb® einnehmen?

Die Dosierung erfolgt grundsätzlich nach Anweisung des behandelnden Arztes in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphatspiegel. Bei der Festlegung der Einzel- und Tagesgaben sind der Phosphatgehalt und die Anzahl der Mahlzeiten sowie der Calciumgehalt des Dialysats zu berücksichtigen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 2-3 Filmtabletten (entsprechend 1200-2400 mg Calcium pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Dreisacarb® einnehmen?

Dreisacarb® wird unzerkaut, eventuell mit etwas Wasser, unmittelbar vor oder zu den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Dreisacarb® einnehmen?

Die Einnahme von Dreisacarb® als Phosphatbinder durch Patienten mit chronischem Nierenversagen ist eine Langzeittherapie. Sie bedarf einer regelmäßigen ärztlichen Überwachung.

Wenn Sie eine größere Menge von Dreisacarb® angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Dreisacarb® kann zu Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen - durch die Entwicklung von Kohlendioxid im Magen -, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfällen und Sodbrennen führen. Daneben können Beschwerden wie Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Herzrasen auftreten. Da im Fall einer Überdosierung die Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel überprüft werden müssen, sollte schnellstmöglich der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Dreisacarb® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie zu wenig Dreisacarb® eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme nicht nachholen. Auf keinen Fall darf die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Dreisacarb® abbrechen

Erhöhte Serumphosphatspiegel sind ebenso wie erhöhte Serumcalciumspiegel eine mögliche Ursache von Verkalkungen in Blutgefäßen und Weichteilen. Um dem vorzubeugen ist eine regelmäßige Anwendung von Dreisacarb® von großer Bedeutung. Sie sollten daher die Einnahme von Dreisacarb® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Übelkeit (Nausea), Verstopfung (Obstipation).
• Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie), Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), erniedrigter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), Phosphatverarmung, Milch-Alkali-Syndrom.
• Blähungen (Flatulenz), bedingt durch die Entwicklung von Kohlendioxid im Magen, Durchfall (Diarrhö). Dreisacarb® kann über eine Stimulation der antralen Gastrinsekretion eine Übersäuerung (Hyperacidität) des Magens bewirken.
• Verkalkungen in Blutgefäßen (Gefäßcalcinosen).
• Verkalkungen in Weichteilen (Weichteilcalcinosen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dreisacarb® enthält

Der Wirkstoff ist Calciumcarbonat. Jede Filmtablette enthält 500 mg Calciumcarbonat (entspr. 200 mg Ca2+).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Glycerolmono/di/trialkanoat (C14-C18) (15 : 12 : 73), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), Povidon K 30, Hypromellose, Macrogol 6000.

Wie Dreisacarb® aussieht und Inhalt der Packung

Dreisacarb® sind weiße, ovale Filmtabletten.

Dreisacarb® 500 mg ist in Packungen mit 50, 100, 200 und 500 (5 x 100) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Versionscode: Z07