EDURANT25mgFilmtabletten

EDURANT25mgFilmtabletten
Wirkstoff(e)Rilpivirin
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberCephalon
ATC CodeJ05AG05
Pharmakologische GruppeDirekt wirkende antivirale Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

EDURANT ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht- Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Die Wirkung von EDURANT beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.

EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Während der Einnahme von EDURANT können Sie weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie können das Virus auch auf Andere übertragen. Daher ist es wichtig, Vorsichtsmaßnamen zu treffen, um eine Infektion anderer Personen zu vermeiden.

EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimittelnzur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahre, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIV-Arzneimittel erhalten haben, angewendet.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

EDURANT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rilpivirin oder einen der sonstigen Bestandteile von EDURANT sind. Die sonstigen Bestandteile sind in Abschnitt 6 aufgeführt.

Nehmen Sie EDURANT nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein,weil diese die Wirkweise von EDURANT oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen)

  • Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose)
  • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpenhemmer sind Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säure- refluxkrankheit)
  • Dexamethason (ein Kortikosteroid, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Entzündungen und allergischen Reaktionen angewendet wird; wenn eingenommen oder injiziert, außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis)
  • Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Mittel, das bei Depressionen angewendet wird)

Wenn Sie eines der obigen Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach Alternativen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EDURANT ist erforderlich

EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert. Es besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder eine Ansteckung durch Blut, wenn EDURANT eingenommen wird. Angemessene Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Übertragung der Infektion durch sexuellen Kontakt (z. B. durch Verwendung eines Kondoms) oder eine Ansteckung durch Blut zu verhindern.

Bei Personen die EDURANT einnehmen, können sich weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen entwickeln. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

EDURANT soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden, weil es bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht wurde.

EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Zustand

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nierenhaben oder früher hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Leber- oder Nierenerkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie EDURANT einnehmen können.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform oder Ihres Körperfettanteilsfeststellen. Wenn Sie mit EDURANT behandelt werden, kann es zu einer Zunahme, Abnahme oder Umverteilung von Körperfett kommen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektionbemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Bei Einnahme von EDURANT mit anderen Arzneimitteln

Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche HIV-Arzneimittel mit EDURANT kombiniert werden können. Zusammen werden Sie entscheiden, welche Kombination am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (zum Beispiel rezeptfreie pflanzliche Mittel).

Es wird nicht empfohlen, EDURANT mitanderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase- Inhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.

Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Clarithromycin, Erythromycin, Troleandomycin (Antibiotika)
  • Cimetidin, Famotidin, Nizatidin, Ranitidin (H2-Rezeptor-Antagonisten zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 ?Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)?.
  • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure; zum Beispiel Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte aufmerksam die Einnahmehinweise unter Abschnitt 3 ?Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)?.
  • Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit)
  • Digoxin (Antiarrhythmikum)
  • Dabigatran (Antikoagulanz)
  • Metformin (Antidiabetikum).
Bei Einnahme von EDURANT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommenwerden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht. Siehe Abschnitt 3 ?Wie ist EDURANT einzunehmen??.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind. Schwangere sollen EDURANT nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.

HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT

EDURANT enthält Lactose. Bitte nehmen Sie EDURANT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie EDURANT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Hinweise für die richtige Anwendung bei Erwachsenen (> 18 Jahre)

Die empfohlene Dosis von EDURANT beträgt eine Tablette einmal am Tag.

EDURANT muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegels in Ihrem Körper zu erreichen. Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.

Es gibt zwei Situationen, die eine besondere Aufmerksamkeit erfordern:

  1. Wenn Sie ein Antazidum(ein Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten in Zusammenhang mit der Magensäure wie etwa Aluminium- /Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat) einnehmen. Nehmen Sie das Antazidum mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von EDURANT mit anderen Arzneimitteln?).
  2. Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten(ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen. Nehmen Sie den H2-Rezeptor- Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach EDURANT ein (siehe Abschnitt 2 ?Bei Einnahme von EDURANT mit anderen Arzneimitteln?). H2-Rezeptor- Antagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Einnahmeschema.
Öffnen des kindersicheren Verschlusses

Die Plastikflasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen. Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.

Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANTbemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen. Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stundenvergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie sich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, nehmen Sie eine weitere Tablette mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie sich später als 4 Stunden nach der Einnahme von EDURANT erbrechen, müssen Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Tabletteneinnahme keine weitere Tablette einnehmen.

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht

Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen. Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann EDURANT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

  • Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase)
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • verringerter Appetit
  • Depressionen, depressive Verstimmung
  • abnorme Träume, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schlafstörungen
  • Schwindel, Schläfrigkeit
  • Magenschmerzen, Erbrechen, Magenbeschwerden, Mundtrockenheit
  • Hautausschlag
  • Müdigkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Anzeichen und Symptome einer Entzündung oder Infektion (Immunreaktivierungssyndrom).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was EDURANT enthält
  • Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid. Jede EDURANT-Tablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
  • Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält: Lactose- Monohydrat, Hypromellose 2910 6 mPa s, Titandioxid E171, Macrogol 3000 und Triacetin.
Wie EDURANT aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung ?TMC? auf der einen Seite und ?25? auf der anderen Seite.

Eine Plastikflasche enthält 30 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA.

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04010 Latina

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

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???.: +359 2 489 94 00

Ceská republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engli?e 3206

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Hammerbakken 19

DK-3460 Birkerød

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Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

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Eesti

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Antwerpseweg 15-17

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Tó Park

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Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta MT-Hal-Luqa LQA 6000

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Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Norge

Janssen-Cilag AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

????da

Janssen-Cilag Fa??a?e?t??? ?.?.?.?. ?e?f???? ??????? 56

GR-151 21 ?e???, ????a T??: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

Campo de las Naciones

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Ísland

Janssen-Cilag c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

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CY-1060 ?e???s?a ???: +357 22 755 214

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Bauskas iela 58A-3

Riga, LV-1004

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Polska

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România

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Strada Tipografilor nr. 11-15, Cladirea S-Park, corp A2, etaj 5

Bucuresti 013714 - RO

Tel: +40 21 2 071 800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. ?martinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Plynárenská 7/B

SK-824 78 Bratislava

Tel: +421 233 552 600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?

Gele?inio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 17.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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