Etibi 500 mg - Ampullen

Abbildung Etibi 500 mg - Ampullen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Etibi enthält den Wirkstoff Ethambutol-Dihydrochlorid, ein keimtötendes Antibiotikum, das gegen die Krankheitserreger von Tuberkulose (Mykobakterien) wirksam ist.

Etibi wird zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt, immer in Kombination mit weiteren Antibiotika, die ebenfalls gegen Mykobakterien wirksam sind.

Etibi wird zur Behandlung der Tuberkulose √ľblicherweise in Form von Tabletten eingenommen. Etibi 500 mg - Ampullen dienen zur Behandlung von Patienten, bei welchen eine Einnahme nicht m√∂glich ist oder bei welchen der Wirkstoff nach oraler Einnahme nicht oder nur ungen√ľgend vom K√∂rper aufgenommen w√ľrde (z.B. aufgrund einer Resorptionsst√∂rung).

Etibi wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?


Etibi darf nicht angewendet werden,


  • wenn Sie allergisch gegen Ethambutol-Dihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Sehst√∂rung unterschiedlichen Grades, deren Ursache zur√ľckgef√ľhrt werden kann auf:

    • einen vorgesch√§digten Sehnerv
    • Gewebeschwund des Sehnervs (Optikusatrophie)
    • eine vorangegangene Entz√ľndung des Sehnervs (Optikusneuritis)
    • wiederholte Entz√ľndungen des Auges
    • eine durch Zuckerkrankheit verursachte Erkrankung der Netzhaut (diabetische Retinopathie)
    • grauen Star (Katarakt)

GI Etibi 500 mg - Ampullen

  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • bei erh√∂hten Harns√§urespiegeln sowie Gichterscheinungen
  • von Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehst√∂rungen nicht mitteilen k√∂nnen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Etibi verabreicht wird.


  • Etibi darf als Einzelmittel nicht angewendet werden; es soll nur in Kombination mit anderen Antituberkulosemitteln verordnet und eingenommen werden.
  • Obwohl bisher bei Kindern √ľber Sehst√∂rungen nicht berichtet wurde, sollte Etibi bei j√ľngeren Kindern nicht angewendet werden, da eine Beurteilung von Augenst√∂rungen besonders bei Kindern unter 6 Jahren schwer m√∂glich ist. Erst bei Kindern √ľber 6 Jahren kommt eine Behandlung mit Ethambutol unter Einhaltung strenger Kontrolluntersuchungen und Vorsichtsma√ünahmen in Frage.
  • Durch die Anwendung von Etibi kann eine Entz√ľndung des Sehnervs auftreten. Dies kann sich in folgenden Beschwerden √§u√üern:

o Rot-Gr√ľn-Sehschw√§che,

o herabgesetzte Sehschärfe (Visusminderung),

o blinde Flecken im Zentrum (Zentralskotom) oder an den Außenrändern des Gesichtsfelds.

Sollten bei Ihnen diese oder ähnliche Symptome auftreten, melden Sie diese sofort Ihrem Arzt. Eine weitere Behandlung mit Etibi nach Auftreten einer Sehstörung muss unbedingt vermieden werden.

Ihr Arzt wird an Ihnen vor Therapiebeginn und in 4-w√∂chigen Abst√§nden ? bei schweren St√∂rungen der Nierenfunktion h√§ufiger ? regelm√§√üige augen√§rztliche Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren. Es ist wichtig, dass Sie diese Termine einhalten.

Falls Sehstörungen auftreten:

Bei Halbierung der Lesedistanz f√ľr chromatische Sehsch√§rfe oder einem Abfall der schwarz-wei√üen Sehsch√§rfe muss die Anwendung von Ethambutol sofort beendet werden. Eine Kontrolle nach 7 Tagen wird dringend empfohlen.

Anwendung von Etibi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirksamkeit von Etibi wird durch folgende Arzneimittel beeinflusst:

Bestimmte Polyamine (Spermin, Spermidin) und Magnesium: Eine Abschwächung der Wirkung von Ethambutol wurde beschrieben.


Sonstige Wechselwirkungen:

Disulfiram:Mit Disulfiram behandelte alkoholabh√§ngige Patienten weisen unter Therapie mit Ethambutol ein erh√∂htes Risiko f√ľr Sehsch√§den auf.


Urikosurika (Medikamente zur Behandlung einer erhöhten Harnsäurekonzentration):Da Ethambutol- Dihydrochlorid die Konzentration der Harnsäureim Blut erhöhen kann, wird Ihnen der Arzt möglicherweise eine höhere Dosierung des Urikosurikums verordnen.

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Störung von Laboruntersuchungen:

Phentolamin-Test:Ethambutol kann zu einem falsch-positiven Ergebnis des Phentolamin-Tests bei der Diagnostik von Tumoren der Nebenniere (Ph√§ochromozytom) f√ľhren.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Die Anwendung von Etibi während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Da Ethambutol in die Muttermilch √ľbergeht und das Risiko f√ľr Neugeborene bzw. gestillte Kinder nicht absch√§tzbar ist, soll w√§hrend der Behandlung mit Etibi das Stillen unterbrochen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

¬†Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Etibi kann durch gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (z.B. Abnahme der Sehkraft, Gesichtsfeld- einschr√§nkung und Ausfall des Farbsinns) die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen stark beeinflussen. Daher wird w√§hrend der Therapie mit Etibi eine aktive Teilnahmen am Stra√üenverkehr oder das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.


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Wie wird es angewendet?


Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:

Über die Dosierung und das Dosierungsintervall von Etibi (entweder tägliche Verabreichung oder 2- bzw. 3-mal wöchentliche Verabreichung) entscheidet Ihr Arzt. Die Tagesdosis wird Ihnen als Einzelgabe intravenös (direkt in ein venöses Blutgefäß) in einer Infusion verabreicht.


Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie.

Die intraven√∂se Infusionstherapie mit Etibi-Ampullen ist nur f√ľr eine begrenzte Behandlungsdauer geeignet. Daher sollte m√∂glichst rasch auf eine orale Therapie umgestellt werden. Eine Umstellung der Behandlung auf ein oral einzunehmendes Pr√§parat ist zu jedem Zeitpunkt der Therapie m√∂glich. F√ľr die orale Behandlung stehen Etibi 500 mg - Tabletten zur Verf√ľgung.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre:

In dieser Patientengruppe darf Etibi nur angewendet werden, wenn eine verl√§ssliche √úberpr√ľfung des Sehverm√∂gens m√∂glich ist. Die intraven√∂se Gabe von Ethambutol in dieser Altersgruppe darf nur bei lebenswichtiger Indikation und unter Kontrolle der Wirkstoffkonzentrationen im Serum erfolgen.


Über die Dosierung und das Dosierungsintervall von Etibi (entweder tägliche Verabreichung oder 2- bzw. 3-mal wöchentliche Verabreichung) entscheidet Ihr Arzt.

Kinder unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können:

Etibi darf bei Kindern unter 6 Jahren und Patienten, die das Auftreten von Sehstörungen nicht mitteilen können, nicht angewendet werden.


Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktionentscheidet der Arzt.

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Wenn eine größere Menge von Etibi angewendet wurde als verordnet

Wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Sie eine zu hohe Dosis von Etibi erhalten haben oder bei Ihnen Anzeichen einer √úberdosierung auftreten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus auf.


Hinweise f√ľr den Arzt: siehe Abschnitt ?Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal? am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Behandlung mit Etibi abbrechen

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem vom Arzt verordneten Therapieschema und dem Verlauf der Therapie. Unterbrechung oder Absetzen der Therapie ohne R√ľcksprache mit dem behandelnden Arzt kann schwerwiegende Folgen bez√ľglich Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Etibi haben!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwere akute Nebenwirkungen: Hier muss die Behandlung mit Etibi sofort abgebrochen und


ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen mit m√∂glicherweise t√∂dlichem Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock), Entz√ľndung des Sehnervs (anf√§nglich Ausfall des Farbsinns im Rot-Gr√ľn- Bereich, in weiterer Folge Gesichtsfeldeinschr√§nkungen und Abnahme der Sehkraft bis hin zu v√∂lligem Verlust der Sehkraft), Allergie-bedingte entz√ľndliche Ver√§nderungen der Lunge (allergische Pneumonitis), Lebersch√§digung (m√∂glicherweise mit Todesfolge); Hautr√∂tungen und Blasen im Mund-, Rachen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom) bis hin zum Absterben und Abl√∂sen der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse), Nierensch√§digung, Sonderform der Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis)


Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), Mangel an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Neutrophile) im Blut (Neutropenie), Vermehrung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophile) im Blut (Eosinophilie); allergische Reaktionen, Fieber, allergische Hautreaktionen (entz√ľndliche R√∂tung der Haut, Hautausschlag und Juckreiz); Harns√§ure- Anstieg; Sensibilit√§tsst√∂rungen (z.B. Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in H√§nden oder F√ľ√üen), Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheitszust√§nde, Halluzinationen, Schw√§chegef√ľhl, Desorientiertheit; Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Erbrechen und Durchfall, Bl√§hungen, V√∂llegef√ľhl, √úbelkeit; Gelbsucht; Lichen (?Kn√∂tchenflechte?), pl√∂tzlich auftretende Arzneimittel-bedingte √úberempfindlichkeitsreaktionen mit St√∂rung des Allgemeinbefindens

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen


Was Etibi enthält


  • Der Wirkstoff ist Ethambutol-Dihydrochlorid. 1 Ampulle enth√§lt 500 mg Ethambutol-Dihydrochlorid in w√§ssriger L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f√ľr Injektionszwecke sowie Natriumhydroxid (zur pH- Werteinstellung).
Wie Etibi aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses bis schwach gelbliches Konzentrat in Ampullen aus Weißglas (Glastype I) zu je 5 ml. pH-Wert: 6,2-6,6


50 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach


Z.Nr.:15.737

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Maßnahmen bei Überdosierung


Symptome:

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Sehstörungen.


Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.


Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Zur Behandlung neurologischer bzw. ophthalmologischer Nebenwirkungen werden die Vitamine B1, B6 und B12, Kallikrein und Steroide empfohlen.

Ethambutol ist gut dialysierbar: es erfolgt eine rasche Ausscheidung bei H√§modialyse (t¬Ĺ: 2 Stunden), eine m√§√üige Ausscheidung bei Peritonealdialyse (CAPD, t¬Ĺ: 5 Stunden).


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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden