Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Clofarabin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.05.2006
ATC Code L01BB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Sanofi B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Evoltra enth√§lt den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen wei√üen Blutk√∂rperchen behindert und sie schlie√ülich abt√∂tet. Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren ‚Äď wie Krebszellen.

Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (‚Č• 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leuk√§mie (ALL) angewendet, wenn fr√ľhere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische Leuk√§mie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen wei√üer Blutk√∂rperchen verursacht.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Evoltra darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten),
  • wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser

Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Evoltra ist m√∂glicherweise nicht f√ľr Sie geeignet:

  • wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel fr√ľher schon einmal angewendet haben,
  • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder fr√ľher hatten,
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder fr√ľher hatten,
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder fr√ľher hatten.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung m√∂glicherweise abbrechen m√ľssen:

  • wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen ‚Äď da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutk√∂rperchen reduziert, k√∂nnen Sie m√∂glicherweise leichter Infektionen bekommen,
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,
  • wenn Sie eine Ver√§nderung Ihres Herzschlags bemerken,
  • wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden ‚Äď dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein,
  • wenn Ihnen √ľbel ist oder Sie Diarrh√∂ (Durchfall) haben,
  • wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist ‚Äď es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden,
  • wenn Sie einen Ausschlag mit Bl√§schen oder Geschw√ľre im Mund bekommen,
  • wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (√úbelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkel gef√§rbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl f√ľhlen, k√∂nnten dies Symptome einer Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder Lebersch√§digung (Leberversagen) sein,
  • wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schw√§chegef√ľhl bei sich bemerken (dies k√∂nnen Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).

Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

W√§hrend der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelm√§√üig Bluttests und andere Tests durchf√ľhren, um Ihren Gesundheitszustand zu √ľberwachen. Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Empf√§ngnisverh√ľtung. Junge M√§nner und Frauen m√ľssen w√§hrend und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Siehe den Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú weiter unten. Evoltra kann die m√§nnlichen und weiblichen Reproduktionsorgane sch√§digen. Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen m√∂glich sein kann, eine Familie zu haben.

Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben:

  • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,
  • Arzneimittel, die den Blutdruck ver√§ndern,
  • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken,
  • andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.

Frauen, die schwanger werden k√∂nnten: Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Clofarabin und f√ľr die Dauer von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder w√§hrend der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.

Auch M√§nner m√ľssen eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden und angewiesen werden, w√§hrend der Behandlung mit Clofarabin und f√ľr die Dauer von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Wenn Sie stillen, m√ľssen Sie mit dem Stillen aufh√∂ren, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung und innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden.

Evoltra enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 72 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3,6 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie w√§hrend Ihres Behandlungszyklus √ľber einen l√§ngeren Zeitraum 5 oder mehr Durchstechflaschen t√§glich ben√∂tigen, insbesondere wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis f√ľr Sie ermitteln; dabei ber√ľcksichtigt er Ihre Gr√∂√üe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand. Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridl√∂sung (Salz und Wasser) verd√ľnnt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdi√§t einhalten m√ľssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen k√∂nnte.

Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal t√§glich an 5 Tagen geben. Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion √ľber eine lange, d√ľnne R√∂hre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde. Die Infusion wird √ľber einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet. Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion l√§nger dauern.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand √ľberwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung m√∂glicherweise die Dosis ver√§ndern. Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • √Ąngstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, M√ľdigkeit
  • √úbelkeit und Erbrechen, Diarrh√∂ (Durchfall)
  • R√∂tung, Juckreiz und entz√ľndete Haut, Entz√ľndung der Schleimh√§ute des Mundes und anderer Bereiche
  • Sie haben m√∂glicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl bestimmter Blutk√∂rperchen in Ihrem K√∂rper senken kann
  • Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenfl√§chen und Fu√üsohlen, oder kleine, r√∂tliche oder violette Punkte unter der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen des Blutes, Pneumonie, G√ľrtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bl√§schenausschlag
  • Ver√§nderungen der Blutwerte, Ver√§nderungen bei wei√üen Blutk√∂rperchen
  • allergische Reaktionen
  • Durstgef√ľhl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust, Gewichtsverlust
  • Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit
  • Taubheitsgef√ľhl oder Schw√§chegef√ľhl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schl√§frigkeit, Schwindel, Tremor
  • H√∂rprobleme
  • Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag
  • niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken
  • Austritt aus winzigen Blutgef√§√üen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten, Atemlosigkeit, Husten
  • Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After
  • Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschw√ľre am Mund, entz√ľndete Mundschleimhaut
  • Gelbf√§rbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere Lebererkrankungen
  • Bluterg√ľsse, Haarverlust, Ver√§nderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut oder andere Hautprobleme
  • Schmerzen in der Brustwand oder den Knochen, Nacken- oder R√ľckenschmerzen, Schmerzen in Gliedma√üen, Muskeln oder Gelenken
  • Blut im Urin
  • Ausfall von Organen, Schmerzen, gesteigerte Muskelspannung, Wasseransammlung und Schwellungen in Teilen des K√∂rpers, einschlie√ülich der Arme und Beine, Ver√§nderungen des Geisteszustands, Hitze- oder K√§ltegef√ľhl oder anormales Gef√ľhl
  • Clofarabin kann die Spiegel bestimmter Substanzen im Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Bluttests durchf√ľhren, um zu pr√ľfen, ob Ihre K√∂rperfunktionen in Ordnung sind.
  • Lebersch√§digung (Leberversagen)
  • geringe oder keine Urinausscheidung, Schl√§frigkeit, √úbelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schw√§chegef√ľhle (m√∂gliche Anzeichen von akutem Nierenversagen oder Nierenversagen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

‚Äí Entz√ľndung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nach der Zubereitung und Verd√ľnnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im K√ľhlschrank (bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC) aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Evoltra enthält

Der Wirkstoff ist Clofarabin. Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung

Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung. Es ist eine klare, fast farblose L√∂sung, die vor der Anwendung zubereitet und verd√ľnnt wird. Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erh√§ltlich. Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enth√§lt 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Niederlande

Hersteller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

sanofi-aventis, s.r.o. Tel:+420 233 086 111sanofi-aventis Zrt. Tel: +36 1 505 0050
DanmarkMalta
Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00Sanofi S.r.l. Tel: 1 +39 02 39394275
DeutschlandNederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti sanofi-aventis Estonia O√ú Tel: +372 6 273 488Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE TnA: +30 210 900 1600√Ėsterreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Espa√Īa sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
FrancePortugal
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis 'étranger: +33 1 57 63 23 23Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 3589400
HrvatskaRom√Ęnia
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
IrelandSlovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4 4035 600sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
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Vistor hf. Sími: +354 535 7000sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: : +421 2 33 100 100
ItaliaSuomi/Finland
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {Monat JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter ‚Äěau√üergew√∂hnlichen Umst√§nden‚Äú zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht m√∂glich war, vollst√§ndige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europ√§ische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verf√ľgbar werden, j√§hrlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung

Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung muss vor der Anwendung verd√ľnnt werden. Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschlie√üend mit einer 9 mg/ml-(0,9 %-)Natriumchloridinfusionsl√∂sung verd√ľnnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten. Das endg√ľltige Verd√ľnnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren. (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht m√∂glich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verd√ľnnt und anschlie√üend durch einen 0,22- Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)

Vorgeschlagenes Verd√ľnnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin

K√∂rperoberfl√§che (m2) Konzentrat (ml)* Verd√ľnntes Gesamtvolumen
‚ȧ 1,44 ‚ȧ 74,9 100 ml
1,45 bis 2,40 75,4 bis 124,8 150 ml
2,41 bis 2,50 125,3 bis 130,0 200 ml

*Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg

Clofarabin. Daher wird f√ľr Patienten mit einer K√∂rperoberfl√§che ‚ȧ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche ben√∂tigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen. F√ľr Patienten mit einer K√∂rperoberfl√§che > 0,38 m2 wird jedoch der Inhalt von 1 bis

7 Durchstechflaschen benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.

Das verd√ľnnte Konzentrat sollte eine klare, farblose L√∂sung sein. Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden.

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Wirkstoff(e) Clofarabin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Sanofi B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.05.2006
ATC Code L01BB06
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden