Fampyra 10 mg Retardtabletten

ATC Code
A10MG
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Biogen Idec

Nasenspray, Lösung
Suchtgift Psychotrop
Nein Nein

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Alle Informationen

Autor

Biogen Idec

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Fampyra ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.

Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fampyra darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch(überempfindlich) gegen Fampridin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fampyra sind,
  • wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfallhatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet),
  • wenn Sie Probleme mit den Nierenhaben,
  • wenn Sie das Arzneimittel Cimetidin einnehmen,
  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arztund nehmen SieFampyra nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fampyra ist erforderlich,

  • wenn Sie Herzklopfen haben (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren),
  • wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
  • Wenn Sie eine Gehhilfe, z.B. einen Stock, benutzen, sollten Sie diese nach Bedarf auch weiterhin verwenden. Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Sie sich in den ersten 4 bis 8 Wochen schwindlig oder unsicher fühlen.
  • Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.

Informieren Sie Ihren Arzt bevorSie Fampyra einnehmen, wenn dies auf Sie zutrifft.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Fampyra darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Bei Einnahme von Fampyra mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Fampyra nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.

Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.

Bei Einnahme von Fampyra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Fampyra sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sindoder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor

Sie Fampyra einnehmen.

Eine Behandlung mit Fampyra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Sie solltenwährend der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Fampyra immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 Wochen ausstellen. Nach zwei Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.

Die empfohlene Dosis beträgt:
EineTablette morgens und eineTablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stundenbetragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.

Schlucken Sie die Tablette unzerkautmit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, enthält jede Flasche auch ein Trockenmittel. Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.

Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, Tremor (leichtes Zittern), Verwirrtheit, Amnesie (Gedächtnisverlust) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.

Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen,nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stundeneinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittles haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Fampyra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie einen Krampfanfall haben,setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufige Nebenwirkungen
Treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf:

Harnwegsinfektion

Häufige Nebenwirkungen
Treten bei 1 bis 10 von 100 Patienten auf:

Gefühl des Schwankens

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Schwäche- und Müdigkeitsgefühl

Schlafstörungen

Angst

Tremor (leichtes Zittern)

Taubheit oder Kribbeln der Haut

Halsschmerzen

Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Magenverstimmung

Rückenschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen
Treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf

Krampfanfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Fampyra nach dem auf der Verpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche. Nach Anbruch einer Flasche innerhalb von 7 Tagen verwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Falls Sie eine Druckversion in größerer Schrift wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung (siehe Liste unten).

Was Fampyra enthält

  • Der Wirkstoff istFampridin.
  • Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Wie Fampyra aussieht und Inhalt der Packung
Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm große Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.

Fampyra wird entweder in Blisterpackungen oder in Flaschen angeboten.

Packungsgrößen:

Flaschen

Fampyra ist in Flaschen aus HDPE (Polyethylen hoher Dichte) erhältlich. Jede Flasche enthält 14 Tabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.

28 Tabletten (2 Flaschen)

56 Tabletten (4 Flaschen)

Blisterpackungen

Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich. 28 Tabletten (2 Blister)

56 Tabletten (4 Blister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Vereinigtes Königreich.

Hersteller:
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland

Biogen Idec (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Idec Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dänemark

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec Belgium N.V./S.A. Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tél/Tel: +32 2 219 12 18
???????? Magyarország
?? ???????? Biogen Idec Hungary Kft.
Te?: +359 2 962 12 00 Tel: +36 1 8 999 883
Ceská republika Malta
  29
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o. Pharma MT Limited
Tel: +420 255 706 200 Tel: +356 21337008
Danmark Nederland
Biogen Idec Denmark A/S Biogen Idec International B.V.
Tlf: +45 77 41 57 57 Tel: +31 20 542 2000
Deutschland Norge
Biogen Idec GmbH Biogen Idec Norway AS
Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tlf: +47 23 00 52 50
Eesti Österreich
Richter Gedeon Eesti filiaal Biogen Idec Austria GmbH
Tel: +372 742 0200 Tel: +43 1 484 46 13
????da Polska
Genesis Pharma SA Biogen Idec Poland sp. z o.o
???: +30 210 8771500 Tel: +48 (0) 22 657 0000
España Portugal
Biogen Idec Iberia SL Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Tel: +34 91 310 7110 Unipessoal, Lda
  Tel: +351 21 318 8450
France România
Biogen Idec France MEDISON PHARMA SRL
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel: +40 31 7104035
Ireland Slovenija
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Idec d.o.o.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08
Italia Suomi/Finland
Biogen Idec Italia s.r.l. Biogen Idec Finland Oy
Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200
??p??? Sverige
Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Idec Sweden AB
???: +3572 2 769946 Tel: +46 8 594 113 60
Latvija United Kingdom
Gedeon Richter Plc. Biogen Idec Limited
Tel: +37 16 784 5338 Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lietuva  
Gedeon Richter Plc.  
Tel: +37 05 268 5392  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{ MM/JJJJ }

Dieses Arzneimittel wurde unter ?Besonderen Bedingungen? zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere hinsichtlich eines Nutzens von Fampyra, der über die Wirkungen auf die Gehgeschwindigkeit hinausgeht und in Bezug auf die frühe Erkennung von Patienten, die einen Nutzen von der Anwendung des Arzneimittels haben.

Die Europäische Arzneimittelagentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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