Was Fibryga enthält
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Der Wirkstoff ist: humanes Fibrinogen.
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Fibryga enthält nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (50 mL Wasser für Injektionszwecke) 1 g humanes Fibrinogen pro Flasche bzw. 20 mg/mL humanes Fibrinogen.
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Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid und Natriumcitrat-Dihydrat.
Wie Fibryga aussieht und Inhalt der Packung
Fibryga wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung bereitgestellt und ist in Glasflaschen erhältlich.
Das Pulver ist weiß oder blassgelb und hygroskopisch, kann aber auch wie ein krümeliger Feststoff aussehen.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Die rekonstituierte Lösung ist nahezu farblos und leicht opaleszierend. Fibryga wird in einem Umkarton mit folgendem Inhalt verkauft:
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1 Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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1 Fläschchen mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke)
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1 Octajet-Transfersystem
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1 Partikelfilter
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OCTAPHARMA GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld
E-Mail: info.de@octapharma.com www.octapharma.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Fibryga®: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Fibrema®: Slowenien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
Herkunftsland des Blutplasmas:
Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere der Erkrankung, der Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnet werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und durch Überwachung anderer gleichzeitig angewandter
Substitutionstherapien bestimmt werden.
Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich.
1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung.
Um übermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g/L anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g/L zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode sollte die Dosis wie folgt berechnet werden:
Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L]) 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)
Die nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.
Die biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 - 4 Tage. Daher ist bei fehlendem Verbrauch eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich. Aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe sollten die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder kann jedoch nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
In klinischen Studien mit Fibryga waren keine Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, so dass keine endgültige Aussage darüber gemacht werden kann, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten.
2. Behandlung von Blutungen
Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
Bei der Behandlung von Blutungen sollte der Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/L angehoben werden. Der Fibrinogenspiegel sollte auf diesem Wert gehalten werden, bis die Hämostase unter Kontrolle ist.
Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel
Erwachsene
Im Allgemeinen werden initial 1-2 g verabreicht mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf. Bei schwerwiegenden Blutungen z.B. bei größeren Operationen, können größere Mengen an Fibrinogen (4-8 g) erforderlich sein.
Kinder
Die Dosierung sollte nach dem Körpergewicht und der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden, beträgt aber normalerweise 20-30 mg/kg.
Art der Anwendung
Allgemeine Hinweise
Die rekonstituierte Lösung sollte nahezu farblos und leicht opaleszierend sein. Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Rekonstitution
1. Das Pulver (Fibryga) und das Lösungsmittel (WfI) in ungeöffneten Behältnissen auf Raumtemperatur bringen. Diese Temperatur sollte während der Rekonstitution beibehalten werden. Wenn zum Aufwärmen ein Wasserbad benutzt wird, muss darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht in Kontakt mit den Gummistopfen oder den Verschlusskappen der Behältnisse kommt. Die Temperatur des Wasserbads sollte +37 °C nicht überschreiten.
2. Verschlusskappen von den Flaschen mit dem Pulver (Fibryga) und dem Lösungsmittel abziehen, um den zentralen Teil des Infusionsstopfens freizulegen. Die Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer säubern und anschließend trocknen lassen.
3. Deckel von der äußeren Verpackung des Octajet-Transfersystems abziehen. Das Octajet- System in der durchsichtigen äußeren Verpackung belassen, um die Sterilität zu gewährleisten.
4. Das Octajet-Transfersystem mit der äußeren Verpackung aufnehmen und über der Flasche mit dem Pulver (Fibryga) umdrehen. Das in der äußeren Verpackung befindliche Transfersystem in der Mitte der Flasche mit dem Pulver aufsetzen, bis die Klemmen des (farblosen) Einstechdorns für das Arzneimittel eingerastet sind. Die Flasche mit dem Pulver festhalten und vorsichtig die äußere Verpackung vom
Octajet entfernen, wobei der (blaue) Dorn für das Wasser
Abb. 1
nicht berührt werden darf und das Octajet fest mit der Pulverflasche verbunden bleibt. (Abb. 1)
5. Während die Flasche mit dem Pulver (Fibryga) auf einer ebenen Oberfläche festgehalten wird, das Fläschchen mit dem Lösungsmittel umdrehen und in der Mitte des Einstechdorns für die Wasserflasche platzieren. Den blauen Kunststoffdorn des Octajets fest durch den Gummistopfen des Fläschchens mit dem Lösungsmittel drücken. (Abb. 2)
Abb. 2
6. Den Abstandhalter entfernen (Abb. 3) und das Fläschchen mit dem Lösungsmittel herunterdrücken (Abb. 4). Darauf fließt das Lösungsmittel in die Flasche mit dem Pulver (Fibryga).
7. Wenn die Überführung des Lösungsmittels abgeschlossen ist, die Flasche mit dem Arzneimittel vorsichtig schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Flasche nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von ca. 5 Minuten
vollständig gelöst sein. Das Auflösen des Pulvers sollte nicht länger als 30 Minuten dauern. Wenn das Pulver nach 30 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, muss das Arzneimittel verworfen werden.
8. Den blauen Anschluss des Lösungsmittelfläschchens drehen (in beide Richtungen möglich), um die Markierungen aneinander auszurichten, und dann das Lösungsmittelfläschchen zusammen mit dem Wasserdorn entfernen. (Abb. 5)
Abb. 5
9. Eine Spritze am beiliegenden Filter anbringen (Abb. 6) und den Filter am Luer-Lock- Anschluss des Octajets auf der Pulverflasche anschließen (Abb. 7). Lösung durch den Filter in die Spritze ziehen. (Abb. 8)
10. Die gefüllte Spritze vom Filter abnehmen und die leere Flasche verwerfen.
Zur intravenösen Verabreichung der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur wird die Verwendung eines herkömmlichen Infusionssets empfohlen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion oder Injektion.
Fibryga sollte bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie als langsame intravenöse Infusion mit einer empfohlenen maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 mL/min verabreicht werden, bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel mit einer empfohlenen Infusionsrate von 10 mL/min.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
