Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung. Patienten, die humanes Fibrinogenkonzentrat erhalten, sollen engmaschig auf Zeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden.
Der mögliche Nutzen einer Therapie mit humanem Fibrinogenkonzentrat soll bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, vor und nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden. Vorsicht und eine enge Überwachung sind ebenfalls geboten.
CSL Behring
Haemocomplettan® P 1g/2gEine erworbene Hypofibrinogenämie ist mit einer geringen Plasmakonzentration aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und –inhibitoren assoziiert. Daher sollte eine Behandlung mit Blutprodukten, die Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht gezogen werden (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates). Eine genaue Überwachung des Gerinnungssystems ist unbedingt erforderlich.
Bei Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen ist die Injektion/Infusion sofort abzusetzen. Bei einem anaphylaktischen Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Im Falle einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren wurden bei anderen kongenitalen Mangelerkrankungen Antikörperreaktionen beobachtet. Zurzeit liegen hierzu aber keine Daten für Fibrinogen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Haemocomplettan
Haemocomplettan enthält bis zu 164 mg (7,1 mmol) Natrium pro 1 g Fibrinogen. Dies entspricht 11,5 mg (0,5 mmol) Natrium pro kg Körpergewicht des Patienten, wenn die empfohlene initiale Dosis von 70 mg/kg Körpergewicht verabreicht wird. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der An- wendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus mensch- lichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C- Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV).
Für andere, nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen Maß- nahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen.
Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
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Haemocomplettan® P 1g/2g
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Haemocomplettan nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Da der Wirkstoff aus menschlichem Blutplasma gewonnen wird, wird er in der gleichen Weise wie das körpereigene Protein des Patienten abgebaut. Es ist nicht zu erwarten, daß diese physiologischen Bestandteile des menschlichen Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fortpflanzung oder dem Foetus führen.
Die Sicherheit von Haemocomplettan in der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft.
Klinische Erfahrungen mit Fibrinogenkonzentrat bei der Behandlung von geburtshilflichen Komplikationen lassen darauf schließen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen zu erwarten sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Haemocomplettan über die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Anwendung von Haemocomplettan bei stillenden Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muß entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Haemocomplettan-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll. Dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren! Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Haltbarkeit für das gelöste Produkt siehe Abschnitt 6.3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Allgemeine Hinweise
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Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
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Rekonstituiertes Produkt sollte vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
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Die Lösung sollte annähernd farblos bis gelblich, klar bis leicht opaleszent und pH- neutral sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
Zubereitung
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Lösungsmittel und Pulver in ungeöffneten Behältnissen auf Raum- oder Körper- temperatur erwärmen (nicht über 37 °C).
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Die Zubereitung von Haemocomplettan erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke (50 ml für 1 g bzw. 100 ml für 2 g, nicht beigefügt).
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Vor der Zubereitung des Präparates sollten die Hände gewaschen oder Handschuhe verwendet werden.
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Kappe der Haemocomplettan-Flasche entfernen, um den Mittelpunkt des Infusions- stopfens freizulegen.
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Oberfläche des Infusionsstopfens mit antiseptischer Lösung desinfizieren und trocknen lassen.
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Lösungsmittel kann nun mittels eines geeigneten Überleitungsgerätes in die Infusions- flasche überführt werden. Dabei ist sicherzustellen senkrecht und mittig in den Infusionsstopfen einzustechen. Lösungsmittel vollständig überleiten und das Pulver vollständig benetzten.
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Die Flasche mit kreisenden Bewegungen schwenken, bis das Pulver gelöst und die Lösung gebrauchsfertig ist. Kräftiges Schütteln mit Schaumbildung ist zu vermeiden. Das Pulver sollte innerhalb von maximal 15 Minuten komplett aufgelöst sein (im allgemeinen 5 bis 10 Minuten).
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Öffnen des Plastikblisters, der den Entnahme-Dorn (Mini-Spike® Dispensing Pin) enthält und mit dem Produkt mitgeliefert wird (Abbildung 2).
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Haemocomplettan® P 1g/2g Abbildung 2
Den mitgelieferten Entnahme-Dorn in den Stopfen des zubereiteten Präparates einführen (Abbildung 3).
Abbildung 3
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Wenn der Entnahme-Dorn eingeführt ist, die Kappe entfernen. Sobald die Kappe entfernt wurde, die freigelegte Oberfläche nicht mehr berühren.
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Den Blister des mitgelieferten Filters (Pall® Syringe Filter) öffnen (Abbildung 4). Abbildung 4
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Die Spritze auf den Filter drehen (Abbildung 5)
Abbildung 5
Die Spritze mit dem montierten Filter auf den Entnahme-Dorn drehen (Abbildung 6).
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Haemocomplettan® P 1g/2g Abbildung 6
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Das zubereitete Präparat in die Spritze überleiten (Abbildung 7).
Abbildung 7
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Wenn der Vorgang beendet ist, den Filter, den Entnahme-Dorn sowie die leere Flasche von der Spritze entfernen, entsprechend entsorgen und mit der Anwendung wie gewohnt fortfahren.
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Das zubereitete Präparat soll möglichst sofort über einen separaten Venenzugang verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.3).
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Es ist darauf zu achten, daß kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
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Haemocomplettan® P 1g/2g
