Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung

Flumazenil Hikma ist ein Gegenmittel (Antidot) zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der zentral sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen (einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).
Flumazenil Hikma kann daher im Bereich der Anästhesie oder der Intensivmedizin angewendet werden, um Sie nach bestimmten Untersuchungen oder Intensivpflege, wieder aufzuwecken. Flumazenil kann darüber hinaus zur Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

Flumazenil Hikma darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (zum Beispiel zur Regulation des Drucks im Gehirn oder zur Unterbrechung eines schwerwiegenden epileptischen Anfalls).
- bei gemischten Vergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten Arten anderer Antidepressiva (so genannter trizyklischer oder tetrazyklischer Antidepressiva wie zum Beispiel Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die schädlichen Wirkungen dieser Antidepressiva können durch Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer deutlichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil Hikma nicht eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Hikma ist erforderlich,
- da die Wirkung von Flumazenil in der Regel weniger lange anhält als die von Benzodiazepinen. Die beruhigende/Schlaf auslösende Wirkung kann möglicherweise wiederkehren. Sie werden auf einer Intensivstation engmaschig überwacht werden, bis die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist.
- wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden. Flumazenil Hikma kann Entzugssymptome hervorrufen (für Einzelheiten, siehe Abschnitt 4).
- wenn Sie ein Krampfleiden (Epilepsie) haben und über einen langen Zeitraum eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben. Flumazenil kann Krampfanfälle auslösen.
- wenn Sie eine schwere Verletzung des Gehirns erlitten haben (z.B. an einem instabilen Druck im Gehirn oder epileptische Anfällen leiden). Flumazenil Hikma kann dann zu einem Druckanstieg im Gehirn führen.
- wenn Sie abhängig von Benzodiazepin sind oder unter Benzodiazepin-Entzugssymptomen leiden. Die Anwendung von Flumazenil Hikma wird dann nicht empfohlen.
- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu Panikanfällen gekommen ist. Flumazenil Hikma kann neue Anfälle verursachen.
- wenn Sie eine Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit haben. In diesem Fall kann bei Ihnen das Risiko für eine Benzodiazepin-Toleranz oder Abhängigkeit erhöht sein.
- Kinder sollten Flumazenil Hikma nur erhalten, um die Wirkung eines vorherigen Mittels zur Beruhigung aufzuheben. Nach der Verabreichung von Flumazenil Hikma sollten sie über mindestens 2 Stunden engmaschig auf einer Intensivstation überwacht werden.
Bei Anwendung von Flumazenil Hikma mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die schädlichen Wirkungen anderer auf die Psyche wirkender Arzneimittel (insbesondere von trizyklischen Antidepressiva wie Imipramin), können zunehmen, wenn Flumazenil Hikma angewendet wurde, um die Wirkung von Benzodiazepine zu behandeln.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender Erfahrungen während der Schwangerschaft sollte Flumazenil Hikma nur angewendet werden, wenn der Vorteil für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Eine Notfallanwendung von Flumazenil während der Schwangerschaft ist nicht kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, nach Verabreichung von Flumazenil Hikma über 24 Stunden nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der beruhigenden/Schlaf auslösenden Wirkung von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie über mindestens 24 Stunden kein Auto fahren, keine Maschinen bedienen und keine körperlich oder geistig anspruchsvolle Tätigkeit durchführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Hikma
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Natrium je ml Injektionslösung (18,5 mg / 5ml Ampulle bzw. 37 mg / 10 ml Ampulle).Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Flumazenil Hikma wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) oder verdünnt als intravenöse Infusion (über einen längeren Zeitraum) verabreicht.
Flumazenil wird Ihnen durch den Narkosearzt (Anästhesisten) oder einen erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil kann gleichzeitig mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.
Dieses Arzneimittel ist für die einmalige Anwendung bestimmt. Etwaige nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen. Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt entsprechend der Notwendigkeit festgelegt. Diese hängt von den Umständen ab und wird von Fall zu Fall neu festgelegt. Nähere Informationen für den Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Kinder unter 1 Jahr
Es liegen unzureichend Daten zur Anwendung von Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr vor. Aus diesem Grund sollte Flumazenil Hikma bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten größer ist als das mögliche Risiko.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird eine vorsichtige Dosierung empfohlen.

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

• Übelkeit (Nausea)

Häufig (1-10 in 100 Patienten)

Gelegentlich (1-10 in 1000 Patienten)

• Krampfanfälle
• Hörstörungen
• Unregelmäßige Herzschlagfolge
• Atemprobleme
• Husten
• verstopfte Nase
• Brustschmerz
• Zittern

Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil Hikma Entzugssymptome hervorrufen. Dazu gehören:

• Anspannung
• Erregung
• Angst
• Verwirrtheit
• Halluzinationen
• nicht steuerbares Zittern oder Beben (Tremor)
• Krampfanfälle

Die Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich im Allgemeinen nicht sehr von denen bei Erwachsenen. Wenn Flumazenil Hikma eingesetzt wurde, wurde über ungewöhnliches Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Flumazenil Hikma nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach dem Verdünnen darf die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2-8° C aufbewahrt werden.
Flumazenil Hikma darf nicht verwendet werden, falls die Lösung nicht klar und partikelfrei ist.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flumazenil Hikma enthält
Der Wirkstoff ist Flumazenil.
Ein Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.
Die sonstigen Bestandteile sind

• Natriumedetat
• Essigsäure
• Natriumchlorid (3,7 mg/ml)
• Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes,
• Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes
• Wasser für Injektionszwecke

Wie Flumazenil Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Flumazenil Hikma ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Ampullen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich
Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.
Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da M, 8, 8A e 8B - Fervena
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertreiber:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Flumazenil ist durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös zu verabreichen.
Flumazenil kann als Injektion oder Infusion gegeben werden (Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe unten).
Flumazenil kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es ist visuell zu überprüfen und nur zu verwenden, wenn es klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Bei der Anwendung in der Anästhesie zum Ende einer Operation soll Flumazenil Hikma nicht injiziert werden, bevor die Wirkung peripherer Muskelrelaxanzien vollständig abgeklungen ist.
Aufgrund der potenziellen Gefahr einer erneuten Sedierung und Atemdepression sind Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert worden waren, nach der Gabe von Flumazenil mindestens zwei Stunden lang zu überwachen. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Dauer der Überwachung gemäß der jeweils erwarteten Wirkdauer angepasst werden.
Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren.
Wenn Flumazenil Hikma als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oder Glukose 50 mg/ml (5 % w/v) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Empfohlene Dosierungen von Flumazenil Hikma
Erwachsene
Anästhesie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i. v.), verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil. Je nach verabreichtem Benzodiazepin und den individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im Einzelfall abweichen.
Intensivmedizin
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil i. v., verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg Flumazenil, bzw. bis der Patient wach ist, wiederholen.
Bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine Infusion mit 0,1–0,4 mg/Std. i. v. gegeben werden.
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit für das Erreichen des gewünschten Bewusstseinszustands ist individuell anzupassen.
Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Alle sechs Stunden ist die Infusion zu unterbrechen, um den Patienten auf eine eventuelle erneute Sedierung zu überprüfen.
Um Entzugssymptome nach Behandlungen mit hohen Dosen von Benzodiazepinen über einen langen Zeitraum auf der Intensivstation zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell angepasst und die Injektion langsam verabreicht werden.
Ältere Patienten
Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, muss an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass ältere Patienten in der Regel empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren und mit der entsprechenden Vorsicht behandelt werden sollten.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung beträgt die empfohlene Initialdosis bei Kindern ab 1 Jahr 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), über 15 Sekunden langsam intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Effekt nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg bzw. 1 mg, abhängig von der niedrigsten Dosis, erreicht wird. Die Dosis ist individuell nach dem Ansprechen des Patienten festzulegen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Flumazenil bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.
Kinder unter 1 Jahr
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Aus diesem Grund ist Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Eliminationshalbwertszeit von Flumazenil verlängern (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation); hier wird eine sorgfältige Titration der Dosis empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.