Was Flumazenil Hikma enthält
Der Wirkstoff ist Flumazenil.
Ein Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil.
Eine Ampulle mit 10 ml enthält 1,0 mg Flumazenil.
Die sonstigen Bestandteile sind
- Natriumedetat
- Essigsäure
- Natriumchlorid (3,7 mg/ml)
- Salzsäure 36% zur Einstellung des pH-Wertes,
- Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes
- Wasser für Injektionszwecke
Wie Flumazenil Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Flumazenil Hikma ist eine Injektionslösung bzw. ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in farblosen Ampullen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich
Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 5 ml Lösung.
Schachteln mit 5 oder 50 (10 x 5) Ampullen mit jeweils 10 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da M, 8, 8A e 8B - Fervena
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Mitvertreiber:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Österreich | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung |
| Deutschland | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Italien | Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile |
| Portugal | Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml soluo injectvel |
| Vereinigtes Königreich | Flumazenil 0.1 mg/ml solution for injection |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Flumazenil ist durch einen Anästhesisten oder erfahrenen Arzt intravenös zu verabreichen.
Flumazenil kann als Injektion oder Infusion gegeben werden (Hinweise zur Verdünnung vor Anwendung siehe unten).
Flumazenil kann auch in Verbindung mit anderen Maßnahmen zur Wiederbelebung (Reanimationsmaßnahmen) eingesetzt werden.
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Es ist visuell zu überprüfen und nur zu verwenden, wenn es klar und praktisch frei von Partikeln ist.
Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Bei der Anwendung in der Anästhesie zum Ende einer Operation soll Flumazenil Hikma nicht injiziert werden, bevor die Wirkung peripherer Muskelrelaxanzien vollständig abgeklungen ist.
Aufgrund der potenziellen Gefahr einer erneuten Sedierung und Atemdepression sind Kinder, die zuvor mit Midazolam sediert worden waren, nach der Gabe von Flumazenil mindestens zwei Stunden lang zu überwachen. Im Falle einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen muss die Dauer der Überwachung gemäß der jeweils erwarteten Wirkdauer angepasst werden.
Wie ist Flumazenil Hikma aufzubewahren.
Wenn Flumazenil Hikma als Infusion verabreicht wird, muss es vor der Infusion verdünnt werden. Flumazenil sollte nur mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oder Glukose 50 mg/ml (5 % w/v) verdünnt werden. Die Kompatibilität von Flumazenil mit anderen Injektionslösungen wurde nicht nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in diesem Abschnitt genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Empfohlene Dosierungen von Flumazenil Hikma
Erwachsene
Anästhesie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil intravenös (i. v.), verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg Flumazenil wiederholen. Die übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg Flumazenil. Je nach verabreichtem Benzodiazepin und den individuellen Gegebenheiten des Patienten kann der Bedarf jedoch im Einzelfall abweichen.
Intensivmedizin
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg Flumazenil i. v., verabreicht innerhalb von 15 Sekunden. Falls sich innerhalb von 60 Sekunden nach der ersten i. v. Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite Dosis 0,1 mg Flumazenil injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 2 mg Flumazenil, bzw. bis der Patient wach ist, wiederholen.
Bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine Infusion mit 0,1–0,4 mg/Std. i. v. gegeben werden.
Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit für das Erreichen des gewünschten Bewusstseinszustands ist individuell anzupassen.
Falls auch nach wiederholter Dosierung keine eindeutige Wirkung auf Bewusstseinsgrad und Atmung festgestellt werden kann, ist eine nicht auf Benzodiazepine zurückzuführende Intoxikation in Betracht zu ziehen.
Alle sechs Stunden ist die Infusion zu unterbrechen, um den Patienten auf eine eventuelle erneute Sedierung zu überprüfen.
Um Entzugssymptome nach Behandlungen mit hohen Dosen von Benzodiazepinen über einen langen Zeitraum auf der Intensivstation zu vermeiden, muss die Flumazenil-Dosis individuell angepasst und die Injektion langsam verabreicht werden.
Ältere Patienten
Da keine Daten zur Anwendung von Flumazenil bei älteren Patienten vorliegen, muss an dieser Stelle darauf hingewiesen werden, dass ältere Patienten in der Regel empfindlicher auf die Wirkungen von Arzneimitteln reagieren und mit der entsprechenden Vorsicht behandelt werden sollten.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Zur Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung beträgt die empfohlene Initialdosis bei Kindern ab 1 Jahr 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg), über 15 Sekunden langsam intravenös verabreicht. Wenn sich der gewünschte Effekt nach weiteren 45 Sekunden nicht einstellt, kann eine weitere Dosis von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) verabreicht und bei Bedarf in 60-Sekunden-Intervallen wiederholt werden (bis zu einem Maximum von 4 zusätzlichen Dosen), bis eine maximale Gesamtdosis von 0,05 mg/kg bzw. 1 mg, abhängig von der niedrigsten Dosis, erreicht wird. Die Dosis ist individuell nach dem Ansprechen des Patienten festzulegen. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Gabe von Flumazenil bei erneuter Sedierung bei Kindern vor.
Kinder unter 1 Jahr
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Aus diesem Grund ist Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Eliminationshalbwertszeit von Flumazenil verlängern (siehe Abschnitt 5.2 der Fachinformation); hier wird eine sorgfältige Titration der Dosis empfohlen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
