Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Flumazenil ist ein Gegenmittel (Antidot) zur kompletten oder teilweisen Aufhebung zentraler sedierender Wirkungen von Benzodiazepinen (eine bestimmten Gruppe von Arzneimitteln mit beruhigenden, schlafanstoßenden, muskelentspannenden und angstlösenden Eigenschaften).
Es kann daher in der Anästhesie angewendet werden, um Sie nach bestimmten diagnostischen Maßnahmen wieder aufzuwecken, oder in der Intensivmedizin, wenn Sie ruhig gestellt wurden. Flumazenil kann auch zur Diagnose und Behandlung von Vergiftungen oder einer Überdosierung mit Benzodiazepinen angewendet werden.

Flumazenil Teva darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile von Flumazenil Teva sind.
- wenn Sie Benzodiazepine erhalten haben, um eine möglicherweise lebensbedrohliche Situation zu beherrschen (z. B. Kontrolle des Hirndrucks oder Beherrschung eines schweren epileptischen Anfalls).
- bei Mischvergiftungen mit Benzodiazepinen und bestimmten anderen Antidepressiva (so genannte trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva wie Imipramin, Clomipramin, Mirtazepin oder Mianserin). Die Toxizität dieser Antidepressiva kann durch schützende Wirkungen von Benzodiazepinen verdeckt werden. Wenn bei Ihnen Anzeichen einer erheblichen Überdosierung mit diesen Antidepressiva bestehen, darf Flumazenil nicht angewendet werden, um die Wirkungen der Benzodiazepine aufzuheben.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flumazenil Teva ist erforderlich
- wenn Sie nach einer Anwendung von Flumazenil nicht aufwachen, wird eine andere Ursache für Ihren Zustand erwogen werden, da Flumazenil spezifisch die Wirkungen von Benzodiazepinen aufhebt.
- wenn Sie nach Beendigung einer Operation Flumazenil erhalten, um Sie aufzuwecken, sollte es nicht angewendet werden, bevor die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Mitteln, die die Muskeln entspannen) abgeklungen ist.
- da Flumazenil normalerweise kürzer wirkt als Benzodiazepine, kann die Sedierung möglicherweise erneut auftreten. Sie werden engmaschig überwacht werden, möglicherweise auf der Intensivstation, bis die Wirkungen von Flumazenil abgeklungen sind.
- wenn Sie eine langfristige (dauerhafte) Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, ist eine rasche Injektion von hohen FlumazenilDosierungen (über 1 mg) zu vermeiden, da dies zu Entzugssymptomen führen kann.
- wenn Sie über einen langen Zeitraum mit hochdosierten Benzodiazepinen behandelt wurden müssen die Vorteile einer Anwendung von Flumazenil gegen das Risiko von Entzugssymptomen abgewogen werden.
- bei Kindern, die zuvor mit Midazolam sediert wurden: Diese Kinder sind bis mindestens zwei Stunden nach einer Anwendung von Flumazenil engmaschig intensivmedizinisch zu überwachen, da eine erneute Sedierung oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten können. Bei einer Sedierung mit anderen Benzodiazepinen ist die Überwachung der zu erwartenden Wirkungsdauer anzupassen.
- wenn Sie Epileptiker sind und über eine lange Zeit eine Behandlung mit Benzodiazepinen erhalten haben, wird eineAnwendung von Flumazenil nicht empfohlen, da Flumazenil zu Krampfanfällen führen kann.
- wenn Sie eine schwere Hirnschädigung (und/oder instabilen Hirndruck) haben ist Vorsicht geboten, da Flumazenil zu einer Erhöhung des Hirndrucks führen kann.
- da Flumazenil nicht zur Behandlung einer BenzodiazepinAbhängigkeit oder zur Behandlung von BenzodiazepinEnzugssymptomen empfohlen.
- wenn Sie bereits in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben, kann Flumazenil zu neuen Attacken führen.
- wenn Sie alkohol oder arzneimittelabhängig sind, da Sie ein höheres Risiko für eine BenzodiazepinToleranz und –Abhängigkeit haben.
- Kinder dürfen Flumazenil nur nach einer absichtlich herbeigeführten Sedierung erhalten. Für andere Anwendungsgebiete liegen keine hinreichenden Daten vor. Das Gleiche gilt für Kinder unter 1 Jahr.
Bei Anwendung von Flumazenil Teva mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist notwendig, da Flumazenil die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann, bzw. selbst in seiner Wirkung durch andere Arzneimittel beeinflusst werden kann. Flumazenil kann die Wirkung von Arzneimitteln, die über die selbe Bindungsstelle wirken, beeinflussen wie z. B. Zopiclon oder Triazolpyridazine (Arzneimittel, die schlaffördernd wirken).
Wenn FlumazenilInjektionen bei einer versehentlichen Überdosierung angewendet werden, muss berücksichtigt werden, dass die toxischen Wirkungen anderer psychotroper Arzneimittel (insbesondere trizyklischer Antidepressiva wie Imipramin), die gleichzeitig angewendet wurden, mit dem Abklingen der Wirkung der Benzodiazepine zunehmen können.
Wechselwirkungen mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wurden nicht beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da zu einer Anwendung während der Schwangerschaft keine hinreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen FlumazenilInjektionen nur verwendet werden, wenn der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Die Anwendung von FlumazenilInjektionen während der Schwangerschaft ist in einer Notfallsituation nicht kontraindiziert.
Es ist nicht bekannt, ob Flumazenil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher wird empfohlen, nach der Anwendung einer FlumazenilInjektion 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie Flumazenil zur Aufhebung der sedierenden Wirkungen von Benzodiazepinen erhalten haben, dürfen Sie 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine andere körperlich oder geistig belastende Tätigkeit ausführen, da die Sedierung möglicherweise erneut auftreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flumazenil Teva
Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium je ml (46,5 mg / 5 mlAmpulle oder 93 mg / 10 mlAmpulle).
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST FLUMAZENIL TEVA ANZUWENDEN?
Flumazenil Teva wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) angewendet oder als intravenöse Infusion verdünnt (zur Anwendung über einen längeren Zeitraum).
Flumazenil Teva wird vom Anästhesisten oder einem erfahrenen Arzt verabreicht. Flumazenil Teva kann in Kombination mit anderen Wiederbelebungsmaßnahmen angewendet werden.
Ihr Arzt wird eine für Sie geeignete Dosis auswählen. Die Dosierungen sind unterschiedlich und abhängig von dem Eingriff, der bei Ihnen durchgeführt wurde, und dem Grad der Sedierung. Ihr Körpergewicht, Alter, allgemeiner Gesundheitszustand und die Art, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, werden ebenfalls die Dosis beeinflussen, die Sie erhalten.
Anwendung in der Anästhesie
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann alle 60 Sekunden bis zu einer Gesamthöchstdosis von 1 mg angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist. Die übliche Dosis beträgt 0,30,6 mg.
Anwendung in der Intensivmedizin
Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 0,2 mg, angewendet als langsame Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Wenn der angestrebte Bewusstseinsgrad nach 60 Sekunden nicht erreicht wurde, kann eine weitere Dosis von 0,1 mg angewendet werden. Diese Dosis kann bis zu einer Gesamthöchstdosis von 2 mg alle 60 Sekunden angewendet werden, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht ist.
Wenn bei Ihnen erneut eine Benommenheit eintritt, können Sie eine langsame Dauerinjektion (Infusion) in eine Vene mit einer Geschwindigkeit von 0,10,4 mg pro Stunde erhalten, bis der erwünschte Bewusstseinsgrad erreicht wurde.
Wenn nach wiederholten Anwendungen keine deutliche Steigerung des Bewusstseinsgrades oder keine unabhängige Atmung erreicht wurde, wird Ihr Arzt möglicherweise die Anwendung von Flumazenil Teva abbrechen und eine andere Methode anwenden, um Ihren Bewusstseinsgrad zu erhöhen.
Bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 0,01 mg/kg Körpergewicht (bis zu 0,2 mg), intravenös angewendet über einen Zeitraum von 15 Sekunden. Diese Dosis kann wiederholt angewendet werden, wenn nach einem Zeitraum von 45 Sekunden der erwünschte Bewusstseinsgrad nicht erreicht ist: Es kann eine weitere Injektion von 0,01 mg/kg (bis zu 0,2 mg) erfolgen.
Bei Bedarf können jeweils im Abstand von 60 Sekunden weitere Injektionen erfolgen (bis zu höchstens 4 Mal), bis zu einer Höchstdosis von 0,05 mg/kg oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist.
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr vor. Daher darf Flumazenil bei Kindern unter 1 Jahr nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Wenn Sie fortgeschrittenen Alters sind oder eine Lebererkrankung haben, wird die Dosis von Flumazenil Teva mit besonderer Sorgfalt angepasst werden. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Sie eine größere Menge von Flumazenil Teva angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie der Meinung sind, Sie hätten zu viel Flumazenil Teva erhalten, dürften keine gesundheitsbeeinträchtigenden Wirkungen eintreten. Es ist jedoch empfehlenswert, dass Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus wenden.
Wenn Sie die Anwendung von Flumazenil Teva abbrechen
Die Behandlung mit Flumazenil Teva wird beendet, wenn Sie bei vollem Bewusstsein sind. Die Wirkungen von Flumazenil Teva klingen jedoch rasch ab, wiederholte Injektionen können erforderlich sein. Daher müssen Sie unter engmaschiger medizinischer Überwachung bleiben, bis jegliche Benommenheit abgeklungen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flumazenil Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Angst (nach einer schnellen Injektion, eine Behandlung ist nicht erforderlich), erhebliche emotionale Labilität, Probleme beim Ein und Durchschlafen (Schlaflosigkeit), Gefühl von Müdigkeit (Schläfrigkeit).
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Erregung (nach einer schnellen Injektion, eine Behandlung ist nicht erforderlich), unwillkürliches Zittern oder Schütteln (Tremor), Mundtrockenheit, abnorm schnelle und tiefe Atmung (Hyperventilation), Sprachstörungen, subjektive Hautempfindungen (z. B. Kälte, Wärme, Kribbeln, Druck etc.) ohne Reize (Parästhesien).
- Gelegentlich: Krampfanfälle (bei Patienten, die an einer Epilepsie oder schweren Leberinsuffizienz leiden, vor allem nach einer langfristigen Behandlung mit Benzodiazepinen oder einem Missbrauch mehrerer Arzneimittel).
Augenerkrankungen
- Häufig: Doppelbilder, Strabismus (Schielen), verstärkter Tränenfluss (Produktion von Tränenflüssigkeit).
Erkrankungen des Ohrs
- Gelegentlich: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
- Häufig: Herzklopfen (nach einer schnellen Injektion, eine Behandlung ist nicht erforderlich).
- Gelegentlich: schneller oder langsamer Herzschlag, vorzeitige Herzschläge (Extrasystolen).
Gefäßerkrankungen
- Häufig: Hautrötung, Blutdrucksenkung beim Übergang vom Liegen zum Stehen, vorübergehender Blutdruckanstieg (beim Erwachen).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Brustkorb.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit.
- Häufig: Erbrechen, Schluckauf.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle.
- Gelegentlich: Zittern.
Wenn Sie über einen langen Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurden, kann Flumazenil zu Entzugssymptomen führen. Folgende Symptome können auftreten: Spannung, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen, unwillkürliches Zittern oder Schütteln (Tremor) und Krampfanfälle.
Im Allgemeinen unterscheiden sich die Nebenwirkungen bei Kindern nicht wesentlich von denen bei Erwachsenen. Wenn FlumazenilInjektionen angewendet wurde, um ein Kind aus der Sedierung zu wecken, wurden abnormes Weinen, Erregung und aggressive Reaktionen gemeldet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Flumazenil Teva nach dem auf dem Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Nach dem ersten Öffnen, ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.
Vor der Anwendung muss die Lösung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Flumazenil Teva enthält
- Der Wirkstoff ist: Flumazenil
- Jeder Milliliter enthält 0,1 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 5 ml enthält 0,5 mg Flumazenil
1 Ampulle mit 10 ml enthält 1 mg Flumazenil
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumedetat (Ph. Eur.), Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid-Lösung 8,0 %, Salzsäure 7,3 % und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Flumazenil Teva aussieht und Inhalt der Packung
Flumazenil Teva ist ein klare, fast farblose Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, frei von Fremdpartikeln.
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige injizierbare Lösung und steht in zwei Größen zur Verfügung:
Packungsgrößen
- 1 oder 5 Glasampullen, die 5 ml Lösung enthalten in einem Umkarton
- 1 oder 5 Glasampullen, die 10 ml Lösung enthalten in einem Umkarton
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Generics GmbH
Kandelstrasse 10
D-79199 Kirchzarten
Telefon 0 76 61 / 98 45 – 04
Telefax 0 76 61 / 98 45 – 69
Hersteller
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
AT Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung
DE Flumazenil Teva 0,1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK Flumazenil Teva
EL Flumazenil Teva 0,1 mg/ml ? ä?Üé
ES Flumazenilo Teva 0,1 mg/ml solucin inyectable EFG
FR Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solucion injectable
IE Flumazenil Teva 0.1 mg/ml Solution for Injection/Infusion
IT Flumazenil Teva 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
MT Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solution for injection
NL Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, opossing voor injectie
PL Flumazenil Teva
PT Flumazenilo Teva
RO Flumazenil Teva 0,1 mg/ml, soluie injectabili
UK Flumazenil Teva 0.1 mg/ml solution for injection
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nach dem ersten Öffnen, ist das Arzneimittel sofort anzuwenden.
Wird Flumazenil Teva als Infusion angewendet, muss es vor Infusion verdünnt werden. Flumazenil Teva darf nur mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % (9 mg/ml) oder Glucose-Lösung 5 % (50 mg/ml) verdünnt werden.
Die Kompatibilität von Flumazenil Teva mit anderen Injektionslösungen ist nicht nachgewiesen.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.