Fluoxetin G.L. 20 mg - Filmtabletten

Der Wirkstoff Fluoxetinhydrochlorid ist ein so genannter selektiver Serotoninwiederaufnah- mehemmer. Dieser wirkt auf das zentrale Nervensystem und ist zur Behandlung von Verstim- mungszuständen (Depressionen, Zwangsstörung, Ess-Brechsucht) geeignet.

Fluoxetin G.L.-Filmtabletten werden angewendet:

Erwachsene

• bei depressiven Verstimmungen unterschiedlicher Ursache (Major-Depression),
• bei Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa), als Ergänzung einer Psychotherapie,
• bei Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken, -empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten).

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 ? 6 Sitzungen nicht auf psychologische Behandlungsmaßnahmen anspricht. Fluoxetin G.L. sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Ma- jor Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung ge- geben werden.

Fluoxetin G.L. darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergischgegen Fluoxetinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genann- ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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• gleichzeitig mit bestimmten Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern(bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen). Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen den beiden Medikamenten gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur gegen ärzt- liche Verschreibung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin G.L. einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoxetin G.L. ist erforderlich

• wenn ein Hautausschlagoder andere allergische Erscheinungen auftreten. Teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• Falls Sie an Krampfanfällenleiden oder gelitten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Treten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfan- fällen zu, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er entscheidet darüber, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• bei in der Vergangenheit stark aufgetretenen schwankenden Stimmungslagen. Teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit. Sollte bei Ihnen eine mehrere Tage andauernde übersteigerte Erregtheit auftreten, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Er ent- scheidet, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen dürfen oder nicht.
• bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Fluoxetin wird weitgehend in der Leber abge- baut und über die Nieren ausgeschieden. Im Falle von beeinträchtigter Leber- oder Nieren- funktion entscheidet der Arzt über eventuelle erforderliche Anpassungen der Dosis bzw. des Dosierungsabstandes.
• wenn Sie an einer akuten Herzerkrankungleiden, da die Erfahrungen mit Fluoxetin be- grenzt sind.
• bei Diabetes(Zuckerkrankheit). Arzneimittel wie Fluoxetin G.L. können die Blutzuckerein- stellung beeinflussen. Über eine eventuelle erforderliche Dosisanpassung des Insulins und/oder Antidiabetikums zum Einnehmen entscheidet der behandelnde Arzt.
• bei Patienten mit Blutungen in der Vergangenheit, da während der Behandlung mit Arz- neimitteln wie Fluoxetin G.L.Blutungen auftreten können. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen (z.B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) bzw. das Blutungsrisiko erhöhen ist daher Vorsicht geboten.
• bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampftherapieerhalten, da verlängerte Krampfanfälle möglich sind.
• bei der Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskrautenthalten, da verstärkt unerwünschte Wirkungen möglich sind.
• bei der Anwendung von ähnlich wirkenden Arzneimitteln. Es besteht das Risiko eines so genannten Serotoninsyndroms. Dies kann zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zu- ständen führen. Beim Auftreten von Symptomen wie Erhöhung der Körpertemperatur, Mus- kelstarre, Muskelzuckung, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankun- gen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Erregtheit fortschreitend zu Delirium und Koma ist unverzüglich ärztliche Hilfe notwendig. Der Arzt entscheidet über die erforderliche Behand- lung.

Bei der Einnahme von Fluoxetin G.L. kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Obwohl die lange Verweildauer von Fluoxetin G.L. im Körper einen Schutz vor Absetzeffekten bietet, sollten Sie dennoch vor Absetzen des Medikamentes Ihren behandelnden Arzt kontaktie- ren.

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Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Fluoxetin G.L.keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebro- chen werden, um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Vom Arzt eventuell vorgesehene Leberfunktions-, Natrium- und Blutbildkontrollen sind einzuhal- ten.

Alkohol ist während der Behandlung zu meiden, obwohl es in speziellen Untersuchungen zu keiner Verstärkung der Alkoholwirkung durch Fluoxetin G.L. gekommen ist.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt sofort zu melden!

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression oder Angststörung:

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Ge- danken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann ver- stärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamen- te erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

• wenn Sie schon einmal daran gedacht haben sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
• wenn Sie ein junger Erwachsenersind. Informationen von klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankun- gen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, ge-

zeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen mitzu- teilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vor- wiegend Aggressivität, auflehnendes Verhalten und Wut). Fluoxetin G.L. darf zur Behand- lung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psycholo- gischen Behandlungsmaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet wer- den.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwen- dung von Fluoxetin G.L. in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt Fluoxetin G.L. einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen Behandlungsmaßnahmen verschreiben, wenn er entschei- det, dass dies in ihrem bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin G.L. verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin G.L. einnimmt, eine der oben angeführten Beschwerden auf- tritt oder sich verschlimmert.

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Fluoxetin G.L. darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin G.L. mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürz- lich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu- nehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluoxetin G.L. mit anderen Arzneimitteln kann zu einer Ver- stärkung oder Abschwächung der Wirkung führen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Me- dikamente gleichzeitig einnehmen dürfen.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• MAO-Hemmern (siehe auch Abschnitt ?Fluoxetin G.L.-Filmtabletten dürfen nicht eingenom- men werden,??)
• Phenythoin
• Arzneimitteln wie Tramadol, Triptane
• Lithium und Tryptophan
• Arzneimitteln, die über dasselbe Stoffwechselsystem abgebaut werden wie Fluoxetin G.L. (trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer, Flecainid, Encainid, Carbamazepin)
• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln und
• Johanniskraut

Einnahme von Fluoxetin G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Fluoxetin G.L. sollten Sie Alkohol meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt einige Berichte von Babies, deren Mütter während der ersten Schwangerschaftsmona- te Fluoxetin G.L. eingenommen haben und ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler aufwiesen, insbesondere solche, die das Herz betreffen.

In der allgemeinen Bevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Babies mit einem Herzfehler gebo- ren. Dieser Anteil erhöht sich bei Müttern, die Fluoxetin G.L. eingenommen haben, auf unge- fähr 2 von 100 Babies.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie Fluoxe- tin G.L. einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Fluoxetin G.L. das Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugebo- renen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Nach Einnahme von Fluoxetin G.L. während der Schwangerschaft, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, wurden außerdem die folgenden Neben- wirkungen bei Neugeborenen berichtet: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Sie und Ihr Arzt können entscheiden, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Fluoxetin G.L. allmählich zu stoppen während Sie schwanger sind. Jedoch kann Ihr Arzt, abhängig von den Umständen, auch empfehlen, dass es für Sie besser ist, wenn Sie Fluoxetin G.L. weiter nehmen.

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Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter ge- stillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin G.L. verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Obwohl bisher keine Berichte über eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens unter Fluo- xetin G.L. vorliegen, ist wie bei jedem Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche beim Bedienen von Maschinen und beim Lenken von Kraftfahrzeugen Vorsicht geboten bzw. sollten Sie derarti- ge Tätigkeiten erst aufnehmen, wenn Sie einigermaßen sicher sind, dass Ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

Fluoxetin G.L. enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetin G.L.erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be- kannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe- ker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Depressionen

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 bis 3 Filmtabletten Fluoxetin G.L. 20 mg- Filmtabletten (20 bis 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg (1 Filmtablette) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach drei Wochen erhöht werden.

Die Behandlung sollte mindestens 6 Monate lang dauern.

Zwangsstörung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 1 bis 3 Filmtabletten Fluoxe- tin G.L. 20 mg-Filmtabletten (20 bis 60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg (1 Filmtablette) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach zwei Wochen erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, sollte die Behandlung mit Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten überdacht werden. Wenn sich Ihr Zustand verbessert hat, ist es vernünftig, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Ihr Arzt passt die Dosis Ih- ren persönlichen Bedürfnissen an bzw. wird von Zeit zu Zeit die Notwendigkeit der Behandlung überprüfen. Eventuell empfiehlt er eine begleitende Verhaltenstherapie.

Ess-Brechsucht (Bulimia nervosa):

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und ältere Patienten 3 Filmtabletten Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten (60 mg Fluoxetin) pro Tag.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/ Tag. Nach ein bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/ Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht kön-

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nen eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist, die Be- handlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Wenn es Ihnen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.

Für alle Anwendungsgebiete gilt: Die empfohlene Dosis kann vom behandelnden Arzt entspre- chend dem Anwendungsgebiet und den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.

Einnahmen von mehr als einer Filmtablette pro Tag können je nach Verträglichkeit als Einzeldo- sis oder in Teilgaben erfolgen. Die Einnahme kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies wird von Ihrem Arzt bei Beginn oder Beendigung der Behandlung berücksichtigt. Eine aus- schleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

Bei älteren Patientenwird der behandelnde Arzt eine Dosiserhöhung nur mit besonderer Vor- sicht vornehmen. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die emp- fohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin G.L. kommen kann, wird der behandelnde Arzt eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z.B. 20 mg jeden 2.Tag) in Betracht ziehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikamentes auf. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Für die genaue Dosierung stehen auch Fluoxetin G.L. 40 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Ein- nahme kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon erfolgen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetin G.L. eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung wurden folgende Symptome beobachtet: Erbrechen, Übelkeit, Krämpfe, Herz-Kreislauf-Störungen (von Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzstillstand), beeinträch- tigte Lungenfunktion sowie zentralnervöse Symptome von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung unbedingt einen Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Zeitpunkt Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie Ihre Therapie beendet haben, ist es im Allgemeinen ratsam, dass die Dosierung von Fluoxetin G.L. schrittweise über einige Wochen reduziert wird.

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Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetin G.L. abbrechen, vor allem wenn dies abrupt ge- schieht, werden Sie möglicherweise Absetzsymptome bemerken. Diese treten häufig auf, wenn die Behandlung mit Fluoxetin G.L. abgebrochen wird. Das Risiko dafür ist höher, wenn Fluoxetin G.L. über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei den meisten Patienten sind die Symptome leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende Absetzsymptome nach Beendigung der Fluoxetin G.L. -Einnahme bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, die Filmtabletten erneut wieder einzunehmen, um die Dosis dann langsamer zu ver- ringern.

Absetzsymptome können sein: Schwindelgefühl (Gleichgewichtsstörungen), nicht schmerz- hafte aber unangenehme Empfindungen (z.b. wie ?Nadelstiche?, brennende Empfindungen, usw.), Schlafstörungen (Unfähigkeit zu schlafen, lebhafte Träume), Schwäche, aufgewühltes oder gereiztes Gefühl, Angstgefühle, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmer- zen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen können sein:

• sehr häufig(mehr als 1 Behandelter von 10)
• häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)
• gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)
• selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)
• sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000)
• Häufigkeit nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar)

Blut und Lymphsystem

Selten:verminderte Anzahl (Thrombozytopenie) und gestörte Funktion von Blutplätt- chen im Blut, verlängerte Blutungszeit, anormale Blutungen, vor allem der Hautoberfläche (Ekchymosen) aber auch im Bereich der weiblichen Ge- schlechtsorgane und des Magen-Darm-Traktes.

Sehr selten:verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)

Immunsystem

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckender und schmerzhafter Hautaus- schlag (Urtikaria), allergische Reaktion, Gefäßentzündung, oder eine schwere Reaktion, die eine Schwellung von Haut, Rachen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz (Angioödem) verursachen kann)

Hormone

Selten:Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Stoffwechsel und Ernährung

Häufig:verminderter Appetit

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HerzSelten: Sehr selten:GefäßeGelegentlich:AtemwegeHäufig: Selten:NervensystemHäufig:Selten:Sehr selten:AugenSelten:

Selten:zu geringer Natriumgehalt des Blutes (rückgängig nach Behandlungsende). Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika ein- nahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hat- ten.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig:Schlafstörungen (z.B. Alpträume, Schlaflosigkeit)

Häufig:Halluzinationen, Erregungszustände, Verwirrung, Angst und damit zusam- menhängende Beschwerden (z.B. Nervosität), Aggressivität.

Gelegentlich:Euphorie, übertrieben ausgelassene Stimmung, die ein ungewöhnliches Ver- halten bewirkt (Manie, manische Phasen)

Selten:Beeinträchtigung der Konzentration und des Denkens (z.B. Depersonalisati- onsempfindungen), Panikattacken

Sehr selten:Fälle von Gedanken an Selbstschädigung oder Selbstmord bzw. selbstschä- digendem oder suizidalem Verhalten (diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen).

Häufigkeit nicht bekannt:Selbstmordversuch, Selbstmordgedanken und Feindseligkeit bei Kindern und Jugendlichen, manische Reaktionen (einschließlich Manie und Hypomanie) bei Kindern.

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit (z.B. Schläfrigkeit, Benommen- heit), Geschmacksstörungen, Zittern.

vorübergehende anomale Bewegungen (z.B. Zucken, Koordinationsstörun- gen, Muskelzittern, kurze und ruckartige Zuckungen einzelner Muskeln), Krampfanfälle Gefühl von Ruhelosigkeit und Hyperaktivität oder nicht ruhig sitzen oder stehen können (Akathisie)

Serotoninsyndrom (siehe auch Abschnitt 2. ?Warnhinweise und Vorsichtsmaß- nahmen?.)

Erhöhung des Augeninnendruckes, Verschlechterung eines bestehenden Grünen Stars (Glaukom)

Häufigkeit nicht bekannt:Sehstörung (z.B. verschwommenes Sehen, Weitstellung der Pupil- len (Mydriasis).

Gefäßentzündung

Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Gefäßweitung, lagebedingter Blutdruckabfall.

Gähnen

Rachenentzündung, Atemnot, Wirkungen an der Lunge (einschließlich ent- zündlicher Prozesse) mit Atemnot als einzigem vorhergehendem Anzeichen.

Häufigkeit nicht bekannt: Nasenbluten bei Kindern.

Magen-Darm-Trakt
Sehr häufig:Übelkeit
Häufig:	Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Verdauungsstö-
	rungen, Verstopfung, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderungen,
	Mundtrockenheit, verminderter Speichelfluss.
Selten:	Blutungen im Magen-Darmtrakt.
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Leber und Galle

Selten:von der Norm abweichende Leberfunktionstests.

Sehr selten:Leberentzündung aufgrund einer Überempfindlichkeit.

Haut

Häufig:übermäßiges Schwitzen, Lichtüberempfindlichkeit.

Selten:Haarausfall, fleckenförmige Blutungen, gynäkologische Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen, Juckreiz, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Rötung

Sehr selten:schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Lyell-Syndrom)

Muskulatur und Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen.

Nieren und Harnwege

Häufig:Harnverhaltung, häufiges Wasserlassen.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig:Störungen der Sexualfunktion (verzögerte oder fehlende Ejakulation, Anor- gasmie, verminderte Libido), Dauererektion des Penis

Selten:milchige Absonderung aus der Brustdrüse.

Häufigkeit nicht bekannt:verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion bei Kindern

Allgemein

Häufig:Schwäche, Schüttelfrost

Bei einer Beendigung der Behandlung wurden im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Fluo- xetin G.L. Absetzsymptomeberichtet. Die verfügbaren Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass dies durch eine Abhängigkeit bedingt ist. Zu den häufigen Symptomen gehören Schwin- delgefühl, Kribbelgefühl oder schmerzhaft brennendes Gefühl, Kopfschmerzen, Angstgefühle und Übelkeit, die in den meisten Fällen leicht und vorübergehend sind. Im Zusammenhang mit Fluoxetin G.L. traten solche Symptome nur selten auf. Bei Beendigung der Behandlung nimmt der Gehalt des Arzneimittels im Blut allmählich ab, wodurch bei den meisten Patienten eine ausschleichende Dosierung nicht notwendig ist.

Viele dieser Erscheinungen sind auch Symptome der depressiven Erkrankung, sodass die meisten Beschwerden im Laufe der Behandlung abklingen. Es ist vom behandelnden Arzt zu entscheiden, ob es sich um auf Fluoxetin G.L. rückführbare Nebenwirkungen handelt. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker jede Ihnen auffallende nicht angeführte Nebenwirkung mit.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüchewurde bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Mutan kann zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Fluoxetinhydrochlorid. 1 Filmtablette enthält 22,36 mg Fluoxetinhydro- chlorid entsprechend 20 mg Fluoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat (89 mg), mikrokristalline Cellulose, Carboxy- methylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Tablettenüberzug:Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum (E 553 b), Polyacrylat-Dispersion 30%.

Wie Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Fluoxetin G.L. 20 mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten in PVC-Aluminium-Blisterpackungen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 14 und 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.:1-30875

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.