Fluvastatin-TEVA 40 mg Hartkapseln

- Fluvastatin-TEVA enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bezeichnet werden und bei denen es sich um lipidsenkende Arzneimittel handelt: sie senken die Konzentration an Fetten (Lipiden) in Ihrem Blut. Sie werden bei Patienten eingesetzt, deren Erkrankungen nicht allein durch eine Diät und körperliche Betätigung kontrolliert werden können.
Fluvastatin-TEVA ist ein Arzneimittel, das angewendet wird
- um erhöhte Fettspiegel im Blut von Erwachsenen zu behandeln, insbesondere Gesamtcholesterin und das so genannte ?schlechte? oder LDL-Cholesterin, das in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle steht
- bei erwachsenen Patienten mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut
- bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von sowohl Cholesterin als auch Triglyceriden (eine andere Fettart im Blut).
Ihr Arzt kann Fluvastatin-TEVA auch verschreiben, um weiteren schweren kardialen Ereignissen (z. B. einem Herzinfarkt) bei Patienten vorzubeugen, die sich bereits einer Herzkatheter-Behandlung mit einem Eingriff am Herzgefäß unterzogen haben.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Fluvastatin-TEVA® BEACHTEN?
Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Diese können von den Angaben in dieser Packungsbeilage abweichen.
Lesen Sie die folgenden Erklärungen vollständig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Fluvastatin-TEVA beginnen.
Fluvastatin-TEVA® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvastatin-TEVA sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgelistet sind
- wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Werte für bestimmte Leberenzyme (Transaminasen) aus ungeklärtem Grund dauerhaft erhöht sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Fluvastatin-TEVA nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvastatin-TEVA® ist erforderlich
- wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung hatten. In der Regel werden Leberfunktionsuntersuchungen vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin-TEVA, bei einer Erhöhung Ihrer Dosis sowie zu verschiedenen Intervallen im Laufe der Behandlung durchgeführt. Dies dient der Kontrolle auf eventuelle Nebenwirkungen.
- wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung (Hypothyroidismus) haben
- wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied bereits früher einmal eine Muskelerkrankung aufgetreten ist
- wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte Muskelerkrankungen aufgetreten sind
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Fragen Sie vor der Einnahme von Fluvastatin-TEVA® Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,
- wenn Sie schwere Atemwegserkrankungen haben.
Wenn einer dieser oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Fluvastatin-TEVA einnehmen.
Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, bevor er Ihnen Fluvastatin-TEVA verordnet.
Fluvastatin-TEVA® bei Personen über 70 Jahren
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, möchte Ihr Arzt unter Umständen überprüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Es kann sein, dass bestimmte Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen.
Fluvastatin-TEVA® bei Kindern und Jugendlichen
Fluvastatin-TEVA wurde bei Kindern unter 9 Jahren nicht untersucht und ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren angezeigt. Für Dosierungsinformationen bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahren siehe Abschnitt 3. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fluvastatin-TEVA zusammen mit Nikotinsäure, Cholestyramin oder Fibraten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie Fluvastatin-TEVA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff das ungeborene Kind schädigen kann. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch abgegeben wird. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluvastatin-TEVA einnehmen. Verwenden Sie für die gesamte Dauer der Einnahme von Fluvastatin-TEVA zuverlässige Verhütungsmittel.
Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Fluvastatin-TEVA ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Informationen zu den Wirkungen von Fluvastatin-TEVA auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluvastatin-TEVA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluvastatin-TEVA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Fluvastatin-TEVA® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Fluvastatin-TEVA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene
Halten Sie sich sorgfältig an die Anweisungen Ihres Arztes. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Ihr Arzt wird Ihnen zu einer cholesterinsenkenden Diät raten. Halten Sie diese Diät ein, solange Sie Fluvastatin-TEVA einnehmen.
Wie viel Fluvastatin-TEVA ist einzunehmen?
Der Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 20 und 80 mg täglich und ist abhängig von dem Ausmaß der notwendigen Senkung des Cholesterinspiegels. Ihr Arzt kann in Abständen von mindestens vier Wochen Dosisanpassungen vornehmen.
Für Kinder (ab 9 Jahren) ist die übliche Anfangsdosis 20 mg pro Tag. Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in Abständen von sechs Wochen vorgenommen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen genau mitteilen wie viele Kapseln oder Tabletten Fluvastatin-TEVA eingenommen werden müssen.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fluvastatin-TEVA® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viel Fluvastatin-TEVA eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Unter Umständen müssen Sie ärztlich behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-TEVA® vergessen haben
Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, aber nicht, wenn Ihre nächste Dosis in weniger als vier Stunden eingenommen werden soll. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Dosis einfach zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Fluvastatin-TEVA® abbrechen
Um Ihren Behandlungserfolg aufrecht zu erhalten, dürfen Sie die Einnahme von Fluvastatin-TEVA nur auf Anweisung Ihres Arztes beenden. Sie müssen die Einnahme von Fluvastatin-TEVA kontinuierlich wie verordnet beibehalten, um die Spiegel Ihres ?schlechten? Cholesterins niedrig zu halten. Fluvastatin-TEVA wird Ihre Krankheit nicht heilen, aber dabei helfen, sie zu kontrollieren. Ihre Cholesterinspiegel müssen regelmäßig überprüft werden, um Ihren Fortschritt zu überwachen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Fluvastatin-TEVA® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Fluvastatin-TEVA kann alleine oder zusammen mit anderen von Ihrem Arzt verordneten cholesterinsenkenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Warten Sie nach der Einnahme eines Ionen-Austauscherharzes wie z. B. Cholestyramin (das in erster Linie zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten eingesetzt wird) mindestens 4 Stunden, bevor Sie Fluvastatin-TEVA einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr)
- Fibrate (z. B. Gemfibrozil), Nikotinsäure oder Gallensäurebinder (Arzneimittel zur Senkung schlechter Cholesterinspiegel)
- Fluconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Rifampicin (ein Antibiotikum)
- Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
- orale Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung wie z. B. Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
- Glibenclamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes)
- Colchizin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Bei Einnahme von Fluvastatin-TEVA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Fluvastatin-TEVA unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluvastatin-TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche aus ungeklärtem Grund. Dies können Frühanzeichen für einen schweren Muskelverfall sein. Dies lässt sich verhindern, wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet. Dieselben Nebenwirkungen treten auch bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe (Statine) auf.
- ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, gelbliche Verfärbung der Haut und Augäpfel, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für Hepatitis)
- Anzeichen für Hautreaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, geschwollene Augenlider oder Lippen
- Hautschwellungen, Atembeschwerden, Schwindel (Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion)
- verstärkte Neigung zu Blutungen und Blutergüssen (blaue Flecken) (Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen)
- rote oder lilafarbene Stellen auf der Haut (Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße)
- roter, fleckiger Hautausschlag vorwiegend im Gesicht, der mit Müdigkeit, Fieber, Übelkeit, Appetitlosigkeit einhergehen kann (Anzeichen für eine so genannte Lupus erythematodes ähnliche Reaktion)
- starke Bauchschmerzen im Oberbauch (Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt!
Andere Nebenwirkungen: informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Sie beunruhigen:
Häufig:
Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Sehr selten:
Kribbelndes oder taubes Gefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder verringerte Empfindungsfähigkeit.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
- Gedächtnisverlust
- sexuelle Schwierigkeiten
- Depression
- Atembeschwerden einschließlich anhaltendem Husten und/oder Atemnot oder Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Fluvastatin-TEVA® 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Fluvastatin-Natrium.
1 Hartkapsel enthält 40 mg Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-oxid, Titandioxid (E 171), Gelatine, Schellack und Propylenglycol.
Wie Fluvastatin-TEVA® aussieht und Inhalt der Packung
Die Fluvastatin-TEVA 40 mg Hartkapsel hat ein gelbes opaques Unterteil und ein pinkes opaques Oberteil mit dem Aufdruck ?9443?.
Packungsgrößen
30, 50 und 100 Hartkapseln.
Um eine Beschädigung der Kapsel zu vermeiden drücken Sie diese bitte vorsichtig – wie in der Abbildung gezeigt - aus dem Blister heraus.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH
Wasastraße 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Hersteller
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon: (44) 1323 501 111
Telefax: (44) 1323 512 813
oder:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Niederlande
Telefon: (31) 235 147 147
Telefax: (31) 235 312 879
oder:
TEVA Sant? SA
Immeuble Palatin 1, 1 Cour de Triangle
92936 Paris La D?fense Cedex
Frankreich
Telefon: (33) 3 86 95 71 00
Telefax: (33) 3 86 64 65 05
Betriebsstätte:
Rue Bellocier, 89107 Sens
Frankreich
oder:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13
4042 Debrecen
Ungarn
Telefon: (36) 52 515 130
Telefax: (36) 52 348 161
Betriebsstätte:
Tncsics Mihly t 82
2100 Gödöll
Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Fluvastatin 40 mg Capsules
Österreich: Fluvastatin-TEVA 40 mg Kapseln
Belgien: Fluvastatine TEVA 40 mg capsules
Deutschland: Fluvastatin-TEVA 40 mg Hartkapseln
Tschechische Republik: Fluvastatin-TEVA 40 mg
Dänemark: Fluvastatin TEVA
Griechenland: Fluvastatin Teva 40 mg Ü?, éü
Spanien: Fluvastatina Teva 40 mg Cpsulas EFG
Finnland: Fluvastatin Teva, 40 mg kapseli, kova
Frankreich: FLUVASTATINE TEVA, 40 mg, g?lule
Ungarn: Fluvastatin-TEVA 40 mg kapszula
Irland: Fluvastatin TEVA 40 mg Capsules
Luxemburg: Fluvastatine TEVA 40 mg g?lules
Niederlande: Fluvastatine 40 PCH, capsules 40 mg
Norwegen: Fluvastatin TEVA 40 mg kapseler, harde
Portugal: Fluvastatin TEVA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.
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Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Fluvastatin-TEVA® 20 mg Hartkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln
Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln