Fragmin 10.000 IE/1 ml - Ampullen

Abbildung Fragmin 10.000 IE/1 ml - Ampullen
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ibsa Farmaceutici
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Ibsa Farmaceutici

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fragmin ist ein durch Spaltung aus hochmolekularem Heparin gewonnenes niedermolekulares Heparin? Bruchst√ľck (Dalteparin-Natrium). Fragmin beeinflusst den Ablauf der Blutgerinnung. Es verhindert die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombus) in den Blutgef√§√üen. Im Vergleich zum herk√∂mmlichen Heparin besitzt Fragmin eine stark gerinnungshemmende Wirkung bei gleichzeitig verringertem Nebenwirkungsrisiko.

Es wird angewendet

  • zur Gerinnungshemmung bei H√§modialyse (?Blutw√§sche?) und H√§mofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytl√∂sung)
  • zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie zur langfristigen Vorbeugung des Wiederauftretens ven√∂ser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungengef√§√üen) bei Krebspatienten
  • zur Behandlung von instabilen Durchblutungsst√∂rungen des Herzmuskels (z.B. instabile Angina pectoris, bestimmte Formen des Herzmuskelinfarkts).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fragmin darf nicht angewendet werden,
  • wenn bei Ihnen eine √úberempfindlichkeit oder Allergie gegen Dalteparin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, andere niedermolekulare Heparine und/oder Heparin oder gegen Produkte aus Schweinefleisch bekannt ist
  • wenn bei Ihnen eine durch Heparin ausgel√∂ste Thrombozytopenie (zu niedrige Anzahl von Blutpl√§ttchen) bekannt ist oder vermutet wird
  • Schwangere, die mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, d√ľrfen w√§hrend der Geburt auf keinen Fall eine Bet√§ubung im R√ľckenmark (Kreuzstich) bekommen (siehe ?Schwangerschaft und Stillzeit?).

Bei Patienten mit schweren, dialysepflichtigen Nierenfunktionsstörungen muss der behandelnde Arzt entscheiden, ob bei den nachstehenden Gegenanzeigen Fragmin angewendet werden darf:

  • bei Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, Augen- und/oder Ohrenoperationen
  • bei Blutungen im Gehirn, im Augeninneren oder aktuellen, aktiven Blutungen in anderen Organen
  • bei Blutungen in der Lunge, aktive Tuberkulose
  • bei schweren St√∂rungen der Blutgerinnung sowie bei Erkrankungen, die mit einer erh√∂hten Blutungsneigung einhergehen, z.B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldr√ľsenerkrankungen, stark verminderte Blutpl√§ttchenzahl, √ľberm√§√üig starke Menstruationsblutung
  • bei Erkrankungen mit Verdacht auf eine Funktionsst√∂rung des Gef√§√üsystems, z.B. Magen- und/oder Darmgeschw√ľre, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, mit Blutung einhergehender Schlaganfall, krankhafte Ausbuchtungen an der Hirnarterienwand, Erkrankungen der Augennetzhaut, Glask√∂rperblutungen, Entz√ľndung der Herzinnenhaut (mit oder ohne Sepsis), drohende Fehlgeburt.
Fragmin sollte nicht angewendet werden,
  • wenn Sie Nieren- und Harnleitersteine haben
  • bei chronischem Alkoholismus wegen der m√∂glichen erh√∂hten Blutungsneigung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung von Fragmin weiß,

  • wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen b√∂sartigen Tumor mit Blutungsneigung besteht,
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung besteht oder wenn Sie ein Magen/Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľr in der Krankengeschichte haben,
  • wenn bei Ihnen ein Mangel an Blutpl√§ttchen oder eine St√∂rung der Blutpl√§ttchenfunktion besteht oder wenn Sie an nicht ausreichend behandeltem Bluthochdruck oder an einer Netzhauterkrankung infolge von Bluthochdruck oder Diabetes mellitus leiden,
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Serum-Kalium-Spiegel erh√∂hen, oder ein Risikopatient sind (z.B. bei Diabetes mellitus, stoffwechselbedingter √úbers√§uerung des Blutes, eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder chronischem Nierenversagen) wird Ihr Arzt die Serum-Kaliumwerte kontrollieren,
  • wenn Sie gleichzeitig mit oralen gerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z.B. Marcoumar) und/oder mit Acetylsalicyls√§ure (z.B. Aspirin) behandelt werden (siehe ?Anwendung vonFragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln?).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, eine Heparinallergie oder andere Allergien haben, eine chronische oder akute H√§modialyse (?Blutw√§sche?) erhalten oder andere Medikamente nehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere Blutungen, sollten Sie sofort Ihrem Arzt melden. Eine h√∂here Blutungsneigung durch dieses niedermolekulare Heparin kann bei Patienten √ľber 80 Jahre auftreten.
  • Besondere Vorsicht ist in den ersten 36 Stunden nach der Geburt geboten.
  • Wenn Sie erh√∂hten Blutdruck haben, muss er laufend kontrolliert werden.
  • Die vom Arzt angeordneten regelm√§√üigen Kontrollen der Blutpl√§ttchen sind unbedingt einzuhalten. Beim starken Absinken der Blutpl√§ttchenzahl wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie zu einem sp√§teren Zeitpunkt eine weitere Behandlung mit Fragmin oder anderen Heparinen erhalten d√ľrfen.
  • Nach l√§ngerer Anwendung von Heparin k√∂nnte ein Risiko f√ľr eine Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Kinder und Jugendliche

Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Abschätzung der Dosierung von Fragmin helfen könnten.

Anwendung von Fragmin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wie bei der Verwendung von hochmolekularem Heparin, sind folgende Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht auszuschließen:

Wirkungsverst√§rkungdurch bestimmte schmerzstillende und entz√ľndungshemmende Arzneimittel (z.B. Aspirin), gerinnungshemmende Arzneimittel, Rheumapr√§parate (Phenylbutazon, Indomethacin), andere gerinnungshemmende Mittel (z.B. Marcoumar), die Blutgef√§√üe erweiternde Mittel (Dipyridamol), Plasmaersatzmittel (Dextrane), Arzneimittel gegen erh√∂hten Harns√§urespiegel bei Gicht (Sulfinpyrazon, Probenecid), intraven√∂s verabreichte Arzneimittel f√ľr die Entw√§sserung (Etacryns√§ure), intraven√∂s verabreichte Antibiotika (Penicillin) und Arzneimittel gegen Tumorerkrankungen. Wirkungsabschw√§chungdurch die Einnahme von Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika), bestimmte intraven√∂s verabreichte Arzneimittel gegen Herzerkrankungen (Nitroglycerininfusion), digitalishaltige Herzmedikamente, bestimmte Antibiotika (Tetracycline), Vitamin-C Pr√§parate und Nikotinmissbrauch.

Wirkungsabschwächungvon Chinin und bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (trizyklischen Antidepressiva).

Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen, soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Patienten mit instabilen Koronargefäßerkrankungen (z.B. instabile Angina pectoris, Non-Q-wave Myokardinfarkt) sollten oral Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung erhalten, sofern nicht kontraindiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt wenig Erfahrung √ľber die Anwendung von niedermolekularen Heparinen im ersten Drittel der Schwangerschaft. Bei Anwendung von Dalteparin in der Schwangerschaft erscheint die Wahrscheinlichkeit einer Sch√§digung des F√∂tus sehr gering, kann jedoch nicht g√§nzlich ausgeschlossen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, er wird dann entscheiden, ob Sie mit Fragmin behandelt werden d√ľrfen.

Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, d√ľrfen Sie w√§hrend der Geburt auf keinen Fall eine Bet√§ubung im R√ľckenmark (Kreuzstich) bekommen.

Dalteparin-Natrium geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den S√§ugling unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Fragmin behandelt werden d√ľrfen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Fragmin hat keinen Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Fragmin wird angewendet zur intravenösen Injektion und Infusion und zur subkutanen Injektion (unter die Haut) durch medizinisches Fachpersonal.

Diese Darreichungsform ist nicht f√ľr die Anwendung durch den Patienten vorgesehen.

Die subkutane Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Kolben in die Bauchfalte einf√ľhren. Langsam injizieren. Die Hautfalte darf w√§hrend der Injektion nicht gelockert werden.

F√ľr die subkutane Selbstinjektion (unter die Haut) steht Ihnen Fragmin auch als Fertigspritze in verschiedenen St√§rken zur Verf√ľgung.

Verwenden Sie nur klare farblose bis gelbliche Lösungen.

Die Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt sorgfältig auf Sie abgestimmt. Im Allgemeinen werden folgende Dosierungen empfohlen:

A. Gerinnungshemmung bei Hämodialyse (?Blutwäsche?) und Hämofiltration (Ersatz des Wasseranteils des Blutes durch eine Elektrolytlösung)

?Bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko:

Bolusinjektion i.v. von 30 - 40 IE Fragmin/kg KG, anschließende Infusion von 10 - 15 IE Fragmin/kg KG/Stunde.

Bei einer Hämodialyse/Hämofiltration, die bis zu 4 Stunden dauert, kann auch eine Bolus i.v.-Injektion von 5000 IE verabreicht werden.

Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen im Bereich von 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.

?Bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko:

Bolusinjektion i.v. von 5 - 10 IE Fragmin/kg KG, anschließend eine Infusion von 4 - 5 IE Fragmin/kg KG/Stunde.

Die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen im Bereich von 0,2 - 0,4 IE/ml liegen.

Die Anti-Faktor Xa-Spiegel sollen durch einen Anti-Faktor Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptid-Substrates (z.B. Coatest? Heparin, Chromogenix) √ľberwacht werden.

B. Behandlung tiefer Venenthrombosen (Blutgerinnsel in den tief liegenden Venen) sowie langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens venöser Thrombosen und/oder Lungenembolien (Blutgerinnsel in den Lungengefäßen) bei Krebspatienten
B-1 Venöse thromboembolische Prozesse:
Dosierungsempfehlungen:

200 IE/kg KG s.c. 1 x täglich.

Die Einzeldosis soll 18000 IE nicht √ľbersteigen.

Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko bzw. schwerwiegendem Krankheitsbild (z.B. Pulmonalembolie) wird eine Dosis von 100 IE/kg KG s.c. 2 x täglich empfohlen.

Eine √úberwachung der Behandlung ist im Allgemeinen nicht erforderlich, kann aber mit einem funktionellen Anti-Faktor Xa-Test durchgef√ľhrt werden. Die Blutproben f√ľr die Bestimmung sollten 3 - 4 Stunden nach der s.c. Injektion genommen werden, da zu diesem Zeitpunkt die Plasmaspiegel maximal sind. Die Anti-Faktor Xa-Spiegel im Plasma sollen zwischen 0,5 - 1,0 IE/ml liegen.

Dauer der Behandlung:

Im Regelfall betr√§gt die Behandlungsdauer mit Fragmin 5 - 10 Tage. Bei √úbergang auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Pr√§paraten soll die gleichzeitige Gabe von Fragmin und oralem Gerinnungshemmer so lange durchgef√ľhrt werden, bis die Laborwerte (INR bzw. Prothrombinzeit/Quick-Wert) im Normbereich liegen.

B-2 Langfristige Vorbeugung des Wiederauftretens von Thromboembolien bei Krebspatienten:
1. Behandlungsmonat:

In den ersten 30 Tagen der Behandlung 200 IE/kg K√∂rpergewicht s.c. einmal t√§glich (die Anwendung von Fragmin 25000 IE/1 ml Durchstichflasche wird empfohlen). Die maximale Tagesdosis von 18000 IE sollte nicht √ľberschritten werden.

Folgemonate (2 bis 6):

Die empfohlene Dosierung betr√§gt etwa 150 IE/kg KG s.c. einmal t√§glich mittels Fertigspritzen. Die Tagesdosierungen sind in der folgenden Liste angef√ľhrt.

Körpergewicht (kg) Fragmin-Dosis (IE)
? 56 7500
57 - 68 10000
Körpergewicht (kg) Fragmin-Dosis (IE)
69 - 82 12500
83 - 98 15000
? 99 18000
Empfohlene Dosierungsreduktionen bei durch Chemotherapie verursachter Thrombozytopenie:

Bei einer Thrombozytenanzahl unter 50000/mm³ sollte die Behandlung mit Fragmin so lange unterbrochen werden, bis die Werte sich erholt haben.

Wenn die Thrombozytenzahl zwischen 50000 und 100000/mm3 liegt, sollte die Anfangsdosierung, abh√§ngig vom K√∂rpergewicht der Patienten, um 17% bis 33% reduziert werden (Tabelle 1). Wenn die Werte sich erholt haben und die Thrombozytenzahl wieder √ľber 100000/mm3 liegt, kann die Behandlung mit der vollen Dosierung fortgesetzt werden.

Tabelle 1

Dosisreduktion von Fragmin bei Thrombozytenwerten zwischen 50000 - 100000/mm3

Körpergewicht Anfangsdosierung Reduzierte Dosierung Durchschnittliche
(kg) (IE) (IE) Reduktion in %
? 56 7500 5000 33
57 - 68 10000 7500 25
69 - 82 12500 10000 20
83 - 98 15000 12500 17
? 99 18000 15000 17

IE = Internationale Einheit

C. Behandlung instabiler Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. instabile Angina pectoris, Non- Q-wave-Herzmuskelinfarkt)

120 IE/kg KG subkutan 2 x täglich. Die maximale Dosis beträgt 10000 IE/12 Stunden. Als Behandlungsdauer werden 5 - 8 Tage empfohlen.

Bei Patienten, die vor einem chirurgischen Eingriff an Herzkranzgef√§√üen stehen (z.B. Bypass-Operation), wird eine Verabreichung von Fragmin bis zum Tag der Operation empfohlen (PTCA oder CABG). Nach anf√§nglicher Stabilisierung f√ľr 5 ? 7 Tage mit einer k√∂rpergewichtadaptierten Dosis von 2mal t√§glich 120 IE/kg/KG wird Fragmin in einer fixen Dosis von 5000 IE (Frauen < 80 kg und M√§nner < 70 kg) oder 7500 IE (Frauen ? 80 kg und M√§nner ? 70 kg) 2mal t√§glich gegeben. Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 45 Tage nicht √ľberschreiten.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung wird empfohlen.

Der Dosisbereich lag in den durchgef√ľhrten klinischen Studien zwischen 75 und 325 mg entsprechend der √∂rtlichen Spitalsroutine.

Spezielle Dosierungshinweise
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, wird Ihr Arzt die Fragmin-Dosis auf der Basis spezieller Gerinnungstests (Anti-Faktor Xa Spiegel) so anpassen, dass die bestmögliche gerinnungshemmende Wirkung beim kleinstmöglichen Blutungsrisiko sichergestellt werden kann.

Patienten mit Leberfunktionsstörung:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

√Ąltere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Dosis orientiert sich am Alter und K√∂rpergewicht des Kindes. J√ľngere Kinder k√∂nnen dabei pro kg K√∂rpergewicht geringf√ľgig h√∂here Fragmin-Dosierungen ben√∂tigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. W√§hrend der Behandlung werden Blutproben durch medizinisches Fachpersonal abgenommen, um die Wirkung von Fragmin zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

In Abhängigkeit von der Dosierung und häufiger bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren können vermehrt Blutungen auftreten, insbesondere aus Haut, Schleimhaut, Wunden, Magen-Darm-Trakt und im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane. Die meisten Blutungen sind leichter Art. Schwere Blutungen wurden ebenfalls beschrieben, diese können in Einzelfällen tödlich verlaufen. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist ein Bluterguss (Hämatom) an der Injektionsstelle.

Zur Einteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien angewendet: Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:Weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

H√§ufig:Leichte vor√ľbergehende Verringerung der Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozytopenie) zu Beginn der Behandlung. Komplikationen kommen in diesen F√§llen im Allgemeinen nicht vor und die Behandlung kann fortgef√ľhrt werden. Blutungen.

Nicht bekannt:Allergisch bedingte schwere Thrombozytopenie, welche mit arteriellen und ven√∂sen Thrombosen verbunden sein kann und die blutgerinnungshemmende Wirkung von Heparin vermindern kann. Wenn bei Ihnen diese Form der Verringerung der Blutpl√§ttchenzahl auftritt, d√ľrfen Sie auch in Zukunft nie mehr mit einem heparinhaltigen Pr√§parat behandelt werden (siehe ?Fragmin darf nicht angewendet werden, ...?).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:√úberempfindlichkeit gegen√ľber Dalteparin-Natrium. Sehr selten:In Einzelf√§llen wurde ein allergischer Schock beobachtet.

Nicht bekannt:Allergische Reaktionen. Allergische Erscheinungen umfassen Anzeichen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Temperaturanstieg, Gliederschmerzen, Schnupfen, Tränenfluss, Nesselausschlag, Erbrechen, Jucken, Atemnot, Bronchialkrampf und Blutdruckabfall.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:Unterfunktion der Nebenniere mit erhöhten Kalium- und verminderten Natriumkonzentrationen im Serum, Austrocknung und Kollaps, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus (siehe ?Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen?).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:Blutungen im Schädel (können in Einzelfällen tödlich verlaufen).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag, Blutungen in verschiedenen Bereichen (k√∂nnen in Einzelf√§llen t√∂dlich verlaufen), Gehirnblutungen (k√∂nnen in Einzelf√§llen t√∂dlich verlaufen), in Einzelf√§llen kann eine mit Taubheitsgef√ľhl verbundene Verengung der Blutgef√§√üe, bei M√§nnern auch eine schmerzhafte Dauererektion ohne sexuelle Erregung auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nicht bekannt:Blut im Stuhl, Blutungen im hinteren Bauchfell (können in Einzelfällen tödlich verlaufen).

Leber- und Gallenerkrankungen

H√§ufig:Vor√ľbergehender Anstieg der Leberwerte, der sich nach Absetzen der Behandlung meist wieder normalisiert und klinisch nicht von Bedeutung ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:Untergang von Hautarealen (Hautnekrose), vor√ľbergehender Haarausfall.

Nicht bekannt:Ausschlag, Blutungen, kleine, punktförmige Blutungen der Haut oder Schleimhäute.

Skelettmuskulatur, Bindegewebs und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:Nach l√§ngerer Anwendung von Heparin k√∂nnte ein Risiko f√ľr eine Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose) bestehen. Dies wurde zwar mit Dalteparin bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt:Blutungen im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

H√§ufig:Kleinere Bluterg√ľsse und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:Hautreaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtungen, Rötungen, allergische Reaktionen und Verfärbungen).

Selten:Allergische Reaktionen, Blutungen an der Injektionsstelle.

Untersuchungen

Nicht bekannt:Erhöhung der Thyroxinwerte und Kaliumretention, Verfälschung von HDL-Cholesterin und Blutzuckerwerten sowie der Ergebnisse des Bromsulphtalein-Tests.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Kompliaktionen

Nicht bekannt:Bluterg√ľsse im Bereich der Wirbels√§ule bzw. des R√ľckenmarks.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen. Über die möglichen Nebenwirkungen einer Langzeitanwendung bei Kindern liegen nur wenige Informationen vor.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber Raumtemperatur (25¬į C) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Fragmin enthält
  • Der Wirkstoff ist Dalteparin-Natrium. 1 Ampulle enth√§lt:
Dalteparin-Natrium 10000 IE Anti-Faktor Xa*
(mittleres Molekulargewicht 5600 - 6400) (ca. 5000 IE aPTT)
  • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

*) Die aPTT ist ein Ma√ü f√ľr die gerinnungshemmende Wirkung, w√§hrend die Anti-Xa-Aktivit√§t die antithrombotische Wirkung widerspiegelt.

Fragmin Darreichungsformen (= Fragmin 25000 IE/1 ml), die Benzyalkohol als Konservierungsmittel enthalten, d√ľrfen nicht bei Fr√ľhgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Benzylalkohol kann bei Kleinkindern und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Fragmin 10000 IE/1 ml enth√§lt keinen Benzylalkohol.

Wie Fragmin aussieht und Inhalt der Packung

10 Ampullen aus Glas, Typ I zu 1 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2012.

Zulassungsnummer:1-18732

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Spezielle Dosierungshinweise:
Patienten mit Niereninsuffizienz

In klinischen Studien, die mit Fragmin durchgef√ľhrt wurden, ist als Grenze f√ľr schwer niereninsuffiziente Patienten ein Serum-Kreatinin von >dem 3fachen des oberen Normwertes festgelegt worden. Aus diesen Studien ging hervor, dass die Fragmin-Dosis bei diesen Patienten so angepasst werden soll, dass eine therapeutische Anti-Faktor Xa-Konzentration von 1 IE/ml (zwischen 0,5 und 1,5 IE/ml) 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung erreicht wird. Wenn der Anti-Faktor Xa-Spiegel unter oder √ľber dem therapeutischen Bereich liegt, sollte die Fragmin-Dosis entsprechend nach oben oder unten korrigiert werden. Die Messung des Anti-Faktors Xa sollte nach 3 - 4 Dosierungen erneut vorgenommen und die Dosisanpassung so lange wiederholt werden, bis der therapeutische Bereich erreicht wird.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

√Ąltere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist. (siehe Abschnitt 4.4)

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalteparin-Natrium nicht nachgewiesen. In den Abschnitten 5.1 und 5.2 sind die derzeit vorliegenden Daten aufgef√ľhrt. Es k√∂nnen jedoch keine Dosierungsangaben gemacht werden.

Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels bei Kindern

Bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z.B. bei Kindern, sollte bei Anwendung von Fragmin ca. 4 Stunden nach der Applikation eine Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erwogen werden. Bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe sollten die ca. 4 Stunden nach der Applikation gemessenen maximalen Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel √ľblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 IE/ml liegen. Bei eingeschr√§nkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen, wird eine engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel empfohlen. Bei prophylaktischer Anwendung sollten sich die Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegel √ľblicherweise zwischen 0,2 und 0,4 IE/ml bewegen.

Wie bei allen Antikoagulanzien besteht auch bei Anwendung von Fragmin die Gefahr systemischer Blutungen. Bei frisch operierten Patienten sollte die Anwendung von Fragmin in hohen Dosen mit erh√∂hter Vorsicht erfolgen. Nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden. Das kann durch die √ľblichen Kontrolluntersuchungen bei den Patienten, sorgf√§ltige Beobachtung der Wunddrainage und regelm√§√üige Bestimmung von H√§moglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor Xa-Spiegels erfolgen.

ART DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Injektion und Infusion und subkutanen Injektion.

Die subkutane Injektion sollte in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte der vorderen oder seitlichen Bauchwand erfolgen. Die Nadel senkrecht bis zum Kolben in die Bauchfalte einf√ľhren. Langsam injizieren. Die Hautfalte darf w√§hrend der Injektion nicht gelockert werden.

- √úberdosierung

Inaktivierung von Fragmin im Notfall:

Die gerinnungshemmende Wirkung von Dalteparin kann durch Protamin (1 mg) neutralisiert werden. Während die induzierte Verlängerung der Gerinnungszeit vollständig normalisiert wird, wird die Anti- Faktor Xa-Aktivität nur zu etwa 25 - 50% aufgehoben: 1 mg Protamin hebt die Wirkung von 100 IE (Anti-Faktor Xa) Dalteparin auf.

Protamin sollte jedoch nur in Notf√§llen eingesetzt werden und eine √úberdosierung von Protamin sollte vermieden werden, da Protamin selbst einen gerinnungshemmenden Effekt aus√ľbt.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden