Frisium 10 mg - Tabletten

Abbildung Frisium 10 mg - Tabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller B. Braun
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

B. Braun

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Frisium enthält den Wirkstoff Clobazam.

Clobazam gehört zur Wirkstoffklasse der sog. Benzodiazepine und wirkt, angstlösend und beruhigend.

Frisium wird angewendet;

  • zur symptomatischen Behandlung von akuten und lang andauernden Angstzust√§nden.
  • Als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Epilepsie, wenn mit der Basisbehandlung alleine kein ausreichender Erfolg erzielt wird..

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Frisium darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Clobazam oder einen der sonstigen Bestandteile von Frisium sind,
  • wenn Sie an einer schweren krankhaften Muskelschw√§che (Myasthenia gravis) leiden.
  • wenn Sie eine schwere Sch√§digung der Leber haben,
  • wenn Sie unter akuter schwerer Beeintr√§chtigung der Atmung leiden (ihre Atemfunktion muss √ľberwacht werden),
  • wenn bei Ihnen zeitweilig die Atmung im Schlaf aussetzt (sog. Schlaf-Apnoe-Syndrom),
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln mit beruhigender Wirkung oder Arzneimitteln gegen verschiedene Formen der Depression, (einschlie√ülich Lithium),
  • wenn Sie von Alkohol, Medikamenten oder Drogen abh√§ngig sind oder fr√ľher davon abh√§ngig waren,
  • w√§hrend des ersten Schwangerschaftsdrittels (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?),
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Frisium ist erforderlich
  • wenn Sie an Bewegungs- und Gangunsicherheit, die durch Erkrankungen des R√ľckenmarks und Kleinhirns bedingt sind (spinale und cerebellare Ataxien), leiden.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt Frisium nur mit besonderer Vorsicht und in verminderter Dosierung anwenden.

Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen wird Ihr Arzt Arzneimittel wie Frisium nicht alleine, sondern nur in Kombination mit anderen Medikamenten verordnen.

Bei Patienten mit Depressionen oder Angst in Verbindung mit einer Depression wird der Arzt Frisium nur zusammen mit einer entsprechenden Begleitbehandlung verordnen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Frisium 10 mg Tabs behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Nicht alle Angstzust√§nde bed√ľrfen einer medikament√∂sen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck k√∂rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k√∂nnen durch andere Ma√ünahmen oder eine Therapie der zugrunde liegenden Erkrankung positiv beeinflusst werden.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre:

Der Arzt wird Frisium bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nur dann anwenden, wenn er zuvor die Notwendigkeit einer solchen Behandlung sorgfältig abgewogen hat.

Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Toleranzentwicklung:

Abhängigkeit:

Alle sog. ?Benzodiazepine? k√∂nnen zu k√∂rperlicher und seelischer Abh√§ngigkeit f√ľhren. Dabei steigt das Risiko mit der Dosis und Behandlungsdauer. Bereits bei t√§glicher vorschriftsm√§√üiger

Einnahme √ľber wenige Wochen ist die Gefahr einer Abh√§ngigkeit von diesem Arzneimittel gegeben. Dies gilt in verst√§rktem Ma√ü f√ľr den missbr√§uchlichen Gebrauch hoher Dosen.

Wenn Sie fr√ľher √ľberm√§√üig Alkohol- oder Arzneimittel verwendet haben, dann besteht ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung einer Abh√§ngigkeit.

Ihr Arzt wird spätestens nach einer vierwöchigen Behandlung mit Frisium entscheiden, ob Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss.

Beschwerden nach zu abruptem Absetzen der Behandlung/Entzugserscheinungen:

Insbesondere nach zu abruptem Ende einer Behandlung mit Benzodiazepinen wie Frisium, k√∂nnen die urspr√ľnglichen Beschwerden wieder auftreten oder es kann zu Entzugserscheinungen kommen (z.B. Kopf- oder Muskelschmerzen, Schlafst√∂rungen, verst√§rktes Tr√§umen, Unruhe, Verwirrung, Erregbarkeit, Zittern, Schwitzen). Bei der Behandlung von epileptischen Beschwerden k√∂nnen durch abruptes Absetzen der Behandlung Krampfanf√§lle provoziert werden.

Um diese Beschwerden zu vermeiden, wird der Arzt eine Behandlung die länger als 1 Woche dauerte nur durch ein schrittweises Verringern der Dosis beenden.

Entzugserscheinungen können auch auftreten, wenn Ihre Behandlung zu rasch von einem lang wirksamen Benzodiazepin, wie Frisium, auf ein kurz wirksames Benzodiazepin umgestellt wird.

Toleranzentwicklung:

Bei der Behandlung einer Epilepsie kann es nach mehrmonatiger Anwendung von Frisium unter Umst√§nden zur Entwicklung einer sog. Toleranz kommen, das hei√üt, dass die Wirkung von Frisium nachl√§sst. Sie m√ľssen dar√ľber umgehend Ihren Arzt informieren.

Weitere Informationen

Bei folgenden Patienten wird der Arzt zu Beginn der Behandlung streng auf die Anwendung einer niedrigen Dosis achten:

  • Kinder,
  • √Ąltere Patienten
  • Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit Gehirnsch√§digungen, Kreislauf- oder Atemst√∂rungen oder eingeschr√§nkter Leberfunktion.

Während einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Bei Einnahme von Frisium mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Frisium und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

  • Schmerz-, Beruhigungs- und Schlafmittel, sowie bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen und Narkosemittel: gegenseitige Verst√§rkung der Wirkung. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum. Sie d√ľrfen deshalb w√§hrend einer Behandlung mit Frisium keinen Alkohol konsumieren!
  • stark schmerzstillende Arzneimittel (sog. Narkoanalgetika): eine Euphorie kann verst√§rkt werden. Das kann zu zunehmender k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit vom Arzneimittel f√ľhren.
  • Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxanzien) und Lachgas: verst√§rkte Wirkung dieser Arzneimittel.
  • Arzneimittel, die das sog. Monooxygenase-Enzymsystem im K√∂rper hemmen, wie z. B. Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschw√ľren) und Erythromycin (Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Infektionen): Wirkung von Frisium wird verst√§rkt und verl√§ngert.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Epilepsie wird der Arzt den Beginn der Kombinationsbehandlung streng √ľberwachen und die Blutspiegel dieser Medikamente kontrollieren.

Bei Einnahme von Frisium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ein gleichzeitiger Alkoholgenuss muss w√§hrend der Behandlung mit Frisium vermieden werden, da Alkohol unkontrollierbar zu einer verst√§rkten Wirkung von Frisium f√ľhren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frisium darf während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht eingenommen werden.

Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel d√ľrfen Sie Frisium nur dann einnehmen, wenn es Ihr Arzt f√ľr zwingend notwendig h√§lt.

Wenn Sie w√§hrend der Frisium-Behandlung schwanger werden, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt informieren. Er wird √ľber die Weiterf√ľhrung bzw. √ľber einen Abbruch der Behandlung entscheiden.

Sie d√ľrfen Frisium nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff Clobazam in die Muttermilch √ľbertritt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten ganz, zumindest jedoch w√§hrend der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Frisium enthält Lactose.

Jede Frisium 10 mg Tablette enth√§lt 72,3 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Frisium erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Frisium immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

  • Bei Angstzust√§nden:

Erwachsene: Zu Behandlungsbeginn 2 Tabletten Frisium pro Tag (20 mg Clobazam). Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 3 Tabletten (30 mg Clobazam) erhöht werden.

√Ąltere Patienten

Da Patienten dieser Altersgruppen verstärkt auf die Behandlung mit Frisium ansprechen können, wird der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis wählen und diese danach schrittweise steigern.

Eine Tagesdosis von 1-1 ¬ĹTabletten Frisium wird empfohlen.

? Zur Kombinationstherapie bei Epilepsie:

Erwachsene:Anfangsdosis ¬Ĺ - 1 ¬Ĺ Tabletten Frisium pro Tag.

Danach wird der Arzt die Dosis entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten allmählich bis zu einer maximalen Dosis von 8 Tabletten Frisium pro Tag steigern.

Alternativen zu dieser empfohlenen Dosierung wird der Arzt mit Ihnen besprechen.

Kinder ab 6 Jahren

F√ľr Kinder ab 6 Jahren wird zu Beginn der Behandlung eine Dosierung von ¬Ĺ Tablette Frisium pro Tag empfohlen.

Bei Bedarf wird der Arzt die Dosierung entsprechend erhöhen (Richtdosis 0,3 ? 1,0 mg/kg Körpergewicht).

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Frisium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gelegentlich(bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Verwirrtheit
  • M√ľdigkeit und Schl√§frigkeit, v. a. zu Beginn einer Behandlung und bei h√∂herer Dosierung
  • Verl√§ngerte Reaktionszeit
  • Benommenheit
  • Kopfschmerzen
  • Schwindelgef√ľhl
  • Koordinationsst√∂rungen (Schwierigkeiten die Bewegungen aufeinander abzustimmen)
  • schnelles Zittern der Finger

Selten(bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

  • Auftreten sog. paradoxer Reaktionen: z.B. Unruhe, Ein- und Durchschlafst√∂rungen, Reizbarkeit, akute Erregungszust√§nde, Angst, Aggressivit√§t, Wahnideen, Wutanf√§lle, Albtr√§ume, Halluzinationen, psychotische Reaktionen, Selbstmordneigung und vermehrte Muskelkr√§mpfe. Beim Auftreten derartiger Reaktionen m√ľssen Sie umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen, der dann √ľber den weiteren Behandlungsverlauf entscheidet.
  • Muskelschw√§che oder Unruhe (bei der Behandlung epileptischer Erkrankungen mit Frisium)
  • Bewegungs- und Gangunsicherheit (v.a. bei hoher Dosierung oder langer Behandlung)

Sehr selten(bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

  • Bewusstseinsst√∂rungen (v.a. bei l√§ngerer Behandlung insbesondere bei √§lteren Patienten und Kindern; sie k√∂nnen zum Teil l√§nger anhalten und mit Atemst√∂rungen kombiniert sein)
  • Atemst√∂rungen

Nicht bekannt(H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • verminderter Appetit (meist nur vor√ľbergehend)
  • vor√ľbergehende Gewichtszunahme (v.a. bei hoher Dosierung oder langer Behandlung)
  • Gew√∂hnung und Abh√§ngigkeit (besonders bei l√§ngerer Anwendung)
  • Verst√§rkung von bestehenden depressiven Verstimmungen
  • Zittern
  • zeitlich begrenzte Erinnerungsst√∂rung (kann mit unangemessenem Verhalten einhergehen)
  • Mattigkeit
  • vor√ľbergehend verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (v.a. bei hoher Dosierung oder langer Behandlung)
  • vor√ľbergehende Sehst√∂rungen (Doppelbilder, Augenzittern; v.a. bei hoher Dosierung oder langer Behandlung)
  • Atmungsschwierigkeiten (v.a. bei hoher Dosierung)
  • Mundtrockenheit (meist nur vor√ľbergehend)
  • Verstopfung (meist nur vor√ľbergehend)
  • √úbelkeit (meist nur vor√ľbergehend)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautentz√ľndung, Nesselsucht)
  • vor√ľbergehend verminderter Sexualtrieb (v.a. bei hoher Dosierung oder langer Behandlung)
Weitere Informationen:

Insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Erkrankung der Atemwege (z.B. durch Asthma) oder bei Patienten mit Hirnschädigungen kann eine Atemnot auftreten oder sich verschlimmern.

Reaktionen die durch ein zu rasches Abbrechen der Frisium-Behandlung auftreten k√∂nnen, sind im Abschnitt Was m√ľssen Sie vor der Behandlung mit Frisium beachten?beschrieben.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was FRISIUM enthält

Der Wirkstoff ist: Clobazam. 1 Tablette enthält 10 mg Clobazam. Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliziumdioxid (wasserfrei), Talkum, Magnesiumstearat.

Wie FRISIUM aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig gewölbte, runde 7 mm große Tabletten mit einer Bruchrille und der Prägung ?B? und ?GL? auf der einen Seite und dem geprägten Logo ?Hoechst? auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Blisterpackung (PVC-Aluminium-Blister-Streifen) mit 20 oder 50 Tabletten in. oder

Braunglasflasche mit weißem Drehverschluss aus Kunststoff.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Cedex Frankreich

Z. Nr.:16.842

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Symptome der Intoxikation

Überdosierung und Vergiftung mit Clobazam und anderen Benzodiazepinen können eine Depression des zentralen Nervensystems mit folgenden Symptomen verursachen:

Benommenheit, Verwirrtheit und Schläfrigkeit. Der Zustand kann fortschreiten bis zur Ataxie, Atemdepression, Blutdruckabfall und selten Koma.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt auf und sind bei gleichzeitiger Einnahme anderer auf das Gehirn wirkender Mittel einschließlich Alkohol unter Umständen lebensbedrohlich.

Bisher in der Literatur berichtete √úberdosierungsf√§lle mit Einnahmen bis zum Zehnfachen der empfohlenen therapeutischen Tagesdosis hatten keine klinisch bedeutsamen Sch√§digungen zur Folge. Symptome waren durch akustische Reize unterbrechbarer Schlaf bzw. Benommenheit und Bewusstseinseintr√ľbung sowie einen Tag dauernde Schw√§che in den Beinen.

Bei den meisten der dem Hersteller gemeldeten schweren akuten Vergiftungen, bei denen Frisium mit beteiligt war, handelt es sich um Kombinationsvergiftungen mit anderen Psychopharmaka oder Schlafmitteln.

Drei √úberdosierungsf√§lle waren wesentlich durch Frisium selbst verursacht. Bei zweien ist die eingenommene Dosis unbekannt, die maximalen Serumspiegel von Clobazam lagen bei 2,8 und 1,5 ¬Ķg/ml. Im dritten Fall wurden 880 mg eingenommen.

In diesen drei Fällen kam es zu schlafähnlichen bzw. komatösen Zuständen, die 8 bis 24 Tage andauerten. Ein Patient reagierte während der ersten 5 Tage nicht auf Schmerzreize. Die Spontanatmung blieb in allen Fällen erhalten.

Therapie von Intoxikationen

Neben der Kontrolle von Atmung, Pulsfrequenz und Blutdruck sind Magensp√ľlungen, intraven√∂ser Fl√ľssigkeitsersatz sowie allgemein unterst√ľtzende Ma√ünahmen indiziert.

Die Bereitstellung von Notfallma√ünahmen f√ľr eventuell eintretende Atemwegsobstruktionen oder respiratorische Insuffizienz muss bestehen.

Hypotension kann durch Plasmaersatz und gegebenfalls mit Sympathomimetika behandelt werden.

Die sekundäre Wirkstoffelimination (durch forcierte Diurese oder Hämodialyse) ist unwirksam.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabe von cholinerg wirksamem Physostigmin oder dem Benzodiazepinantagonisten Flumazenil liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

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Hersteller B. Braun
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden