Gadolan

Gadolan enthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).

Gadolan wird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet.

Gadolan wird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs angewendet, einschließ- lich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens ein- schließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.

Gadolan kann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erken- nen und besser zu charakterisieren.

Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herz- arterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitte- leinwirkung, gemessen werden und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden („späte Anrei-

cherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

Gadolan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gadopentetat-Dimeglumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen und/oder akuter Nierenschädigung leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von Gadolan bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
• bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Gadolan bei Ihnen angewendet wird. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadolan ist erforderlich,

• wenn Sie einen Herzschrittmacher, eine eisenhaltige (ferromagnetische) Klammer, ein Implantat oder eine Insulinpumpe haben, informieren Sie bitte Ihren Radiologen/Arzt darüber. Unter diesen Umständen ist MRT keine geeignete Untersuchungsmethode.
• weil Gadolan allergische oder andere spezifische individuelle Reaktionen auslösen kann, die Aus- wirkungen auf Ihr Herz, Ihre Atemwege oder Ihre Haut haben können.
  Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergi- schen Reaktion beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden können.
  In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z.B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:
• wenn Sie an Bronchialasthma oder anderen Allergien leiden oder früher einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel hatten, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass bei Ihnen während der Untersuchung eine allergische Reaktion auftritt. Informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt, wenn Sie eine der genannten Erkrankungen haben oder hatten. Sie erhalten evtl. vor der Untersuchung ein anderes Arzneimittel, um solchen Reaktionen vorzubeugen.
• wenn Sie Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Erkrankun- gen) einnehmen, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reagieren nicht unbedingt auf solche Arzneimittel, die üblicherweise für die Behandlung von allergischen Reaktionen verwendet werden.
• wenn Sie an irgendwelchen Herzproblemen leiden (z. B. schwerwiegende Herzfunktionsstörungen, Herzkranzgefäßerkrankungen), sind Sie anfälliger für erhebliche oder sogar tödliche Auswirkungen schwerer allergischer Reaktionen.
• wenn Sie an Krämpfen oder Anfällen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko, dass diese während der Untersuchung auftreten.

wenn Sie an einer mittelgradig eingeschränkten Nierenfunktion (GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) leiden, informieren Sie Ihren Radiologen/Arzt. Der Arzt wird dann Ihre Nierenfunktion untersu- chen, bevor er Gadolan anwendet.

Anwendung von Gadolan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflich- tige Arzneimittel handelt.

Besonders: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Be- schwerden)

Anwendung von Gadolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen, um Übelkeit und Erb- rechen während der Untersuchung zu vermeiden.

Kinder

Gadolan darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird Gadolan bei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da Gadolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie Gadolan erhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass durch Gadolan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedie- nen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

Art der Anwendung

Gadolan wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eig- nung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungs- hinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre):

Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), die untersucht wird, ab, liegt aber normalerweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jah- ren.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Stark eingeschränkte Nierenfunktion und/oder akute Nierenschädigung und Lebertransplantation Gadolan darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen und/oder akuter Nierenschädigung leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplan- tation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

Mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion
Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von Ga- dolan während einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Kleinkinder und Säuglinge
Gadolan darf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von Gadolan während einer Auf- nahme erhalten und sie dürfen keine zweite Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Bei Kindern unter 2 Jahren beträgt die angewendete Dosis 0,2 ml/kg Körpergewicht.

Ältere Patienten
Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie wer- den eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge Gadolan erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel Gadolan verabreicht wurde, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Kran- kenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Kontrastmittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gadolan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- sen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Gadolan sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmer- zen, Schwindelgefühle, Schmerzen und ein Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.

Manche Patienten stellen u.U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf Gadolan entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:

• plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
• Hautausschläge (Urticaria), Juckreiz, Fieber
• Zusammenbruch/Kollaps
• Blauverfärbung der Haut (Zyanose)

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, finden Sie nach Organklassen und Häufigkeit geord- net in nachfolgender Tabelle. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Nebenwirkungen, für die aufgrund unzureichender klinischer Daten keine Häufigkeitsangabe gemacht werden kann, werden als “Nicht bekannt” aufgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Ne- benwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis/Umkarton nach „Verwendbar bis“ ange- gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur (20-25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arznei- mittel sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C) ver- antwortlich.

Verwenden Sie Gadolan nicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Anzeichen einer Beschädigung be- merken (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gadolan enthält

Der Wirkstoff ist Gadopentetat-Dimeglumin.

1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 78,63 mg Gadolinium).

5 ml Injektionslösung enthalten 2345 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend 393,15 mg Gadolinium).

10 ml der Injektionslösung enthalten 4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikro- mol/ml, entsprechend 786,30 mg Gadolinium).

15 ml Injektionslösung enthalten 7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikro- mol/ml, entsprechend 1179,45 mg Gadolinium).

20 ml Injektionslösung enthalten 9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikro- mol/ml, entsprechend 1572,60 mg Gadolinium).

30 ml Injektionslösung enthalten 14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikro- mol/ml, entsprechend 2358,90 mg Gadolinium).

100 ml Injektionslösung enthalten 46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entsprechend 500 Mikro- mol/ml, entsprechend 7863,00 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Pentetsäure, Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Gadolan aussieht und Inhalt der Packung:

Gadolan ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Gadolan ist in folgenden Packungen erhältlich:

• Durchstechflasche aus farblosem Typ I Glas mit Bromobutylgummi und Aluminiumverschluss- kappe zu je 5, 10, 15, 20, 30 ml.
• Flasche aus farblosem Typ II Glas mit Bromobutylgummi und Aluminiumverschlusskappe zu je 100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

RadCo-Imaging GmbH

Adenauerallee 168

53113 Bonn

Hersteller

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Gadolan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von Gadolan ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadolan und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kon- trastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Gadolan ist bei diesen Patienten kontraindiziert. Patienten, die sich einer Le- bertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversa- gens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf Gadolan bei Patienten in der perioperativen Lebertransplan- tationsphase nicht angewendet werden.

Gadolan darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–59 ml/min/1,73 m2) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte Gadolan bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederhol- ten Verabreichung, dürfen Gadolan-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf Gadolan bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden.

Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen Gadolan-Injektionen

nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. Gadolan darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzu- klären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadolan kann nützlich sein, um Gadolan aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Pati- enten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

Gadolan darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zu- stand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.

Nach der Verabreichung von Gadolan sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen wer- den.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen/Flaschen ist in die Patien- tenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrast- mittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.