Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Abbildung Gardasil Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.09.2006
ATC Code J07BM01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Virale Impfstoffe

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Gardasil ist ein Impfstoff. Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen der weiblichen Geschlechtsorgane (Geb√§rmutterhals, √§u√üere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen des Anus und Genitalwarzen bei M√§nnern und Frauen, Geb√§rmutterhals- und Analkrebs. Die HPV-Typen 16 und 18 sind f√ľr etwa 70 % der F√§lle von Geb√§rmutterhalskrebs, f√ľr 75 bis 80 % der F√§lle von Analkrebs, f√ľr 70 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen der √§u√üeren Geschlechtsteile und der Scheide und f√ľr 80 % der durch HPV verursachten Krebsvorstufen des Anus verantwortlich. Die HPV-Typen 6 und 11 sind f√ľr ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich. Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern. Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet. Besteht zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine Infektion oder Erkrankung, verursacht durch einen oder mehrere HPV-Typen, vor dem/denen der Impfstoff sch√ľtzen soll, wirkt der Impfstoff gegen diesen/diese HPV-Typen nicht. Allerdings sch√ľtzt Gardasil in solchen F√§llen vor Infektionen und Erkrankungen, verursacht durch die HPV-Typen, mit denen man noch nicht infiziert ist und gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es sch√ľtzt, nicht verursachen. Gardasil l√∂st die Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern (Abwehrstoffen) aus. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Gardasil bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und bei M√§nnern im Alter von 16 bis 26 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden. Der Impfstoff f√ľhrt auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren zur Bildung von typspezifischen Antik√∂rpern. Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gardasil darf nicht angewendet werden, wenn

  • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Sie bzw. Ihr Kind nach einer fr√ľheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
  • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Eine leichte Temperaturerh√∂hung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erk√§ltung) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind

  • eine Blutgerinnungsst√∂rung haben (eine Erkrankung, die dazu f√ľhrt, dass Sie bzw. Ihr Kind st√§rker bluten als normalerweise), zum Beispiel H√§mophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
  • ein geschw√§chtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen St√∂rung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeintr√§chtigen.

Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit St√ľrzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer fr√ľheren Injektion schon einmal ohnm√§chtig geworden sind. Wie alle Impfstoffe sch√ľtzt Gardasil m√∂glicherweise nicht alle Geimpften vollst√§ndig. Gardasil sch√ľtzt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus. Daher sollten geeignete Ma√ünahmen zum Schutz vor sexuell √ľbertragbaren Krankheiten beibehalten werden. Gardasil sch√ľtzt nicht vor anderen Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren ausgel√∂st werden. Die Impfung ist kein Ersatz f√ľr Routineuntersuchungen zur Geb√§rmutterhalskrebs-Fr√ľherkennung. Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Geb√§rmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfr√ľherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und sch√ľtzenden Ma√ünahmen befolgen. Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind √ľber Gardasil haben sollten Es wurden Langzeitstudien durchgef√ľhrt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht festgestellt. Anwendung von Gardasil zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen Gardasil kann zeitgleich mit einem Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden oder mit einem Booster- Impfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder kombiniert ist mit Pertussis (azellul√§re Komponenten [ap]) und/oder Poliomyelitis (inaktivierte Viren [IPV]) (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV- Impfstoffe). Es sollten jedoch unterschiedliche Injektionsstellen gew√§hlt werden (andere K√∂rperstellen, beispielsweise am anderen Arm oder Bein). Die Wirkung von Gardasil kann m√∂glicherweise eingeschr√§nkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem (das nat√ľrliche Abwehrsystem des K√∂rpers) unterdr√ľcken. In klinischen Studien beeintr√§chtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verh√ľtungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen m√∂chten. Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Gardasil Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann. Gardasil enth√§lt Natrium Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Impfstoffe kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden: Sehr h√§ufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Schmerz, Schwellung und R√∂tung. Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet. H√§ufig (kann mehr als 1 von 100 Geimpfte betreffen) traten folgende Nebenwirkungen an der Einstichstelle auf: Bluterguss, Juckreiz, Schmerzen in der betroffenen Gliedma√üe. Fieber und √úbelkeit wurden auch berichtet. Selten (kann weniger als 1 von 1 000 Geimpfte betreffen): Nesselsucht (Urtikaria) Sehr selten (kann weniger als 1 von 10 000 Geimpfte betreffen) wurde √ľber Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet. Wenn Gardasil gleichzeitig mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellul√§r, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Booster-Impfstoff verabreicht wurde, wurde √∂fter √ľber Schwellungen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen berichtet. Nebenwirkungen, die nach Markteinf√ľhrung berichtet wurden: √úber Ohnmachtsanf√§lle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet. Obwohl Ohnmachtsanf√§lle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen √ľber einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden. Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemger√§usch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet. Einige dieser Reaktionen waren stark ausgepr√§gt. Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphdr√ľsen (Halsbereich, Achselh√∂hle oder Leiste), Muskelschw√§che, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberk√∂rper oder Verwirrtheit (Guillain-Barr√©- Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Schwindel, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, ungewohnte M√ľdigkeit oder Schw√§che, Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Bluterg√ľssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden k√∂nnen.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf. Sie d√ľrfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC 8 ¬įC).

Nicht einfrieren. Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Gardasil enthält Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16 und 18 des humanen Papillomvirus.

Humanes Papillomvirus¬Ļ-Typ 6 L1-Protein2,320 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus¬Ļ-Typ 11 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus¬Ļ-Typ 16 L1-Protein2,340 Mikrogramm
Humanes Papillomvirus¬Ļ-Typ 18 L1-Protein2,320 Mikrogramm

1 Humanes Papillomvirus = HPV

2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie

3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,225 Milligramm Al) Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans in diesem Impfstoff enthalten. Adjuvantien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verl√§ngern. Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind: Natriumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumtetraborat x 10 H2O und Wasser f√ľr Injektionszwecke. Wie Gardasil aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Gardasil enth√§lt 0,5 ml Injektionssuspension. Vor dem Sch√ľtteln kann Gardasil m√∂glicherweise als klare Fl√ľssigkeit mit einem wei√üen Niederschlag vorliegen. Nach gr√ľndlichem Sch√ľtteln ist Gardasil eine wei√üe, tr√ľbe Fl√ľssigkeit. Gardasil ist erh√§ltlich in Fertigspritzen in Packungsgr√∂√üen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.

Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien MSD Belgium T√©l/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē,

—ā–Ķ–Ľ.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com őēőĽőĽő¨őīőĪ

MSD őĎ.ő¶.őí.őē.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com Espa√Īa Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T√©l: +33 (0) 1 80 46 40 40

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium T√©l: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarorsz√°g MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no √Ėsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com √ćsland Vistor hf. S√≠mi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Rom√Ęnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com Slovensk√° republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}. Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind aufden Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Gardasil liegt gebrauchsfertig in einer Fertigspritze vor. Die Verabreichung erfolgt intramuskul√§r (i.m.), vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms.
  • Wenn der Packung 2 Kan√ľlen unterschiedlicher L√§nge beiliegen, w√§hlen Sie - unter Ber√ľcksichtigung von Gr√∂√üe und Gewicht der zu impfenden Person - die f√ľr eine i.m. Anwendung geeignete Kan√ľle aus.
  • Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden. Das Produkt ist zu verwerfen, wenn Partikel oder Verf√§rbungen sichtbar sind. Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

Vor Gebrauch gut sch√ľtteln. Setzen Sie die Kan√ľle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt. Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der √ľblichen Injektionstechnik.

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Zulassungsdatum 20.09.2006
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden