Gastrozepin

Was ist GASTROZEPIN Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
GASTROZEPIN ist ein Magen-Darm-Mittel, ein so genanntes Anticholinergikum, das die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringert.
GASTROZEPIN wird angewendet

• Bei einem Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
• Bei einem gutartigen Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
• Zur Vorbeugung (Prophylaxe) stressbedingter Schleimhautschädigungen im oberen Magen-Darm-Trakt unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautschädigungen zu erwarten sind
• Als unterstützende Maßnahme bei Blutungen aus Schleimhautschädigungen (Erosionen) oder Geschwüren (Ulzerationen) im Magen und Zwölffingerdarm

Hinweise:
Die Behandlung mit GASTROZEPIN kann Beschwerden, die bei einem Magenkrebs auftreten, verschleiern und dadurch die Feststellung dieser Erkrankung verzögern. Daher sollte besonders vor der Behandlung von Magengeschwüren durch geeignete Maßnahmen untersucht werden, ob eine bösartige Erkrankung vorliegt.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür oder gutartigem Magengeschwür sollte eine Untersuchung auf Helicobacter pylori und im Falle des Nachweises dieses Bakteriums, wo immer möglich, eine anerkannte antibakterielle Kombinationstherapie vorgenommen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch das Ulcus abheilt.

GASTROZEPIN Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pirenzepindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von GASTROZEPIN sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie an einem Verschluss des Darmes infolge einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden
• wenn Sie eine seltene angeborene Unverträglichkeit mit einem Inhaltsstoff haben

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GASTROZEPIN Injektionslösung ist erforderlich,

• wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (ClKreatinin < 30 ml/min) leiden. Auf das Auftreten von Nebenwirkungen ist zu achten und die Dosis ist gegebenenfalls zu verringern.
• wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden
• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden
• wenn Sie an Herzrasen (Tachykardie) leiden

Hinweis:
Beim Auftreten anticholinerger Nebenwirkungen wie Sehstörungen oder Harnverhalt ist die Behandlung mit GASTROZEPIN zu beenden. Bei diesen Patienten, insbesondere aber bei Pirenzepin-Einzeldosen von mehr als 10 mg parenteral, ist aufgrund des anticholinergen Wirkmechanismus besondere Vorsicht geboten.
Die intravenöse Injektion von Pirenzepin sollte langsam über mehrere Minuten und mit Vorsicht, insbesondere bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Kreislaufstörungen unter Überwachung von Blutdruck und Herzrhythmus, erfolgen, um kardiale Nebenwirkungen zu vermeiden.
Hinweis für die Anwendung bei beatmeten Patienten siehe unter ?Nebenwirkungen?.
Bei Anwendung von GASTROZEPIN Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung von GASTROZEPIN mit Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, die auf eine andere Weise als GASTROZEPIN die Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) hemmen, kommt es zu einer deutlichen Verstärkung der säuresekretionshemmenden Wirkung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von GASTROZEPIN in der Schwangerschaft bestehen, sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, eine Anwendung von GASTROZEPIN vermeiden.
Stillzeit
Pirenzepindihydrochlorid, der Wirkstoff von GASTROZEPIN, tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über und kann zu Effekten beim Säugling führen. Daher sollten Sie, wenn Sie stillen, eine Anwendung von GASTROZEPIN vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel häufig Nebenwirkungen verursachen kann, insbesondere Beeinträchtigungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung für das Nahsehen (Akkommodationsstörungen). Dadurch kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und zur Arbeit ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein. Sofern Beeinträchtigungen der Fähigkeit des Auges zur Scharfeinstellung für das Nahsehen (Akkommodationsstörungen) auftreten, sollten möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen unterbleiben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GASTROZEPIN Injektionslösung
GASTROZEPIN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro empfohlener Einzeldosis, d.h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist GASTROZEPIN Injektionslösung anzuwenden?
Wenden Sie GASTROZEPIN immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die übliche Tagesdosis beträgt 20 mg Pirenzepindihydrochlorid und wird auf 2 Einzeldosen verteilt. Dafür wird jeweils 1 Ampulle der zubereiteten Lösung (entsprechend 10 mg Pirenzepindihydrochlorid) intravenös oder intramuskulär im Abstand von 12 Stunden verabreicht.
In besonders schweren Fällen ist die tägliche Verabreichung von 3-mal 2 Ampullen (entsprechend 3-mal 20 mg Pirenzepindihydrochlorid), d. h. eine Erhöhung der Tagesdosis auf 60 mg Pirenzepindihydrochlorid, angezeigt.
Wie sollte GASTROZEPIN angewendet werden?
Art der Zubereitung und Mischbarkeit von GASTROZEPIN
Intravenöse Infusion: Die GASTROZEPIN Injektionslösung ist mischbar mit isotonischer Kochsalzlösung, Ringer-Lösung oder 5 %-iger Traubenzucker-Lösung. Da bei den oben angeführten Lösungen je nach Hersteller Unterschiede in den galenischen Zubereitungen bestehen können (z. B. pH-Wert), sollte vor jeder Anwendung eine visuelle Kontrolle erfolgen. Die GASTROZEPIN Injektionslösung ist mit den Lösungen mischbar, wenn keine Trübungen, Fällungen oder Farbveränderungen auftreten. Die Mischung mit den Lösungen sollte sachgemäß vor Infusionsbeginn erfolgen. Die Beurteilung der Mischbarkeit bezieht sich auf einen Beobachtungszeitraum von 12 Stunden bei Raumtemperatur. GASTROZEPIN enthaltende Infusionslösungen sind innerhalb dieser Frist zu infundieren.
GASTROZEPIN Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) und intravenös (i.v.) injiziert oder auch als Infusionslösung gegeben werden.
Die intravenöse Injektion sollte grundsätzlich langsam erfolgen
1. in Anbetracht des Gehaltes von 39,2 % Propylenglykol wegen der Gefahr des Auftretens einer Thrombophlebitis
2. bei kreislauflabilen Patienten wegen hoher initialer Pirenzepindihydrochlorid Plasmaspiegel unter Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Wie lange sollte GASTROZEPIN angewendet werden?
Die parenterale Pirenzepin-Therapie sollte bis zum Abklingen der Symptome - in der Regel 2 - 3 Tage, bis Pirenzepin oral angewendet werden kann –fortgeführt werden.
Die Dauer der Anwendung von GASTROZEPIN bestimmt der behandelnde Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pirenzepindihydrochlorid (GASTROZEPIN) bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von GASTROZEPIN Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Als Zeichen einer Überdosierung von GASTROZEPIN können anticholinerge (atropinartige) Symptome wie Sehstörungen, Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Mundtrockenheit, Erwärmung, Trockenheit und Rötung der Haut, Harnverhalt, Darmverschluss (Ileus), Unruhe oder Schläfrigkeit (Somnolenz) auftreten.
Bei der Überdosierung von Arzneimitteln dieser Gruppe (Anticholinergika) werden Verwirrtheitszustände (delirante Zustände), ruckartige Muskelzuckungen (myoklonische Bewegungen) und unwillkürliche, langsame geschraubte Bewegungen an Händen und Füßen (Choreoathetose) diskutiert.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist der Arzt zu verständigen. Gegebenenfalls kann der Arzt als Gegenmittel ein Parasympathomimetikum, z. B. Physostigmin, verabreichen. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) können Pilocarpin-haltige Augenheilmittel gegeben werden.
Im Falle eines akuten Glaukomanfalles sollte die Behandlung mit Pupillen verengenden Tropfen begonnen und sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann GASTROZEPIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufige Nebenwirkungen können umfassen;
Mundtrockenheit (bedingt durch verminderten Speichelfluss)
Häufige Nebenwirkungen können umfassen
Kopfschmerzen, vorübergehende Beeinträchtigung der Anpassungsfähigkeit der Augen an das Nahsehen (Akkommodationsstörung), Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation), Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen können umfassen:
Harnverhalt
Sehr seltene Nebenwirkungen können umfassen:
Verwirrtheitszustände
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit können umfassen:
Allergische Allgemeinreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock), Überempfindlichkeitsreaktionen, Herzfrequenzänderungen, vor allem Beschleunigung der Herzschlagfolge (Tachykardien)
Hinweis für die Anwendung bei beatmeten Patienten in der Intensivmedizin:
Bei künstlich beatmeten Patienten in der Intensivmedizin kann die Anwendung von Arzneimitteln, die die Säurekonzentration des Mageninhaltes verringern, zum Wachstum von bestimmten Keimen im Mageninhalt führen. Es besteht dann die Möglichkeit, dass diese Erreger die Atemwege besiedeln und unter Umständen eine Lungenentzündung hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese – sofern nötig – behandeln und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann. (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gastrozepin Injektionslösung ist erforderlich?)

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was GASTROZEPIN Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist:
Pirenzepindihydrochlorid
1 Ampulle zu 2 ml enthält 10,43 mg Pirenzepindihydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10 mg Pirenzepindihydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol 816 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat 3 H2O, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke
Wie GASTROZEPIN Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung in farblosen Ampullen zu 2 ml
Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 807 90 900
Telefax: 0 61 32 99 99
info@boehringer-ingelheim.de
Hersteller
Boehringer Ingelheim Espaa, S.A.
Crta. BP - 1503 Rubi a Sant Cugat
Sector Tur de Can Matas
Prat de la Riba, s/n
08190 Sant Cugat del Valles
Spanien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.

 
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Weitere Darreichungsform:
GASTROZEPIN 50 mg, Tabletten