Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung

Gelafundin ISO 40 mg/ml ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das bedeutet, dass es aus dem Kreislauf verloren gegangene Flüssigkeit ersetzt.

Gelafundin ISO 40 mg/ml wird angewendet, um Blut und Körperflüssigkeit zu ersetzen, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind.

Gelafundin ISO 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie allergisch gegen ein Allergen namens Galactose-alpha-1,3-Galactose (alpha-Gal) oder gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) und Innereien sind
• wenn Sie ein zu hohes Blutvolumen haben
• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten,

• wenn Sie an einer allergischen Erkrankung wie Asthma leiden. In diesem Fall könnte bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten einer allergischen Reaktion bestehen.
• in folgenden Fällen; Sie dürfen Gelafundin ISO 40 mg/ml aufgrund möglicher Kreuzreaktionen nicht erhalten:
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Allergie gegen rotes Fleisch (Fleisch von Säugetieren) oder Innereien haben
  • wenn Sie positiv auf Antikörper (IgE) gegen das Allergen alpha-Gal getestet worden sind

Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt bei Ihnen besondere Vorsicht anwenden:

Herzprobleme

• zu hoher Blutdruck
• Wasser in der Lunge
• schwere Nierenprobleme

Die Gabe großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern.

Ihr Arzt wird außerdem Vorsicht walten lassen,

• wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben
• wenn Ihr Körper Wasser und Salz zurückhält, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält.

Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko für allergische Reaktionen, die meistens leicht bis mäßig ausgeprägt sind, aber in wenigen Fällen auch schwer verlaufen können. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion von dem medizinischen Fachpersonal ständig beobachtet.

Während Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten, wird außerdem die Zusammensetzung Ihres Blutes überwacht.

Bei Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium oder Kalium in Ihrem Körper zurückhalten (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril), wie beispielsweise bestimmte Wassertabletten oder Kortisonpräparate.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen Gelafundin ISO 40 mg/ml nur verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass es für Sie lebenswichtig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gelafundin ISO 40 mg/ml wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem überwachten Umfeld (z. B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik) verabreicht. Dies schließt das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen aus.

Gelafundin ISO 40 mg/ml wird intravenös, d. h. über einen Venentropf verabreicht.

Erwachsene
Menge und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.

Kinder
Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er es für die Erholung Ihres Kindes

für unbedingt erforderlich hält. In diesem Fall wird der klinische Zustand Ihres Kindes berücksichtigt und seine Behandlung besonders sorgfältig überwacht. Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (zum Beispiel das Blut untersuchen und den Blutdruck messen) und die Dosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml an den Bedarf Ihres Kindes anpassen.

Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml kann ein zu hohes Blutvolumen (Hypervolämie), eine Kreislaufüberlastung und Störungen Ihrer Blutzusammensetzung hervorrufen.

Sie können die folgenden Beschwerden bemerken:

• Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion
• Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Halsvene

Falls es zu einer Überdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Gelafundin ISO 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen:

Selten

• allergische Hautreaktionen wie beispielsweise Nesselausschlag
• andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen, Anschwellung von Hals oder Gesicht

Falls eine allergische und insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, wird Ihre Infusion

umgehend beendet und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml beachten?”, insbesondere in Hinblick

auf Allergien in Zusammenhang mit dem Allergen Galactose-alpha-1,3-Galactose [alpha-Gal], rotem Fleisch und Innereien).

Sehr selten

• Beschleunigung des Herzschlags
• schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unfreiwilliger Harnabgang, Blauverfärbung von Haut und Schleimhäuten (sogenannte Zyanose) sowie äußerst selten Bewusstlosigkeit und Kollaps.

Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten.

Leider gibt es weder einen Test, der im Voraus sagen kann, bei welchen Personen wahrscheinlich derartige Reaktionen auftreten werden, noch kann ihr Verlauf vorhergesehen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich

leichter, vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur

Sehr selten

• Fieber, Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren.

Wenden Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Trübung oder Verfärbung der Lösung
• Undichtigkeit des Behältnisses

Bereits geöffnetes oder teilweise verwendetes Gelafundin ISO 40 mg/ml ist zu verwerfen. Teilweise gebrauchte Flaschen oder Beutel nicht erneut anschließen.

Was Gelafundin ISO 40 mg/ml enthält

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 20% (zur pH-Wert-Anpassung) und Natriumhydroxid 40% (zur pH-Wert-Anpassung).

Wie Gelafundin ISO 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Gelafundin ISO 40 mg/ml ist eine Infusionslösung, die über einen intravenösen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird.

Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche sterile Lösung.

Gelafundin ISO 40 mg/ml wird geliefert in:

• Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte „Ecoflac plus“, Inhalt: 500 ml Erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml
• Kunststoffbeuteln „Ecobag“ (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml Erhältlich in Packungen mit 20 x 500 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Deutschland

Postanschrift

34209 Melsungen, Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

Hersteller, der für die Chargenfreigabe im Vereinigten Königreich verantwortlich ist

B. Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Chapeltown

Sheffield

S35 2PW

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gelafundin ISO 40 mg/ml darf nicht gleichzeitig mit Blut oder Blutbestandteilen (Erythrozytenkonzentrat, Blutplasma und Plasmafraktionen) über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Bei Kompensation schwerer Blutverluste durch Infusion großer Mengen von Gelafundin ISO 40 mg/ml müssen der Hämatokrit und die Elektrolyte überwacht werden. Der Hämatokrit sollte nicht unter 25 % und bei älteren oder kritisch kranken Patienten nicht unter 30 % abfallen.

Ebenso sollte in diesen Situationen der Verdünnungseffekt auf die Gerinnungsfaktoren beobachtet werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bestehenden Blutgerinnungsstörungen.

Da das Produkt nicht den Verlust an Plasmaproteinen ersetzt, ist es ratsam, die

Plasmaproteinkonzentrationen zu kontrollieren.

Einfluss auf Laborwerte

Nach Infusionen von Gelafundin ISO 40 mg/ml werden möglicherweise Blutuntersuchungen (Blutgruppe oder irreguläre Antigene) durchgeführt. Um jedoch eine erschwerte Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden, wird empfohlen, Blutproben bereits vor der Infusion von Gelafundin ISO 40 mg/ml zu entnehmen.

Gelafundin ISO 40 mg/ml kann die folgenden klinisch-chemischen Untersuchungen beeinflussen und zu falsch-hohen Werten führen:

• Blutsenkungsgeschwindigkeit,
• spezifisches Gewicht des Urins,
• unspezifische Proteinbestimmung, z. B. nach der Biuret-Methode.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.