Glucopet

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das für Diagnosezwecke bestimmt ist.

Der in der Injektionslösung Glucopet enthaltene Wirkstoff Fludeoxyglucose (18F) ist für die Darstellung von Diagnosebildern bestimmter Teile Ihres Körpers vorgesehen.

Nachdem eine von Ihrem Arzt festgelegte Menge Fludeoxyglucose (18F) injiziert ist, kann der Arzt mit einer Spezialkamera medizinisch - diagnostische Bilder erfassen und sehen, wo sich Ihre Krankheit befindet und wie sie fortschreitet.

• wenn Sie allergisch gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der (in Abschnitt 6 aufgelisteten) Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Fludeoxyglucose (18F) verabreicht wird:

• wenn Sie ein Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht richtig eingestellt ist
• wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündungskrankheit haben
• wenn Sie an Nierenproblemen leiden.

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
• wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von Fludeoxyglucose (18F) sollten Sie:

• vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, um während der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Ihre Blase entleeren zu können
• alle schweren körperlichen Aktivitäten vermeiden
• mindestens 4 Stunden lang keine Nahrung zu sich nehmen

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. Fludeoxyglucose (18F) wird ausschließlich in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Produkt wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die für dessen sicheren Umgang und Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Präparats achten und Sie über ihre Handlungen informieren.

Die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Glucopet wird vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, festgelegt. Dies wird die geringste Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die bei einem Erwachsenen normalerweise empfohlene anzuwendende Menge liegt in einem Bereich zwischen 100 und 400 MBq (abhängig vom Körpergewicht des Patienten, von der Art der verwendeten Kamera und vom Bildgebungsmodus), wobei Mega-Becquerel (MBq) die Einheit zur Angabe der Radioaktivität ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern wird die anzuwendende Menge dem Körpergewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Glucopet und Durchführung der Untersuchung

Glucopet wird intravenös angewendet.

Eine einzige Injektion ist für die Durchführung des von Ihrem Arzt benötigen Tests ausreichend.

Nach der Injektion benötigen Sie völlige Ruhe, ohne zu lesen oder zu sprechen.

Es werden Ihnen Getränke angeboten und Sie werden aufgefordert, unmittelbar vor der Untersuchung Ihre Blase zu entleeren.

Während der Bilderfassung müssen Sie sich völlig ruhig verhalten. Sie dürfen sich weder bewegen noch sprechen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer der Untersuchung. Glucopet wird in einer einzigen Injektion in eine Vene verabreicht, 45-60 Minuten vor der Durchführung der Bilderfassung. Das bildgebende Verfahren mit Kamera dauert 30 bis 60 Minuten.

Nach der Anwendung von Glucopet sollten Sie:

• Für die Dauer von mindestens 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen vermeiden
• häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Glucopet verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist so gut wie ausgeschlossen, da Sie unter genauer Kontrolle des Facharztes für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, lediglich eine einzige Dosis von Fludeoxyglucose (18F) erhalten. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung. Insbesondere kann der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung leitet, Ihnen empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von Fludeoxyglucose (18F) aus Ihrem Körper zu fördern (die Hauptausscheidung dieses Arzneimittels erfolgt über die Nieren in den Harn).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Glucopet haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge ionisierender Strahlung ab, mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen.

Ihr Arzt hat in Betracht gezogen, dass der klinische Nutzen, den die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel für Sie hat, das strahlenbedingte Risiko überwiegt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie brauchen dieses Arzneimittel nicht aufzubewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des behandelnden Nuklearmediziners in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.

Die folgenden Informationen sind nur für die Fachkreise bestimmt:

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F). 1 ml Injektionslösung enthält je nach Deklaration 300 – 1480 MBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.

Wie Glucopet aussieht und Inhalt der Verpackung

Die Aktivität in jeder Durchstechflasche liegt zwischen 300 MBq bis 23680 MBq Fludeoxyglucose (18F) am Datum und zur Uhrzeit der Kalibrierung. Das mögliche Volumen der Injektionslösung pro Durchstechflasche liegt zwischen 1 und 16 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Universitätsklinikum Ulm

Albert-Einstein-Allee 23

89081 Ulm

Hersteller

Universitätsklinikum Ulm

Albert-Einstein-Allee 23

89081 Ulm

Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Zugelassen in Deutschland: Glucopet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (http://www.bfarm.de) zu finden.