FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung

Abbildung FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V09IX04
Pharmakologische Gruppe Tumorerkennung

Zulassungsinhaber

CIS bio GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
FDG Eckert & Ziegler Bonn Fludeoxyglucose(18F) Eckert & Ziegler EURO-PET Köln/Bonn GmbH
UKE FDG Fludeoxyglucose(18F) NOZ Norddeutsche Zyklotron GmbH
GlucoRos Fludeoxyglucose(18F) Helmholtz-Zentrum Dresden - Rossendorf e.V.
GLUCOTRACE Injektionslösung Fludeoxyglucose(18F) Nucleis SA
Glucopet Fludeoxyglucose(18F) Universität Ulm Abt.Nuklearmedizin

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST FLUCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUCIS ist ein Radiodiagnostikum (radioaktives Arzneimittel).
FLUCIS ist eine radioaktive Lösung, die in Ihre Venen injiziert wird und leicht in Ihrem Körper verfolgt werden kann.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
FLUCIS wird für szintigraphische Diagnoseverfahren (PET) an Ihrem Herzen, Ihrem Gehirn oder Ihrem Körper verwendet, die den Ärzten folgende Auskünfte liefern:

  • Art der Erkrankung, an der Sie leiden und ihr fortschreitendes Potential, oder wie gut Ihre Behandlung gewirkt hat, oder ob die Erkrankung rückfällig ist oder
  • über die Vitalität Ihres Herzens oder
  • wo die Epilepsie in Ihrem Gehirn lokalisiert ist.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge von FLUCIS angewendet wurde als vorgesehen
Da FLUCIS in einer einzigen Dosis unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird. Sollte dies jedoch doch einmal vorkommen, wird Ihr Arzt Sie bitten, viel zu trinken, damit die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper unterstützt werden kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FLUCIS darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der sonstigen Bestandteile von FLUCIS sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FLUCIS ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt in folgenden Fällen:

  • wenn Sie Diabetes haben (erhöhter Zuckergehalt im Blut). Ihr Arzt wird mit Ihnen möglicherweise besondere Maßnahmen besprechen, um Ihren Blutzuckerspiegel vor der Untersuchung anzupassen.
  • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind, weil die Strahlung, der Sie ausgesetzt sind, proportional höher als bei Erwachsenen ist
  • wenn Sie Nierenprobleme haben, da sich die Strahlung, der Sie ausgesetzt sind, möglicherweise erhöht
  • wenn Sie sich kürzlich einer Operation, einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) oder einer Radiotherapie (Strahlenbehandlung) unterziehen mussten
  • wenn Sie eine Infektion oder entzündliche Erkrankungen haben, z. B. Arthritis, (fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind)


Vor der Untersuchung sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden.
Eventuell wird Ihr Blutzuckerspiegel vor der Anwendung von FLUCIS überprüft, da hohe Blutzuckerwerte die Wirkung von FLUCIS beeinträchtigen kann.
Mit der Anwendung dieses Arzneimittels sind Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt; Ihr Arzt sollte jedoch immer die möglichen Risiken und den Nutzen berücksichtigen, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird. Um die Strahlungsdosis, die von der Blase aufgenommen wird, zu minimieren, wird empfohlen, dass Sie nach der Injektion viel Wasser trinken, um häufiges Entleeren zu unterstützen.
Der Arzt kann Sie dazu anweisen, direkten körperlichen Kontakt zu kleinen Kindern in den ersten 12 Stunden nach der Injektion zu vermeiden, weil Sie eine Strahlung abgeben können, die besonders für kleine Kinder schädlich ist.
Bei Anwendung von FLUCIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel verändern, können die Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen:
- Kortikosteroide wie z.B. Prednisolon, Dexamethason oder Hydrocortison, hauptsächlich angewendet zur Behandlung bestimmter entzündlicher Zustände,
- Catecholamine wie z.B. Adrenalin, Noradrenalin oder Dopamin, hauptsächlich angewendet bei Herzversagen, Parkinson’s Krankheit oder einer Hormontherapie,
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden wie z.B. Valproat, Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital,
- Glukose und Insulin (Arzneimittel, die zur Behandlung von Patienten verwendet werden, die an Diabetes leiden).
Arzneimittel, die koloniestimulierende Faktoren beinhalten und die zur Infektionsverhütung bei Krebserkrankungen gegeben werden, können ebenfalls die Untersuchungsergebnisse beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind: Es ist wichtig, Ihrem Arzt zu sagen, ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Informationen zur Schwangerschaft sollten immer eingeholt werden. Ist Ihre Regel ausgefallen, gelten Sie als schwanger bis das Gegenteil erwiesen ist. Bei Unklarheit ist es wichtig, dass Sie der geringsten Radioaktivität ausgesetzt werden, mit der die gewünschten klinischen Informationen erzielt werden können. Alternative Verfahren, die keine ionisierende Strahlungsaktivität beinhalten, sollten in Erwägung gezogen werden.
Wenn Sie schwanger sind: Bei Ihnen sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden, solange es nicht eindeutig notwendig ist oder wenn die Vorteile für die Mutter größer sind als das Risiko für den Fötus, da der Fötus einer kleinen Menge an Radioaktivität ausgesetzt ist.
Wenn Sie stillen: Es sollte geprüft werden, ob die Untersuchung vernünftigerweise verschoben werden kann, bis Sie das Stillen beendet haben. Ist eine Anwendung während der Stillzeit notwendig, können Sie gebeten werden, die Milch vor der Injektion abzupumpen. Das Stillen muss für 12 Stunden nach der Injektion unterbrochen und die in diesem Zeitraum abgepumpte Milch sollte verworfen werden.
Darüber hinaus wird aus Strahlungsschutzgründen empfohlen, während der ersten 12 Stunden nach der Injektion einen engen Kontakt zwischen der Mutter und dem Kind zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FLUCIS
Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro ml. Dies kann in Abhängigkeit vom injizierten Volumen mehr als 23 mg pro Injektion betragen. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST FLUCIS anzuwenden?
FLUCIS wird Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt injiziert und nur von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal im Krankenhaus gehandhabt.
Wie wird FLUCIS angewendet?
FLUCIS wird in eine Vene Ihres Arms injiziert. Es ist nur eine einzige Injektion erforderlich.
Nach der Injektion wird der Arzt Sie bitten, Flüssigkeit zu sich zu nehmen und vor der Untersuchung die Blase zu leeren. Trinken erhöht die Ausscheidung des Arzneimittels. Durch das Entleeren der Blase wird vermieden, dass sich die Radioaktivität in der Blase konzentriert und die bildliche Erfassung der relevanten Körperbereiche wird verbessert. Zwischen der Injektion und der Untersuchung sowie auch während der Untersuchung müssen Sie ruhen. Dies bedeutet, dass Sie bequem liegen und weder lesen noch sprechen sollen. Die Untersuchung findet 45 bis 60 Minuten nach der Injektion statt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von FLUCIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Mindestens 4 Stunden, bevor FLUCIS bei Ihnen angewendet wird, dürfen Sie nichts mehr essen.
  • Wenn Sie Durst haben, sollten Sie nur Wasser trinken.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FLUCIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenige Fälle von Hautausschlag wurden berichtet.
Radioaktive Stoffe können Krebs oder Erbgutschäden verursachen, da aber bei dem Diagnoseverfahren mit FLUCIS nur geringe Mengen an Radioaktivität zum Einsatz kommen, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen sehr unwahrscheinlich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie müssen sich dieses diagnostische Arzneimittel nicht besorgen noch lagern. Das qualifizierte Personal des nuklearmedizinischen Zentrums, wo diese Untersuchung durchgeführt wird, wird dies tun.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalbleiabschirmung aufbewahren.
Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 10 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung.
Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern und innerhalb von 8 Stunden ohne Überschreitung der Verfallszeit anwenden.
Dieses Arzneimittel muss Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Arzneimittel gelagert werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

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Weitere Informationen

Was FLUCIS enthält
Der Wirkstoff ist Fludeoxyglucose (18F).
1 ml Injektionslösung enthält 250 MBq Fludeoxyglucose (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie FLUCIS aussieht und Inhalt der Packung
FLUCIS ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Injektionslösung.
Das Arzneimittel wird in einer farblosen Glasdurchstechflasche zur Mehrfachentnahme geliefert.
Packungsgröße: eine Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 0,8 bis 10 ml, entsprechend 200 bis 2500 MBq zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Pharmazeutischer Unternehmer
CIS bio GmbH
Alt-Moabit 91 d
10559 Berlin
Hersteller
CIS bio international
Route Nationale 306- Saclay
BP 32
91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Frankreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

MITGLIEDSSTAATNAME DES ARZNEIMITTELS
BelgienFLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
FLUCIS 250 MBq/mL, oplossing voor injectie
FrankreichFLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
DeutschlandFLUCIS 250 MBq/mL, Injektionslösung
ItalienFLUCIS 250 MBq/mL, soluzione iniettabile
LuxemburgFLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable
NiederlandeFLUCIS 250 MBq/mL, oplossing voor injectie
PortugalFLUCIS 250 MBq/mL, soluo injectvel
SpanienFLUCIS 250 MBq/mL, solucin inyectable
Vereinigtes KönigreichFLUCIS 250 MBq/mL, solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM/JJJJ\
Die folgende Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bitte lesen Sie die Fachinformation, die der Verpackung des Arzneimittel als separates Dokument beigefügt ist.

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Wirkstoff(e) Fludeoxyglucose(18F)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller CIS bio GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code V09IX04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden