Glycylpressin 0,1 mg/ml - Injektionslösung

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung enthält als wirksamen Bestandteil Terlipressin.

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Ösophagusvarizenblutungen (Blutungen der Krampfadern in der Speiseröhre).

Ösophagusvarizen sind vergrößerte Blutgefäße, die sich bei Lebererkrankungen in der Speiseröhre bilden können. Sie können aufplatzen und bluten und so einen lebensbedrohlichen Zustand auslösen. Nach Injektion in den Blutkreislauf wird der Wirkstoff Terlipressin in Lysin-Vasopressin umgewandelt. Dies geschieht an den Wänden der Blutgefäße, was zur Folge hat, dass sich die Blutgefäße verengen und sich dadurch der Blutfluss und somit die Blutung verringern.

Glycylpressin 0,1 mg/ml? Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Terlipressin, Vasopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml?Injektionslösung ist erforderlich:

Dieses Arzneimittel wird Ihnen bei Auftreten einer meist lebensbedrohlichen Blutung aus Ihrer Speiseröhre verabreicht. Es wird deshalb unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion, der Blutwerte von Natrium und Kalium und des Wasserhaushaltes angewendet. Die folgenden Hinweise sollten von Ihnen beachtet werden, falls Sie dazu in der Lage sind, Ihrer/m behandelnden Ärztin/Arzt Mitteilung zu machen:

Bitte teilen Sie Ihrer/m Ärztin/Arzt mit,

• wenn Sie an Asthma bronchiale, Bluthochdruck, unzureichender Durchblutung der Herzkranzgefäße (Koronarstenose), Herzinsuffizienz (Herzschwäche), fortgeschrittener

Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Herzrhythmusstörungen oder unzureichender Ausscheidungsleistung der Niere (Niereninsuffizienz) oder Krampfleiden (Epilepsie) leiden,

• wenn Sie an bestimmten Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B. zu wenig Kalium oder Magnesium im Blut) leiden,
• wenn Sie an Störungen des Flüssigkeitshaushaltes leiden oder zum Beispiel schon sehr viel Blut verloren haben.

Die Verabreichung von Glycylpressin muss in eine Vene (intravenös) erfolgen.

Wenn Sie eine bestimmte Form des Schocks, einen sogenannten septischen Schock, haben, sollte Glycylpressin nicht angewendet werden.

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung ist nicht zur Behandlung von spritzenden arteriellen Blutungen geeignet.

Bei Verabreichung hoher Dosen oder bei wiederholter Verabreichung ist zur Vermeidung einer Wasserintoxikation die Flüssigkeitszufuhr einzuschränken und auf eine eventuelle Hyponatriämie (verminderte Natriumkonzentration im Blut) bzw. Hypokaliämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut) zu achten.

Es wurden einige Fälle von QT-Intervall-Verlängerung (bestimmte Veränderung im EKG) und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ?Torsade de pointes?) berichtet. Daher sollte Glycylpressin nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, wenn Sie in der Vorgeschichte sogenannte QT-Intervall- Verlängerungen hatten oder gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt ?Bei Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln?).

Eine zu starke (periphere) Vasokonstriktion (Gefäßverengung) kann durch Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel) aufgehoben werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen aufgrund mangelnder Erfahrung nicht verabreicht werden.

Bei Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml?Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen (z.B. Propofol oder Sufentanil), da die Wirkung dieser Medikamente durch Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung verstärkt werden kann.

Die blutdrucksenkende Wirkung von nicht-selektiven Betablockern (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder bestimmte Herzerkrankungen) auf die Pfortader wird durch Glycylpressin verstärkt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glycylpressin mit anderen gefäßverengenden Arzneimitteln ergibt sich ein verstärkender Effekt auf den Blutdruck, hingegen wird der blutdrucksenkende Effekt von Arzneimitteln gegen zu hohen Blutdruck abgeschwächt. Auch die Wirkung von Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnmenge) kann verringert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt auch wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese das QT-Intervall im EKG verlängern können:

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse IA und III Antiarrhythmika)
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
• bestimmte Antihistaminika (Arzneimittel zu Behandlung von Allergien)
• Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
• Arzneimittel die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut) verursachen können (z.B. Diuretika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Terlipressin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glycylpressin 0,1 mg/ml?

Injektionslösung

8,5 ml Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung enthalten 1,33 mmol (30,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel wird nicht von Ihnen selbst, sondern immer von Ihrer/m Ärztin/Arzt angewendet. Für weitere Informationen bezüglich der Anwendung fragen Sie bitte Ihre/n Ärztin/Arzt.

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung wird intravenös injiziert (direkt in den Blutkreislauf).

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis beim Erwachsenen1,7 mg (2 x 8,5 ml) Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung. Weitere Dosierungen liegen üblicherweise zwischen 0,85 und 1,7 mg alle 4 Stunden, bis die Blutungen über 24 Stunden unter Kontrolle sind. Die Behandlung sollte nicht länger als 2 - 3 Tage dauern.

Nach der Anfangsdosis kann eine Anpassung der Dosis an Ihr Körpergewicht notwendig sein. Dies gilt auch bei Auftreten von Nebenwirkungen.

Kinder und Jugendliche:

Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern liegen nicht vor, Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformtion.

Wie alle Arzneimittel kann Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei der Anwendung von Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung sind in sehr seltenen Fällen schwere Nebenwirkungen möglich. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollte Ihr/e Arzt/Ärztin Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung nicht weiter anwenden. Falls Sie eines der aufgezählten Symptome erleiden, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihre/n Ärztin/Arzt: Starke Atemnot durch

Asthmaanfall, starke Schmerzen in der Brust (schwere Angina pectoris), schwere und anhaltende Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), örtliches Absterben der Haut (Hautnekrosen), Krampfanfälle.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Häufig: vorübergehende krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall

Gelegentlich: vorübergehende Übelkeit, Erbrechen

Kreislauf

Häufig: Blutdruckanstieg, Gefäßverengung, unzureichende Durchblutung von Armen, Beinen und Haut, Hautblässe,

Gelegentlich: verminderte Durchblutung des Darmes, periphere Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut) Hitzewallungen,

Herz

Häufig: zu langsamer Herzschlag (Bradykardie),

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen), zu schneller Herzschlag (Tachykardie), Brustschmerzen, Herzinfarkt, Volumenüberlastung des Herzens mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Häufigkeit nicht bekannt: Torsade de pointes (Form der Herzrhythmusstörung), Herzversagen

Haut und Anhangsgebilde

Häufigkeit nicht bekannt: Absterben der Haut (Hautnekrosen)

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich: Hyponatriämie oder Hypokaliämie wenn die Flüssigkeitszufuhr nicht überwacht wird.

Zentrales und peripheres Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen

Atemwege

Gelegentlich: Atemnot , Atemstillstand

Selten: erschwerte Atmung

Schwangerschaft, Wochenbett

Häufigkeit nicht bekannt: krampfartige Unterleibsschmerzen, Durchblutungsstörung der Gebärmutterschleimhaut

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Absterben der Haut (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle

Bei hohen Dosen ist ein antidiuretischer Effekt (geringere Harnausscheidung) zu erwarten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C ? 8°C). Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Ampullen verabreicht werden

Was Glycylpressin 0,1 mg/ml?Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Terlipressin

1 Ampulle mit 8,5 ml Lösung enthält 0,85 mg Terlipressin (als Acetat), entsprechend 0,1 mg/ml Terlipressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Glycylpressin 0,1 mg/ml? Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Glycylpressin 0,1 mg/ml ? Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Glasampullen mit jeweils 8,5 ml Lösung verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel/Deutschland

Z.Nr.:1-31305

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Das Risiko von schweren unerwünschten Wirkungen auf den Kreislauf steigt proportional mit der Dosis. Deshalb sollte die empfohlene Dosis von 1,7 mg alle 4 Stunden nicht überschritten werden.

Erhöhter Blutdruck bei Patienten mit bekannter Hypertonie kann mit 150 Mikrogramm Clonidin i.v. kontrolliert werden. Bei einer behandlungsbedürftigen Bradykardie wird Atropin eingesetzt.