Wirkstoff(e) Lenograstim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L03AA10
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien

Zulassungsinhaber

EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Granocyte 13 Millionen IE/ml Lenograstim Chugai Pharma Germany GmbH
Granocyte 34 Millionen IE/ml Lenograstim Chugai Pharma Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Anwendungsgebiete
1. Bei Knochenmarktransplantation
Zur Verk√ľrzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten mit nicht das Knochenmark betreffenden b√∂sartigen (nicht-myeloischen malignen) Erkrankungen, die sich einer myeloablativen Therapie mit anschlie√üender Knochenmarktransplantation unterziehen und ein erh√∂htes Risiko andauernder schwerer Neutropenien aufweisen.
Was ist bei √§lteren Menschen zu ber√ľcksichtigen?
F√ľr die Behandlung von √§lteren Patienten ergeben sich keine Besonderheiten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was muß man in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Es liegen keine Erfahrungen √ľber die Unbedenklichkeit einer Anwendung von Granocyte 34 w√§hrend der Schwangerschaft vor. Lenograstim, der Wirkstoff von Granocyte 34, hat in tierexperimentellen Untersuchungen an Ratte und Kaninchen keine fruchtsch√§digenden (teratogenen) Eigenschaften gezeigt. Beim Kaninchen wurde eine erh√∂hte Fehlgeburtenrate, nicht jedoch das Auftreten von Mi√übildungen beobachtet. Daher mu√ü das Risiko einer Behandlung mit Granocyte 34 in der Schwangerschaft gegen den erwarteten therapeutischen Nutzen abgewogen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Lenograstim in die menschliche Muttermilch √ľbergeht. Die Anwendung von Granocyte 34 bei stillenden M√ľttern kann daher nicht empfohlen werden.
Welche Vorsichtsma√ünahmen m√ľssen beachtet werden?
Die Therapie sollte nur in Zusammenarbeit mit √Ąrzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten haben.
Bei Knochenmarktransplantation
Die Wirkung von Granocyte 34 auf Inzidenz und Schweregrad akuter oder chronischer Transplantat-Wirt-Reaktionen ist nicht genau bestimmt worden.
Bösartiges Zellwachstum:
Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor kann das Wachstum von Zellen myeloischen Ursprungs (blutbildende Zellen des Knochenmarks) in der Zellkultur fördern.
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Behandlung mit Granocyte 34 ist bei Patienten mit Erkrankungen von bestimmten blutbildenden Zellen des Knochenmarks (Myelodysplasie, akuter myeloischer Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie) nicht nachgewiesen. Wegen möglicher Förderung des Tumorwachstums darf Granocyte 34 bei diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.
In klinischen Studien konnte noch nicht geklärt werden, ob Granocyte 34 das Fortschreiten eines myelodysplastischen Syndroms (krankhafte Blutbildveränderungen) zur akuten myeloischen (das Knochenmark betreffenden) Leukämie beeinflußt. Deshalb sollte Granocyte 34 bei Vorstadien einer bösartigen Erkrankung myeloischen Ursprungs nur mit größter Vorsicht eingesetzt werden.
Da einige unspezifische Tumoren in seltenen F√§llen einen G-CSF-Rezeptor bilden k√∂nnen, ist beim Auftreten eines unerwarteten Tumorwachstums im Zusammenhang mit einer rHuG-CSF-Therapie eine Weiterf√ľhrung der Therapie sorgf√§ltig abzuw√§gen.
Risiken in Verbindung mit einer Chemotherapie in höheren Dosen:
Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit von Granocyte 34 im Zusammenhang mit einer intensivierten Chemotherapie sind noch zu belegen. Granocyte 34 darf nicht benutzt werden, um die Intervalle zwischen den chemotherapeutischen Zyklen (Behandlungsphasen) unter die allgemein akzeptierte Dauer hinaus zu verk√ľrzen und/oder die Dosis eines Pr√§parates zur Chemotherapie zu steigern. In einer Phase II-Studie zur Intensivierung der Chemotherapie mit Lenograstim waren toxische (giftige) Wirkungen, die nicht das Knochenmark betrafen, die einschr√§nkenden Faktoren.
Andere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten nach einer durch Chemotherapie ausgelösten Knochenmarkschädigung sollte der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Granocyte 34 noch nicht beurteilt.
Bei Patienten mit wesentlich verringerten Zahlen an Vorläuferzellen des Knochenmarks (z.B. wegen einer zuvor erfolgten intensiven Radio- oder Chemotherapie) ist die Erholung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophilen) mitunter vermindert. In diesen Fällen ist die Verträglichkeit von Granocyte 34 noch nicht belegt.
Angesichts des mit einer starken Erh√∂hung der wei√üen Blutk√∂rperchen verkn√ľpften m√∂glichen Risikos, sollte die Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen w√§hrend der Therapie mit Granocyte 34 regelm√§√üig kontrolliert werden. Falls die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen nach dem Durchlaufen des tiefsten Werts einen Wert von 50 x 109/l √ľberschreitet, mu√ü Granocyte 34 unverz√ľglich abgesetzt werden.
Andererseits sollte Granocyte 34 nicht gegeben werden, wenn unter Verabreichung von Granocyte 34 zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen Wert > 70 x 109/l ansteigt.
Klinische Studien, die mit demselben Patientenkollektiv durchgef√ľhrt und von demselben Labor ausgewertet wurden, zeigten, da√ü die Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut gr√∂√üer war, wenn Granocyte 34 nach einer Chemotherapie angewandt wurde als wenn Granocyte 34 allein angewandt wurde. Dennoch sollte bei der Wahl zwischen den zwei Mobilisationsmethoden das gesamte Behandlungsziel f√ľr den individuellen Patienten ber√ľcksichtigt werden.
Patienten, die zuvor einer ausgiebigen myelosuppressiven Therapie ausgesetzt waren, zeigen unter Umständen keine ausreichende Mobilisation von Blutstammzellen ins periphere Blut, um die Minimalanzahl von > 2.0 x 106 CD 34+ Zellen/kg KG und damit eine adäquate hämatologische Rekonstitution zu erreichen.
Ein Programm zur √úbertragung von Blutstammzellen ins periphere Blut sollte fr√ľhzeitig im Behandlungsschema des Patienten definiert werden und besondere Aufmerksamkeit sollte der Anzahl der mobilisierten Zellen vor Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie gewidmet werden. Falls die Werte niedrig sind, sollte dieses Programm durch andere Formen der Behandlung ersetzt werden.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Methode der Quantifizierung von Blutstammzellen geschenkt werden, da die Ergebnisse der Durchflu√üzytometrieanalyse f√ľr CD 34+ Zellen von Labor zu Labor variieren. Es wird eine Minimalanzahl von > 2.0 x 106 CD 34+ Zellen/kg KG zur Reinfusion empfohlen, um eine ad√§quate h√§matologische Rekonstitution zu erreichen. Diese Empfehlung basiert auf ver√∂ffentlichten Erfahrungswerten. Transplantate, deren CD 34+ Werte h√∂her als > 2.0 x 106 Zellen/kg KG liegen, werden mit einer schnelleren Rekonstitution, einschlie√ülich der Rekonstitution der Blutpl√§ttchen, in Verbindung gebracht, w√§hrend niedrigere Werte mit einer langsameren Rekonstitution assoziiert werden.
Das Auftreten pulmonaler Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion k√∂nnen erste Anzeichen f√ľr eine Schocklunge sein.
Die Behandlung mit Granocyte 34 sollte unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Bei gesunden Spendern
Die periphere Stammzelltransplantation ist ein Verfahren, das f√ľr den gesunden Spender keinen direkten Nutzen hat. Sie sollte nur auf solche F√§lle begrenzt werden, die in √úbereinstimmung mit den Richtlinien f√ľr die Knochenmarkspende stehen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Granocyte 34 wurde nicht bei Spendern mit einem Alter √ľber 60 Jahre gepr√ľft und die Anwendung sollte deshalb nicht empfohlen werden. Aufgrund regionaler Vorschriften und aus Mangel an Studien sollten Kinder als Spender nicht ber√ľcksichtigt werden.
Geeignet f√ľr die Mobilisierung von Blutstammzellen sind Spender, die den Einschlu√ükriterien bez√ľglich der Labor- und klinischer Parameter und einer Knochenmarkspende gen√ľgen und insbesondere die h√§matologischen Einschlu√ükriterien erf√ľllen.
Eine ausgeprägte Leukozytose (Leukozyten > 50 x 109/l) wurde bei 24 % der Patienten beobachtet.
Apheresebedingt wurden bei 42 % der Versuchspersonen Thrombozytopenien (Abnahme der Blutpl√§ttchen) (Thrombozyten-Werte < 100 x 109/l) beobachtet, bei denen gelegentlich Thrombozyten-Werte unter 50 x 109/l festgestellt wurden, von denen alle Thrombozytopenien ohne Auftreten klinischer Nebenwirkungen regenerierten. Folglich d√ľrfen keine Leukapheresen an Spendern durchgef√ľhrt werden, die mit Antikoagulanzien (gerinnungshemmende Substanzen) behandelt werden oder die bekannte St√∂rungen der Blutbildung haben. Falls mehr als eine Leukapherese notwendig ist, sollte vor der Apherese besondere Aufmerksamkeit auf Spender mit Thrombozyten-Werten unter 100 x 109/l gelegt werden. Grunds√§tzlich sollten keine Apheresen durchgef√ľhrt werden, wenn die Thrombozyten-Werte kleiner als 75 x 109/l sind.
Das Anlegen eines zentral ven√∂sen Katheters sollte nach M√∂glichkeit vermieden und bei der Auswahl der Spender ber√ľcksichtigt werden. Es sind in Einzelf√§llen Milzrupturen bei gesunden Spendern nach Gabe von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren (G-CSFs) aufgetreten. Bei Schmerzen im linken Oberbauch oder der Schulterspitze sollte unverz√ľglich der behandelnde Arzt informiert werden.
Langzeitbeobachtungen von Spendern liegen f√ľr eine kleine Zahl von Versuchspersonen vor. √úber einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren wurden keine sich entwickelnden Langzeitfolgeerscheinungen gemeldet. Dennoch kann die M√∂glichkeit der Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden. Deshalb wird die systematische Dokumentation der Patientendaten und die Nachbeobachtung durch das Transplantationszentrum empfohlen.
Bei Empfängern allogener, durch Granocyte 34 mobilisierter, peripherer Stammzellen
Die allogene Stammzelltransplantation kann mit einem h√∂heren Auftreten an chronischen Transplantat-Wirt-Reaktionen in Verbindung stehen, wobei wenige Daten √ľber einen l√§ngeren Beobachtungszeitraum √ľber die Transplantatsfunktion vorliegen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Granocyte 34 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Granocyte 34 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Granocyte 34 und wie oft sollten Sie Granocyte 34 anwenden?
1.) Bei Knochenmarktransplantation
Granocyte 34 sollte t√§glich in der empfohlenen Dosis von 150 ¬Ķg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 K√∂rperoberfl√§che (KO) pro Tag als 30-min√ľtige intraven√∂se Infusion, verd√ľnnt in isotoner Kochsalzl√∂sung oder als subkutane Injektion verabreicht werden, beginnend am Tag nach der Transplantation (siehe auch Abschnitt Hinweise f√ľr die Handhabung). Die Behandlung sollte fortgesetzt werden bis der erwartete Nadir durchschritten ist und die Neutrophilenzahlen wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht haben, falls n√∂tig bis zu maximal 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Es ist zu erwarten, da√ü am 14. Tag nach der Knochenmarktransplantation sich die Neutrophilenwerte bei 50 % der Patienten erholt haben.
Bei Knochenmarktransplantation sind Sicherheit und Wirksamkeit von Granocyte 34 f√ľr Patienten im Alter von √ľber 2 Jahren belegt.
2.) Nach Behandlung mit zellschädigender Chemotherapie:
Granocyte 34 sollte t√§glich in der empfohlenen Dosis von 150 ¬Ķg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 K√∂rperoberfl√§che pro Tag als subkutane Injektion, beginnend am ersten Tag nach Beendigung der Chemotherapie, verabreicht werden. Die t√§gliche Gabe sollte solange fortgef√ľhrt werden, bis der Wert des tiefsten Absinkens durchschritten ist und die Neutrophilenzahl (Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen) wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte erreicht hat, falls n√∂tig bis zu maximal 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
3.) Zur Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut
3a.) Bei Mobilisierung von Blutstammzellen ins periphere Blut bei alleiniger Therapie mit Granocyte 34
Granocyte 34 sollte t√§glich in der empfohlenen Dosis von 10 ¬Ķg (1,28 Mio. I.E.) pro kg K√∂rpergewicht pro Tag als subkutane Injektion f√ľr die Dauer von 4 bis 6 Tagen verabreicht werden. Die Leukapherese(n) (Auftrennung des Blutes zur Herstellung von Leukozytenkonzentrat) sollte(n) zwischen Tag 5 und 7 durchgef√ľhrt werden. Bei Patienten, die nicht extensiv chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um die Minimalanzahl von > 2.0 x 106 CD 34+ Zellen pro kg KG zu erhalten.
3b.) Bei Unterst√ľtzung der Mobilisierung von Blustammzellen ins periphere Blut in Kombination mit einer vorausgegangenen Chemotherapie
Nach Beendigung der myelotoxischen Chemotherapie sollte Granocyte 34 t√§glich in der empfohlenen Dosis von 150 ¬Ķg (19,2 Mio. I.E.) pro m2 K√∂rperoberfl√§che pro Tag als subkutane Injektion, beginnend am ersten Tag nach Beendigung der Chemotherapie, verabreicht werden bis der Wert des tiefsten Absinkens durchschritten ist und die Neutrophilenzahl wieder stabile, die Unterbrechung der Behandlung erlaubende Normwerte, erreicht hat.
Nach Bestimmung der CD 34+ Zellen im Blut mit einer validierten Methode oder wenn die Leukozytenzahl nach Durchschreiten des Wertes des tiefsten Absinkens ansteigt, sollte eine Leukapherese durchgef√ľhrt werden. Bei Patienten, die nicht ausgiebig chemotherapeutisch behandelt wurden, ist oftmals nur eine Leukapherese ausreichend, um die Minimalanzahl von > 2.0 x 106 CD 34+ Zellen pro kg KG zu erhalten.
Bei gesunden Spendern erm√∂glicht eine t√§gliche Dosis von 10 ¬Ķg/kg KG, verabreicht als subkutane Injektion √ľber 5-6 Tage, eine Sammlung von CD 34+ Zellen > 3 x 106 Zellen pro kg K√∂rpergewicht bei 83 % der Probanden mit einer Leukapherese und bei 97 % der Probanden mit zwei Leukapheresen.
Anwendungsfehler und √úberdosierung
Was ist zu tun, wenn Granocyte 34 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Au√üer Schmerzen im Bewegungsapparat treten bei Dosierungen bis zu 40 ¬Ķg pro kg KG und pro Tag keine weiteren Vergiftungserscheinungen auf. Bei einem von drei Patienten, die diese Dosis erhalten haben, wurde nach f√ľnf Tagen ein Wert von 50 x 109/l wei√üen Blutk√∂rperchen gemessen.
Das Absetzen von Granocyte 34 f√ľhrt normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Tagen zu einem 50 %igen Absinken der im Blut zirkulierenden Neutrophilen (bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen) und nach 1 bis 7 Tagen zum Erreichen von Ausgangswerten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Granocyte 34, und was m√ľssen Sie beachten, wenn Sie zus√§tzlich andere Arzneimittel anwenden?
Angesichts der Empfindlichkeit sich rasch teilender Knochenmarkzellen gegen√ľber einer knochenmark- und zellsch√§digenden Chemotherapie wird die Anwendung von Granocyte 34 im Zeitraum von einem Tag vor bis zu einem Tag nach dem Ende der Chemotherapie nicht empfohlen.
M√∂gliche Wechselwirkungen mit anderen blutbildenden (haematopoetischen) Wachstumsfaktoren und Zellbotenstoffen m√ľssen noch in klinischen Studien untersucht werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Granocyte 34 auftreten?
Die sichere Anwendung von Granocyte 34 in Verbindung mit Arzneimitteln, die hemmend auf das Tumorwachstum wirken (antineoplastische Substanzen) und die sich durch eine kumulative (sich anh√§ufende) Knochenmarksch√§digung (Myelotoxizit√§t) oder eine √ľberwiegend gegen die Bildung der Blutpl√§ttchen gerichtete Toxizit√§t (Giftigkeit) auszeichnen (Nitrosoharnstoffderivate, Mitomycin) ist nicht belegt. Die Anwendung von Granocyte 34 k√∂nnte insbesondere die gegen die Blutpl√§ttchen gerichtete sch√§digende Wirkung derartiger Arzneimittel sogar verst√§rken.
In klinischen Studien, die durch Gabe von Scheinmedikamenten kontrolliert waren, erwies sich Granocyte 34 als sicher. Unerw√ľnschte Ereignisse traten bei Patienten, die mit Granocyte 34 oder Scheinmedikamenten behandelt wurden, mit gleicher H√§ufigkeit auf. Die am h√§ufigsten beobachteten unerw√ľnschten Ereignisse bestanden aus Haarausfall (Alopezie), √úbelkeit, Erbrechen, Fieber und Kopfschmerzen, √§hnlich denjenigen, die bei anderen chemotherapeutisch behandelten Krebspatienten auftreten.
Bei den mit Lenograstim behandelten Patienten traten etwas mehr Knochenschmerzen (ca. 10 % häufiger) und örtliche Reaktionen an der Einstichstelle (ca. 5 % häufiger) als in der Kontrollgruppe auf.
Eine Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukozytenzahlen) von 70 x 109/l oder mehr wurde bei weniger als 5 % der Patienten, die eine zellsch√§digende Chemotherapie erhalten hatten und die mit Lenograstim (5 ¬Ķg pro kg KG und pro Tag, entsprechend 0,64 Mio. I.E.) behandelt worden waren, beobachtet. √úber Nebenwirkungen, die direkt der Leukozytose (Vermehrung der wei√üen Blutk√∂rperchen) zuzuschreiben waren, wurde nicht berichtet.
In einigen F√§llen wurde √ľber pulmonale Infiltrate berichtet, die zum Lungenversagen oder einer Schocklunge mit t√∂dlichem Ausgang f√ľhren k√∂nnen.
Nach Knochenmarktransplantation
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Erholung der Thrombozytenzahlen gewidmet werden, da in doppelblind-placebokontrollierten Studien die mittleren Thrombozytenzahlen bei den mit Granocyte 34 behandelten Patienten niedriger lagen als in der Placebo-Gruppe. Dies f√ľhrte jedoch nicht zu einer Erh√∂hung der Inzidenz von unerw√ľnschten Ereignissen im Zusammenhang mit Blutverlusten und auch der durchschnittliche Zeitraum von der Knochenmarktransplantation bis zur letzten Thrombozyteninfusion war in beiden Gruppen vergleichbar.
In placebokontrollierten Studien traten die h√§ufigsten unerw√ľnschten Ereignisse (15 % in mindestens einer Behandlungsgruppe) mit gleicher H√§ufigkeit bei Granocyte 34 und Placebo-Patienten auf. Diese unerw√ľnschten Ereignisse entsprachen denen, die √ľblicherweise bei dem zugrundeliegenden Behandlungsschema zu erwarten sind, waren offensichtlich nicht auf die Behandlung mit Granocyte 34 zur√ľckzuf√ľhren, konnten durch die Behandlung mit Granocyte 34 jedoch auch nicht verhindert werden. Als Nebenwirkungen traten infekti√∂s/entz√ľndliche Erkrankungen der Mundh√∂hle, Fieber, Diarrhoe, Ausschlag, abdominale Schmerzen, Erbrechen, Alopezie, Sepsis und Infektion auf.
Bei der peripheren Blutstammzellenmobilisierung:
Wenn Granocyte 34 an gesunde Personen verabreicht wird, werden meist Kopfschmerzen in 30 %, Knochenschmerzen in 23 %, R√ľckenschmerzen in 17,5 %, Asthenie (Schw√§che) in 11 %, Abdominalschmerz (Bauchschmerzen) in 6 % und allgemeiner Schmerz in 6 % der F√§lle beobachtet. Das Risiko von Schmerzen ist erh√∂ht bei den Personen, die einen hohen Spitzenwert an Leukozyten haben, besonders bei Leukozytenwerten > 50 x 109/l. Leukozytose (Leukozyten > 50 x 109/l) wurde in 24 % und apheresebedingte Thrombozytopenie (Blutpl√§ttchen < 100 x 109/l) bei 42 % der Spender gemeldet. Ein vor√ľbergehender Anstieg der ASAT und/oder ALAT wurde bei 12 % der Probanden beobachtet und der alkalischen Phosphatase bei 16 % der Probanden. Es sind in Einzelf√§llen Milzrupturen aufgetreten bei gesunden Spendern, die G-CSF erhalten haben (s. o.).
In sehr seltenen F√§llen wurde √ľber allergische Reaktionen einschlie√ülich anaphylaktischer Schockreaktionen in Einzelf√§llen w√§hrend der Behandlung mit Granocyte 34 berichtet.
Sehr selten wurde √ľber F√§lle einer Vaskulitis (Entz√ľndung der Gef√§√üe) der Haut bei Patienten berichtet, die mit Granocyte 34 behandelt worden waren. Sehr selten wurde √ľber die Hauterkrankungen Sweets Syndrom, Erythema nodosum und Pyoderma gangraenosum berichtet. Diese Nebenwirkungen sind √ľberwiegend bei Patienten mit h√§matologischen Malignomen (b√∂sartige Erkrankungen des Blutes), die bekanntermassen mit einer neutrophilen Dermatose (bestimmte Hauterkrankung) einhergehen, aber auch bei Patienten mit nicht maligner Neutropenie beschrieben.
Dar√ľberhinaus wurden sehr seltene F√§lle von Lyell-Syndrom (bestimmte Hauterkrankung) berichtet. Unter der Behandlung mit Granocyte 34 wurde ein Anstieg der ASAT, der ALAT sowie der alkalischen Phosphatase (bestimmte Leberwerte) beobachtet. In den meisten F√§llen besserten sich diese Leberfunktionsst√∂rungen nach dem Absetzen von Granocyte 34.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Granocyte 34 aufzubewahren?
Bei einer Temperatur zwischen +2¬įC und +25¬įC. Die kurzfristige Lagerung bei h√∂heren Temperaturen (bis zu 2 Wochen bei +30¬įC) hat keinen Einflu√ü auf die Stabilit√§t.
Nach Aufl√∂sung und Verd√ľnnung mu√ü Granocyte 34 innerhalb von 24 Stunden verwendet werden. L√∂sungen sind unter K√ľhlung bei +2¬įC bis +8¬įC aufzubewahren.
Granocyte 34 Durchstechflaschen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Stand der Information
März 2001
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Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren!
Zubereitung der Injektionslösung zur Injektion unter die Haut
A) Entfernen Sie die Plastikklappe von der Durchstechflasche.
B) Desinfizieren Sie den Gummistopfen.
C) Nehmen Sie eine der mit Wasser vorgef√ľllten Einmalspritzen sowie zwei Injektionsnadeln - eine mit wei√üer und eine mit brauner Markierung - aus der Packung.
D) Entfernen Sie die Kappe von der Spitze der Einmalspritze und setzen Sie die Nadel mit der weißen Markierung auf die Spritze.
E) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Unterlage, stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen und dr√ľcken Sie das Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche.
F) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig bis sich das Pulver komplett gel√∂st hat. Nicht zu stark sch√ľtteln.
G) Drehen Sie die durch die Nadel mit der Spritze verbundene Durchstechflasche um und vergewissern Sie sich, daß die Nadelspitze in die Lösung eintaucht.
H) Ziehen Sie langsam den Spritzenkolben zur√ľck und entnehmen Sie so die vorgeschriebene Menge.
I) Entfernen Sie die weiß markierte Nadel und stecken Sie die Nadel mit der braunen Markierung auf die Spritze.
J) Entfernen Sie jegliche Luftblasen, indem Sie vorsichtig gegen die Spritze klopfen und dr√ľcken Sie langsam auf den Spritzenkolben, um noch vorhandene Luft zu entfernen.
K) Granocyte 34 ist jetzt fertig zur Injektion unter die Haut.
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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugef√ľgt.
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Weitere Informationen

Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche mit 59 mg Trockensubstanz enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Lenograstim, gentechnisch hergestellt aus den Ovarialzellen (Eierstockzellen) des chinesischen Hamsters 33,6 Millionen Internationale Einheiten (entsprechend 263 ¬Ķg)
Sonstige Bestandteile:
L-Arginin, L-Phenylalanin, L-Methionin, Mannitol, Polysorbat 20, Salzsäure.
Eine vorgef√ľllte Einmalspritze mit 1 ml L√∂sungsmittel bzw. eine Ampulle enth√§lt: Wasser f√ľr Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packungen zu:
Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Trockensubstanz: Chugai Pharmaceutical
Am G√§nslehen 4 ‚Äď 6 Co, Tokyo (Japan)
83451 Piding Lösungsmittel: Vetter Pharma-Fertigung
Tel.-Nr.: 086504-0 GmbH, Ravensburg

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden