Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Canakinumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code L04AC08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Canakinumab Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Ilaris?

Ilaris enth√§lt den Wirkstoff Canakinumab, ein monoklonaler Antik√∂rper, der zur Arzneimittelgruppe der Interleukin-Inhibitoren geh√∂rt. Es hemmt im K√∂rper die Aktivit√§t einer Substanz, die als Interleukin-1-beta (IL-1-beta) bezeichnet wird und bei entz√ľndlichen Erkrankungen in erh√∂hten Konzentrationen vorliegt.

Wof√ľr wird Ilaris angewendet?

Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entz√ľndlichen Erkrankungen angewendet:

  • Periodische Fiebersyndrome:
    • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS),
    • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
    • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD),
    • Famili√§res Mittelmeerfieber (FMF).
  • Still-Syndrom einschlie√ülich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA)
  • Gichtarthritis

Weitere Informationen √ľber diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.

Periodische Fiebersyndrome

Ilaris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit den folgenden Krankheiten angewendet:

  • Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) ‚Äď eine Gruppe von autoentz√ľndlichen Erkrankungen, darunter:
    • Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
    • Multisystemische entz√ľndliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikul√§res Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
    • Schwere Formen des famili√§ren autoinflammatorischen K√§ltesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Famili√§re K√§lteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die √ľber einen k√§lteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
  • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
  • Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet
  • Famili√§res Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet. Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.

Bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF) produziert der K√∂rper zu viel IL-1-beta. Dies kann Fieber, Kopfschmerz, M√ľdigkeit, Hautausschlag oder schmerzende Gelenke und Muskeln verursachen. Durch die Blockierung der Aktivit√§t von IL-1-beta kann Ilaris diese Krankheitserscheinungen verbessern.

Still-Syndrom

Ilaris wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren verwendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend angeschlagen haben. Ilaris kann einzeln oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.

Das Still-Syndrom einschlie√ülich SJIA und AOSD ist eine entz√ľndliche Erkrankung, die Schmerzen, Schwellungen und Entz√ľndungen in einem oder mehreren Gelenken sowie Ausschlag und Fieber verursachen kann. Das pro-entz√ľndliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entz√ľndungsvorg√§ngen beim Still-Syndrom. Ilaris blockiert die Aktivit√§t von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.

Gichtarthritis

Ilaris wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Symptome häufiger Gichtarthritisanfälle angewendet, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.

Gichtarthritis wird durch die Bildung von Uratkristallen verursacht. Diese Kristalle f√ľhren zu einer √ľberm√§√üigen Produktion von IL-1-beta, das wiederum pl√∂tzliche starke Schmerzen, R√∂tung, W√§rme und Schwellung in den Gelenken verursachen kann (dies wird als Gichtarthritisanfall bezeichnet). Durch Blockierung der Aktivit√§t von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ilaris darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Canakinumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aktive und schwere Infektion haben oder dies vermuten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ilaris anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder wiederholte Infektionen hatten oder an einem Zustand leiden, wie z. B. eine bereits bekannte niedrige Konzentration an wei√üen Blutk√∂rperchen, der die Wahrscheinlichkeit f√ľr eine Infektion erh√∂ht.
  • Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird eventuell mit einem speziellen Test untersuchen, ob Sie an Tuberkulose leiden.
  • Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbf√§rbung der Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gef√§rbten Urin und hellen Stuhl, haben.
  • Wenn Sie eine Impfung ben√∂tigen. Es wird Ihnen angeraten, w√§hrend der Behandlung mit Ilaris
    Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden (siehe auch ‚ÄěAnwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt

wenn Sie nach der Einnahme von Ilaris einen Hautausschlag oder eine Hautabsch√§lung entwickelt haben, die atypisch und gro√üfl√§chig waren. Die schwerwiegende Hautreaktion DRESS (Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Ilaris, vor allem bei Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), selten berichtet. Holen Sie unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein, wenn Sie einen atypischen, gro√üfl√§chigen Hautausschlag bemerken, der in Verbindung mit hoher K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerten Lymphknoten auftreten kann.

Still-Syndrom

  • Bei Patienten mit Still-Syndrom kann eine Erkrankung namens Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) entstehen, welche lebensbedrohlich sein kann. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich m√∂glicher Ausl√∂ser des MAS, einschlie√ülich Infektionen und erneutem Auftreten des zugrundliegenden Still-Syndroms (Schub), √ľberwachen.

Kinder und Jugendliche

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und SJIA: Ilaris kann bei Kindern ab 2 Jahren verwendet werden.
  • Gichtarthritis: Ilaris wird nicht empfohlen bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

  • Lebendimpfstoffe: Es wird Ihnen angeraten, w√§hrend Ihrer Behandlung mit Ilaris Impfungen mit einem Impfstoff-Typ, der als Lebendimpfstoff bezeichnet wird, zu vermeiden. Ihr Arzt √ľberpr√ľft m√∂glicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher vers√§umte Impfungen verabreichen. Wenn Sie nach Behandlungsbeginn mit Ilaris einen Lebendimpfstoff ben√∂tigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber. Ein Lebendimpfstoff sollte f√ľr gew√∂hnlich 3 Monate nach Ihrer letzten Ilaris-Injektion und
    3 Monate vor der nächsten verabreicht werden.
  • Arzneimittel, die Tumor-Nekrose-Faktor(TNF-)Hemmer genannt werden, wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab. Diese werden haupts√§chlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt. Sie sollten nicht zusammen mit Ilaris angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erh√∂hen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Es wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden; Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung mit Ilaris und f√ľr mindestens 3 Monate nach der letzten Ilaris-Behandlung angemessene Verh√ľtungsmethoden einsetzen. Sie m√ľssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein k√∂nnten oder planen, ein Kind zu bekommen. Ihr Arzt erkl√§rt Ihnen, welche m√∂glichen Risiken mit der Anwendung von Ilaris w√§hrend der Schwangerschaft einhergehen.
  • Wenn Sie w√§hrend Ihrer Schwangerschaft Canakinumab erhalten haben, ist es wichtig, dass Sie, bevor Ihr Kind eine Impfung erh√§lt den Arzt Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal dar√ľber informieren. Ihr Kind sollte f√ľr mindestens 16 Wochen nach Ihrer letzten Canakinumab-Dosis vor der Geburt keine Lebendimpfstoffe erhalten.
  • Es ist nicht bekannt, ob Ilaris beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Anwendung von Ilaris besprechen, bevor Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgef√ľhl oder Vertigo) oder starker Ersch√∂pfung (Asthenie) f√ľhren. Dies kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen. Wenn Sie sich schwindelig oder ersch√∂pft f√ľhlen, f√ľhren Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2). Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies n√∂tig sein sollte.

Ilaris ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das unmittelbar unter der Haut liegende Fettgewebe gespritzt wird.

Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt √ľberwacht. Ilaris sollte nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden.

Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, k√∂nnen Sie sich nach einer sorgf√§ltigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es f√ľr Sie.

In welcher Dosis Ilaris angewendet wird

Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)

Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt:

  • Erwachsene und Kinder im Alter von 4 Jahren und √§lter
    • 150 mg f√ľr Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
    • 2 mg/kg f√ľr Patienten, die zwischen 15 kg und 40 kg wiegen
    • 4 mg/kg f√ľr Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen
  • Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren

    4 mg/kg f√ľr Patienten mit einem K√∂rpergewicht von 7,5 kg oder mehr

Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

  • Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
  • Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
  • Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
  • Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.

Bei Kindern, die auf eine Anfangsdosis von 4 mg/kg nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann der Arzt eine zweite Dosis von 4 mg/kg verabreichen. Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.

Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin- D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) und Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)

Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt:

  • Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und √§lter
    • 150 mg f√ľr Patienten, die mehr als 40 kg wiegen
    • 2 mg/kg f√ľr Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen

Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

  • Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
  • Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.

Still-Syndrom (SJIA und AOSD)

Die empfohlene Dosis von Ilaris f√ľr Patienten mit Still-Syndrom mit einem K√∂rpergewicht von 7,5 kg und mehr betr√§gt 4 mg/kg (bis zu einer Maximaldosis von 300 mg). Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.

Gichtarthritis

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.

Die empfohlene Dosis von Ilaris bei erwachsenen Gichtarthritispatienten ist 150 mg. Diese Dosis wird als Einzeldosis bei einem Gichtarthritisanfall verabreicht.

Wenn Sie eine weitere Behandlung mit Ilaris ben√∂tigen und die letzte Dosis eine Linderung bewirkt hat, m√ľssen Sie mindestens 12 Wochen bis zur n√§chsten Dosis warten.

Selbstinjektion von Ilaris oder Injektion von Ilaris bei einem Patienten

Wenn Sie ein Patient sind, der an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leidet oder eine Pflegeperson eines Patienten mit einer dieser Erkrankungen sind, können Sie Ilaris nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik selbst verabreichen.

  • Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam dar√ľber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
  • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Ilaris-Injektionen vorgenommen werden.
  • Versuchen Sie nicht, eine Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie darin nicht sorgf√§ltig eingewiesen wurden oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die Injektionen vornehmen m√ľssen.
  • Ilaris 150 mg/ml Injektionsl√∂sung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch f√ľr die individuelle Anwendung geliefert.
  • Wiederverwenden Sie niemals die √ľbrig gebliebene L√∂sung.

Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt ‚ÄěHinweise zur Anwendung‚Äú am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wie lange Ilaris angewendet wird

  • CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): F√ľhren Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
  • Gichtarthritis: Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris. Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erw√§gung ziehen, allerdings nicht fr√ľher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen. Dennoch sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren.

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris vergessen haben

Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden und die Injektion von Ilaris einmal vergessen haben, injizieren Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie es bemerken. Sprechen Sie danach mit dem Arzt, um mit ihm zu beratschlagen, wann Sie die nächste Dosis anwenden sollten. Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.

Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen

Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu f√ľhren, dass sich Ihr Zustand verschlechtert. Brechen Sie die Anwendung von Ilaris nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • L√§nger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten k√∂nnten. Dazu geh√∂ren Zittern, Sch√ľttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Leibschmerzen, typischerweise in Verbindung mit dem pl√∂tzlichen Auftreten eines Krankheitsgef√ľhls, Halsentz√ľndung oder Geschw√ľre im Mund, Husten, Schleimbildung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder √∂rtliche R√∂tung, W√§rme oder Schwellung der Haut oder Entz√ľndung des Bindegewebes (Cellulitis). Diese Symptome k√∂nnen auf eine schwerwiegende Infektion oder eine ungew√∂hnliche Infektion (opportunistische Infektion) zur√ľckzuf√ľhren sein oder mit niedrigen Spiegeln von wei√üen Blutk√∂rperchen (einer sogenannten Leukopenie oder Neutropenie) zusammenh√§ngen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelm√§√üig untersuchen.
  • Allergische Reaktionen mit Hautausschlag und Juckreiz und eventuell auch Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden, Schwindel, ungew√∂hnliche Wahrnehmung des eigenen Herzschlag (Palpitationen) oder niedriger Blutdruck.

Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Infektionen jeglicher Art. Hierzu k√∂nnen geh√∂ren:
    • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgef√ľhl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentz√ľndung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenh√∂hlenentz√ľndung, Nasenschleimhautentz√ľndung, Rachenentz√ľndung Mandelentz√ľndung, Entz√ľndung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
    • Andere Infektionen wie Ohrinfektion, Hautinfektion (Cellulitis), Magenschmerzen und √úbelkeit (Gastroenteritis) sowie schmerzhaftes und h√§ufiges Wasserlassen mit oder ohne Fieber (Harnwegsinfektion).
  • Oberbauchschmerzen.
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie).
  • Abnahme der Zahl von wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie).
  • Anormale Ergebnisse von Nierenfunktionstests (renale Kreatininclearance erniedrigt, Proteinurie).
  • Reaktion an der Injektionsstelle (wie R√∂tung, Schwellung, W√§rme und Juckreiz).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Candida ‚Äď vaginale Hefeinfektion (vulvovaginale Candidiasis).
  • Benommenheit, Drehschwindel (Schwindelgef√ľhl oder Vertigo).
  • R√ľcken- oder Muskelschmerzen.
  • Schw√§chegef√ľhl oder starke M√ľdigkeit (Ersch√∂pfung, Asthenie).
  • Abnahme der Zahl an wei√üen Blutk√∂rperchen, die Infektionen bek√§mpfen (Neutropenie).
  • Abnormale Triglyzeridspiegel im Blut (Fettstoffwechselst√∂rung).
  • Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests (erh√∂hte Transaminasen) oder hoher Bilirubinspiegel im Blut mit oder ohne Gelbf√§rbung von Haut und Augen (Hyperbilirubin√§mie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Im K√ľhlschrank lagern (2 ¬įC ‚Äď 8 ¬įC). Nicht einfrieren.
  • Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Die L√∂sung sollte sofort nach dem ersten Durchstechen des Stopfens der Durchstechflasche zur Vorbereitung der Injektion verwendet werden.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die L√∂sung nicht klar bis wei√ülich schillernd erscheint oder Partikel enth√§lt.
  • Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss verworfen werden, nachdem die Dosis injiziert wurde.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ilaris enthält

  • Der Wirkstoff ist: Canakinumab. Eine Durchstechflasche enth√§lt 150 mg Canakinumab in 1 ml L√∂sung.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Ilaris aussieht und Inhalt der Packung

  • Ilaris wird in Form einer Injektionsl√∂sung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verf√ľgung gestellt.
  • Die L√∂sung ist eine klare bis schimmernde Fl√ľssigkeit. Sie ist farblos bis leicht br√§unlich-gelb. Die L√∂sung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enth√§lt, tr√ľbe oder deutlich braun ist.
  • Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verf√ľgbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgique/BelgienLietuva
Novartis Pharma N.V.SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11Tel: +370 5 269 16 50
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Te.I.: +359 2 489 98 28Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Cesk√° republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111Magyarorsz√°g Novartis Hung√°ria Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
DanmarkMalta
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
DeutschlandNederland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
EestiNorge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
√Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tnt: +30 210 281 17 12Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Espa√ĪaPolska
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00Novartis Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
FrancePortugal
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220Rom√Ęnia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 ( 01
IrelandSlovenija
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
√ćslandSlovensk√° republika
Vistor hf. Sími: +354 535 7000Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
ItaliaSuomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
K√ļzposSverige
Novartis Pharma Services Inc. Tnt: +357 22 690 690Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Canakinumab
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code L04AC08
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden