Was IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion enthält
Die Wirkstoffe sind Imipenem und Cilastatin-Natrium.
Eine Durchstechflasche enthält 530,1 mg Imipenem, entsprechend 500 mg wasserfreiem Imipenem und 530,7 mg Cilastatin-Natrium, entsprechend 500 mg Cilastatin.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydrogencarbonat.
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS enthält 37,5 mg (1,6 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Wie IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion aussieht und Inhalt der Packung
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion ist ein weißes bis blassgelbes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion ist erhältlich in Packungen mit:
22 ml Durchstechflasche mit Transferset
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen
30 ml Durchstechflasche
Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen
100 ml Durchstechflasche
Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen E-Mail: info@basics.de
Internet: www.sunpharma.com/germany
Mitvertrieb
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Hersteller
Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124
Cluj-Napoca 400632
Rumänien
oder
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Auflösung des Pulvers
Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion
Mit 100 ml und 22 ml Durchstechflaschen
Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion für die intravenöse Infusion dienen. 0,9 %ige Natriumchlo- ridlösung zur intravenösen Infusion ist das empfohlene Lösungsmittel.
| Stärke | Volumen des zuzugebenden Lösungsmittels (Natriumchlorid 0,9 %) | ungefähre Imipenem- Konzentration |
| IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/ 500 mg Infusion | 100 ml | 5 mg/ml |
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Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Ver- siegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
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Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versie- gelung bricht.
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Die Kanüle in den Injektions-Port des Infusionsbeutels einführen. Den Kanülenschutz gegen die Durchstechflasche drücken, bis Sie ein Klicken hören.
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Die Durchstechflasche aufrecht halten und den Infusionsbeutel mehrmals komprimie- ren, bis die Durchstechflasche zu etwa 2/3 mit dem Lösungsmittel (0,9 %ige Natrium- chloridlösung) gefüllt ist. Die Durchstechflasche schütteln, bis sich das Pulver vollstän- dig aufgelöst hat.
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Nun die Durchstechflasche umdrehen und den Inhalt der Durchstechflasche durch Komprimieren und Loslassen des Infusionsbeutels in den Infusionsbeutel überführen.
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Die Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
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Ein Teil des Etiketts der Durchstechflasche kann abgetrennt und auf den Infusionsbeu- tel aufgeklebt werden.
Die Durchstechflasche kann vom Injektionsport des Infusionsbeutels entfernt oder dort be- lassen werden.
Zubereitung der intravenösen Lösung (30 ml Durchstechflasche)
Die folgende Tabelle soll als Hilfestellung bei der Zubereitung von IMIPE- NEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion für die intravenöse Infusion dienen.
| Stärke | Volumen des zuzugebenden Lösungsmittels (Natriumchlorid 0,9%) | ungefähre Imipenem- Konzentration |
| IMIPENEM/ CILAS- TATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion | 100 ml | 5 mg/ml |
Die Herstellung der intravenösen Lösung muss in einer dafür geeigneten Umgebung und unter geeigneten Bedingungen erfolgen.
Der Inhalt der Durchstechflaschen muss suspendiert und in 100 ml einer geeigneten Infu- sionslösung überführt werden (siehe Abschnitt „Kompatibilität und Stabilität“). Die emp- fohlene Vorgehensweise ist wie folgt:
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Vor der Anwendung überprüfen, dass das Pulver frei von Fremdkörpern und die Ver- siegelung zwischen Verschlusskappe und Durchstechflasche unbeschädigt ist.
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Entfernen der Verschlusskappe durch mehrmaliges Drehen und Ziehen bis die Versie- gelung bricht.
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Ungefähr 10 ml der geeigneten Infusionslösung in die Durchstechflasche geben und gut schütteln.
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Die daraus resultierende Suspension in den Behälter mit der Infusionslösung überfüh- ren.
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Die Schritte 3 und 4 wiederholen.
ACHTUNG: DIE SUSPENSION IST NICHT ZUR INTRAVENÖSEN GABE BESTIMMT.
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Die erhaltene Lösung schütteln, bis diese klar ist.
Die zubereitete Lösung muss vor der Gabe visuell auf Ausfällungen und Verfärbungen hin geprüft werden. Farbveränderungen von farblos zu gelb beeinträchtigen nicht die Wirksam- keit des Arzneimittels.
Kompatibilität und Stabilität
IMIPENEM/CILASTATIN BASICS 500 mg/500 mg Infusion ist unmittelbar nach der Zube- reitung zu verwenden.
Nicht verwendete Arzneimittel und Abfallmaterialien sind gemäß lokaler Richtlinien zu entsor- gen.
Für die Zubereitung des Pulvers wird als Lösungsmittel 0,9 %ige Natriumchlorid- Infusionslösung verwendet.
Imipenem/Cilastatin ist chemisch inkompatibel mit Laktat und darf daher nicht mit laktat- haltigen Lösungsmitteln zubereitet werden. Imipenem/Cilastatin kann jedoch zusammen mit Laktatlösungen über ein gemeinsames Infusionssystem gegeben werden.
Imipenem/Cilastatin darf nicht mit anderen Antibiotika gemischt oder diesen Antibiotika hinzugefügt werden.
V09-00 Basics
V09-00 SUN
